內(nèi)容簡(jiǎn)介：


國(guó)家食品藥晶監(jiān)督管理局令

　　　　　　　第12號(hào)

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。


　　　　　　　　　　　　局長(zhǎng)：鄭筱萸

　　　　　　　　　　　二00四年七月二十日


　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令

　　　　　　　第10號(hào)

　　《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》于2004年6月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布。本規(guī)定自公布之日起施行。


　　　　　　　　　　　 局長(zhǎng)：鄭筱萸

　　　　　　　　　　 二OO四年七月八日


　　　國(guó)家食品藥晶監(jiān)督管理局令

　　　　　　　第5號(hào)

　　《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》于2003年12月22日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2004年4月1日起施行。


　　　　　　　　　　　 局長(zhǎng)：鄭筱萸

　　　　　　　　　 二00四年一月十七日

本書重點(diǎn)

▲醫(yī)療器械生產(chǎn)管理
▲醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可制度與標(biāo)準(zhǔn)化管理
▲各類醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)化流程
▲醫(yī)療器械產(chǎn)品審批與臨床試驗(yàn)流程
▲醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)分析、投訴舉報(bào)與控制評(píng)價(jià)
▲醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理與不良事件監(jiān)測(cè)分析、控制評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)

適用對(duì)象:

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；
醫(yī)用設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)：
醫(yī)療器械試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；
醫(yī)療器械監(jiān)督檢查單位；
標(biāo)準(zhǔn)化工作機(jī)構(gòu)；
醫(yī)院醫(yī)療器械管理人員；
醫(yī)療器械相關(guān)單位。


詳細(xì)目錄：

第一編 醫(yī)療器械生產(chǎn)管理
第一章 醫(yī)療器械及其分類
第二章 醫(yī)療器械生產(chǎn)
第三章 醫(yī)療器械的應(yīng)用

第二編 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可制度與標(biāo)準(zhǔn)化管理
第一章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可制度
第二章 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》
第三章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)條件
第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證辦理程序
第五章 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查
第六章 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理機(jī)構(gòu)及其職能
第七章 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)施與監(jiān)督
第八章 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化管理
第九章 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施與審核
第十章 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理與許可管理法律責(zé)任

第三編 各類醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)化流程
第一章 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則
第二章 檢驗(yàn)分析設(shè)備生產(chǎn)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)化流程
第三章 手術(shù)設(shè)備生產(chǎn)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)化流程
第四章 護(hù)理設(shè)備生產(chǎn)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)化流程
第五章 介入器械生產(chǎn)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)化流程
第六章 物理治療與康復(fù)設(shè)備生產(chǎn)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)化流程
第七章 植入材料與人工器官生產(chǎn)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)化流程
第九章 醫(yī)療保健器材生產(chǎn)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)化流程
第十章 中醫(yī)器械生產(chǎn)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)化流程
第十一章 其他醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)化流程

第四編 醫(yī)療器械產(chǎn)品審批與臨床試驗(yàn)流程
第一章 醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定
第二章 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定
第三章 醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外動(dòng)態(tài)分析
第四章 醫(yī)療器械性能分析
第五章 醫(yī)療器械性能指標(biāo)認(rèn)定依據(jù)
第六章 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理
第七章 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查
第八章 醫(yī)療器械試驗(yàn)受試者的權(quán)益保障
第九章 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案
第十章 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施者管理
第十一章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員管理
第十二章 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告分析

第五編 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)分析、投訴舉報(bào)與控制評(píng)價(jià)
第一章 醫(yī)療器械不良事件
第二章 醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生原因分析
第三章 不良事件與有害反應(yīng)
第四章 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度
第五章 醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)分析
第六章 醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性分析
第七章 醫(yī)療器械不良事件投訴舉報(bào)制度
第八章 醫(yī)療器械不良事件的控制與預(yù)防
第九章 醫(yī)療器械不良事件評(píng)價(jià)
第六編 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理與不良事件監(jiān)測(cè)分析、控制評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)

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