內(nèi)容簡介：

隨著我國醫(yī)事業(yè)突飛猛進(jìn)的發(fā)展，我國醫(yī)行業(yè)的國際地位也日漸提高，因此，藥品的進(jìn)口質(zhì)量與出口加工質(zhì)量管理也越發(fā)顯示出它的重要性。這就要求海關(guān)醫(yī)質(zhì)檢部門及醫(yī)藥生產(chǎn)加工企業(yè)要加入執(zhí)法力度，力求醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量管理是藥品科研、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用企業(yè)和單位對確定或達(dá)到質(zhì)量所需的全部職能和活動(dòng)管理。因此，提高藥品質(zhì)餐的規(guī)劃能力，建立健全有關(guān)藥品質(zhì)量管理的各項(xiàng)基礎(chǔ)工作，圍繞藥品質(zhì)量管理、開發(fā)、技術(shù)創(chuàng)新、科研和培訓(xùn)能力，加大進(jìn)口藥品質(zhì)量管理力度，加強(qiáng)出口藥品的生產(chǎn)、加工質(zhì)量管理等措施，是搞好我國醫(yī)藥事業(yè)的關(guān)鍵。本書有助于提高我國醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)督管理水平，提高廣大醫(yī)務(wù)人員及質(zhì)量管理檢查人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，提高藥品生產(chǎn)、加工企業(yè)的生產(chǎn)能力和管理能力。


詳細(xì)目錄：

第一篇 藥品管理總論
第一章 藥品與藥品監(jiān)督管理概述
第二章 我國的醫(yī)藥事業(yè)
第三章 藥事組織
第四章 我國的食品藥品監(jiān)督管理體制
第五章 品管理立法

第二篇 藥品進(jìn)出口報(bào)關(guān)
第一章 報(bào)關(guān)概述
第二章 報(bào)關(guān)管理制度
第三章 藥品進(jìn)出口貿(mào)易中的國家管制
第四藥 品進(jìn)出口的基本通關(guān)程序
第五章 進(jìn)出口報(bào)關(guān)單填報(bào)指南

第三篇 進(jìn)出口商品檢驗(yàn)概述
第一章 進(jìn)出品商品檢驗(yàn)概述
第二章 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)概述
第三章 藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定與發(fā)布
第四章 藥品物理常數(shù)的測定
第五章 藥品儀器分析
第六章 藥品雜質(zhì)檢驗(yàn)
第七章 制劑的重要檢查項(xiàng)目
第八章 藥品含量的化學(xué)測定
第九章 藥品生物測定

第四篇 進(jìn)口藥品管理辦法
第一章 總則
第二章 進(jìn)口備案
第三章 口岸檢驗(yàn)
第四章 監(jiān)督管理
第五章 附則

第五篇 進(jìn)出口藥品的生產(chǎn)經(jīng)營與注冊管理
第一章 藥品出口加工管理規(guī)定
第二章 出口藥品生產(chǎn)管理
第三章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認(rèn)證管理
第四章 進(jìn)口藥品經(jīng)營管理
第五章 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其認(rèn)證管理
第六章 特殊藥品的管理
第七章 新藥品注冊管理
第八章 藥品注冊的國際技術(shù)要求
第九章 藥品申報(bào)和審批的一般常識
第十章 常用進(jìn)口藥品

第六篇 藥品管理行政執(zhí)法
第一章 藥品行政管理和行政處罰概述
第二章 藥品行政監(jiān)督管理和法律責(zé)任
第二章 藥品案件的行政復(fù)議和行政訴訟

第七篇相關(guān)法律法規(guī)

適用對象:

各級藥品監(jiān)督管理局
各類藥品進(jìn)出口公司
各級海關(guān)
各級檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)
各大型藥品生產(chǎn)及銷售企業(yè)

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