詳細(xì)目錄：

第一篇 藥品生產(chǎn)驗證標(biāo)準(zhǔn)總則
第一章 藥品驗證的由來及意義
第二章 藥品項目設(shè)計建設(shè)中的驗證標(biāo)準(zhǔn)
第三章 藥品驗證的分類及適用條件標(biāo)準(zhǔn)
第四章 藥品驗證標(biāo)準(zhǔn)的組織及實施
第五章 藥品驗證標(biāo)準(zhǔn)文件
第二篇 藥品生產(chǎn)廠房與設(shè)施的驗證標(biāo)準(zhǔn)
第一章 藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)
第二章 藥品生產(chǎn)環(huán)境的驗證標(biāo)準(zhǔn)
第三章 藥品生產(chǎn)純化水、注射用水(清潔蒸汽)系統(tǒng)的驗證標(biāo)準(zhǔn)
第四章 藥品生產(chǎn)其他公用工程的驗證標(biāo)準(zhǔn)
第五章 制藥設(shè)備的驗證標(biāo)準(zhǔn)
第三篇 藥品檢驗方法和清潔驗證、無菌保證標(biāo)準(zhǔn)
第一章 檢驗方法驗證標(biāo)準(zhǔn)
第二章 清潔驗證標(biāo)準(zhǔn)
第三章 熱力滅菌動力學(xué)基礎(chǔ)與無菌保證標(biāo)準(zhǔn)
第四篇 藥品制劑生產(chǎn)驗證標(biāo)準(zhǔn)
第一章 粉針劑生產(chǎn)驗證標(biāo)準(zhǔn)
第二章 凍干粉針劑生產(chǎn)驗證標(biāo)準(zhǔn)
第三章 大容量注射劑的驗證標(biāo)準(zhǔn)
第四章 小容量注射劑生產(chǎn)驗證標(biāo)準(zhǔn)
第五章 滴眼劑生產(chǎn)驗證標(biāo)準(zhǔn)
第六章 片劑、膠囊劑、干混懸劑生產(chǎn)驗證標(biāo)準(zhǔn)
第七章 混懸劑、乳膏劑、栓劑的生產(chǎn)驗證標(biāo)準(zhǔn)
第八章 定量吸入霧劑驗證標(biāo)準(zhǔn)
第五篇 原料藥的生產(chǎn)驗證標(biāo)準(zhǔn)
第一章 無菌原料藥生產(chǎn)工藝的驗證標(biāo)準(zhǔn)
第二章 非無菌原料藥生產(chǎn)驗證標(biāo)準(zhǔn)
第三章 無菌制劑用的非無菌原料藥的生產(chǎn)驗證標(biāo)準(zhǔn)
第六篇 計算機系統(tǒng)驗證管理標(biāo)準(zhǔn)
第一章 計算機系統(tǒng)驗證管理工作標(biāo)準(zhǔn)概述
第二章 計算機系統(tǒng)驗證管理工作標(biāo)準(zhǔn)范疇
第三章 計算機系統(tǒng)驗證管理工作標(biāo)準(zhǔn)名詞解釋
第四章 計算機系統(tǒng)驗證管理工作標(biāo)準(zhǔn)英文縮寫解釋
第五章 計算機系統(tǒng)驗證管理工作標(biāo)準(zhǔn)計算機系統(tǒng)分類
第六章 計算機系統(tǒng)驗證管理工作標(biāo)準(zhǔn)計算機系統(tǒng)發(fā)展及驗證生命周期
第七章 計算機系統(tǒng)驗證管理工作標(biāo)準(zhǔn)驗證實施過程
第八章 計算機系統(tǒng)驗證管理工作標(biāo)準(zhǔn)驗證分工與職責(zé)
第九章 計算機系統(tǒng)驗證管理工作標(biāo)準(zhǔn)計算機系統(tǒng)驗證舉例(PLC)系統(tǒng)驗證
第十章 計算機系統(tǒng)驗證管理工作標(biāo)準(zhǔn)電子記錄及電子簽名
第七篇 藥物質(zhì)量檢驗技術(shù)分析
第一章 藥物質(zhì)量檢驗概述
第二章 藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和發(fā)布
第三章 藥物物理常數(shù)的測定
第四章 藥物儀器分析
第五章 藥物雜質(zhì)檢查
第六章 制劑的主要檢查項目
第七章 藥物含量的化學(xué)測定
第八章 藥品生物測定
第九章 藥物質(zhì)量檢驗綜合實例
第十章 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證和穩(wěn)定性試驗
第八篇 藥品質(zhì)量臨床檢驗(GCP)標(biāo)準(zhǔn)
第一章 藥物臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)綜述
第二章 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范指南
附錄1 藥品臨床試驗管理規(guī)范
附錄2 ICH GCP指導(dǎo)原則對藥物臨床試驗必需文件的要求
附錄3 赫爾辛基宣言(2000年修訂版)
附錄4 《藥品注冊管理辦法(試行)》有關(guān)藥物臨床研究的條款
第九篇 藥品質(zhì)量非臨床檢驗(GLP)標(biāo)準(zhǔn)
第一章 藥品非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的實質(zhì)和內(nèi)容
第二章 GLP標(biāo)準(zhǔn)和藥物研究
第三章 我國實施GLP標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀及必要性
第四章 GLP標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定試點情況介紹
第五章 GLP標(biāo)準(zhǔn)對藥品非臨床安全性研究的質(zhì)量保證
第六章 質(zhì)量保證部門
第七章 GLP標(biāo)準(zhǔn)實施的歷史回顧與展望
第八章 實施GLP標(biāo)準(zhǔn)的歷史回顧與展望
第九章 毒理學(xué)和GLP標(biāo)準(zhǔn)實施條例
第十章 實施GLP標(biāo)準(zhǔn)問題解答
第十篇 藥品生產(chǎn)驗證與質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)實施依據(jù)
中國《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》
美國《非臨床實驗研究質(zhì)量管理規(guī)范》
日本《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)
藥品研究機構(gòu)登記備案管理辦法(試行)
藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定
關(guān)于加強藥品研究實驗
藥品研究和申報注冊違規(guī)處理辦法(試行)

相似教材