詳細(xì)目錄：

第一篇 藥品生產(chǎn)概述
第一章 藥品生產(chǎn)法規(guī)政策
第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理及其法律責(zé)任
第三章 藥品制劑生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
第四章 三大管理體系標(biāo)準(zhǔn)對(duì)制藥企業(yè)的重要性
第二篇 藥品制劑的生產(chǎn)操作技術(shù)規(guī)范
第一章 藥品制劑的輔料選用及配伍
第二章 液體制劑制備操作技術(shù)規(guī)范
第三章 固體制劑制備操作技術(shù)規(guī)范
第四章 外用制劑制備操作技術(shù)規(guī)范
第五章 中藥制劑制備操作技術(shù)規(guī)范
第六章 其他制劑制備操作技術(shù)規(guī)范
第三篇 藥品制劑包裝技術(shù)規(guī)范與包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
第一章 藥物制劑包裝概述
第二章 藥物制劑的包裝材料特性與技術(shù)要求
第三章 藥物制劑的包裝技術(shù)規(guī)范
第四章 藥物制劑的輔助包裝技術(shù)規(guī)范
第五章 原輔料包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
第四篇 藥品生產(chǎn)組織、質(zhì)量控制與質(zhì)量管理規(guī)范
第一章 藥品生產(chǎn)計(jì)劃與生產(chǎn)組織
第二章 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范
第三章 藥品劑質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范
第四章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證
第五章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
第六章 藥品的清潔生產(chǎn)質(zhì)量管理與綠色認(rèn)證
第五篇 藥品生產(chǎn)中質(zhì)量檢驗(yàn)操作技術(shù)規(guī)范
第一章 各類制劑質(zhì)量檢驗(yàn)操作技術(shù)規(guī)范
第二章 各類制劑質(zhì)量檢驗(yàn)操作規(guī)范例證
第三章 藥品不良反應(yīng)的檢驗(yàn)操作技術(shù)規(guī)范
第四章 通用檢測(cè)方法檢驗(yàn)操作技術(shù)規(guī)范
第五章 檢驗(yàn)記錄運(yùn)算操作規(guī)范
第六篇 藥品生產(chǎn)達(dá)標(biāo)驗(yàn)證概述
第一章 驗(yàn)證的分類及適用條件
第二章 驗(yàn)證的目的與基本原則
第三章 驗(yàn)證的程序與類型
第四章 驗(yàn)證的范圍及各要素
第五章 驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu)
第六章 驗(yàn)證文件的編制與管理
第七章 機(jī)構(gòu)的驗(yàn)證與人員資格的確認(rèn)
第七篇 藥品生產(chǎn)環(huán)境與基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備的達(dá)標(biāo)驗(yàn)收
第一章 藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房與設(shè)施的達(dá)標(biāo)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
第二章 藥品生產(chǎn)環(huán)境的達(dá)標(biāo)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
第三章 制藥設(shè)備的達(dá)標(biāo)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
第四章 純化水、注射用水(清潔蒸汽)系統(tǒng)的驗(yàn)證
第五章 其他公用制藥工程的達(dá)標(biāo)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
第八篇 藥品生產(chǎn)操作達(dá)標(biāo)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
第一章 物料的達(dá)標(biāo)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
第二章 凍干粉針劑生產(chǎn)達(dá)標(biāo)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
第三章 不同容量注射劑的達(dá)標(biāo)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
第四章 滴眼劑生產(chǎn)達(dá)標(biāo)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
第五章 片劑、膠囊劑、干混懸劑生產(chǎn)達(dá)標(biāo)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
第六章 混懸劑、乳膏劑、栓劑的生產(chǎn)達(dá)標(biāo)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
第七章 氣霧劑達(dá)標(biāo)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
第八章 粉針生產(chǎn)達(dá)標(biāo)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
第九篇 藥品衛(wèi)生規(guī)程及生產(chǎn)管理達(dá)標(biāo)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
第一章 藥品生產(chǎn)清潔衛(wèi)生達(dá)標(biāo)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
第二章 藥品生產(chǎn)規(guī)程的驗(yàn)證與驗(yàn)證規(guī)程
第三章 藥品生產(chǎn)工藝達(dá)標(biāo)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
第四章 質(zhì)量控制部門的達(dá)標(biāo)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
第五章 產(chǎn)品達(dá)標(biāo)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)
第十篇 藥品生產(chǎn)操作技術(shù)規(guī)范應(yīng)用實(shí)例
第一章 合成藥物生產(chǎn)操作技術(shù)規(guī)范應(yīng)用實(shí)例
第二章 生化藥物生產(chǎn)操作技術(shù)規(guī)范應(yīng)用實(shí)例
第三章 復(fù)方醫(yī)藥膏劑生產(chǎn)操作技術(shù)規(guī)范應(yīng)用實(shí)例
第四章 其他藥物及藥物中間體生產(chǎn)操作技術(shù)規(guī)范應(yīng)用實(shí)例
第十一篇 藥品生產(chǎn)操作技術(shù)與達(dá)標(biāo)驗(yàn)證相關(guān)技術(shù)規(guī)范
附錄：藥品生產(chǎn)操作與達(dá)標(biāo)驗(yàn)證相關(guān)法律法規(guī)

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