內容簡介：

《指導原則》是我國首次制定的全面、系統(tǒng)的針對抗菌藥物合理應用的指導性文件，它的發(fā)布，對指導我國醫(yī)師抗菌藥物的應用，規(guī)范我國醫(yī)療機構和醫(yī)務人員的用藥行為，進一步提高抗菌藥物的治療效果，降低不良反應、減少藥源性疾病發(fā)生率，合理應用抗菌藥物，提升臨床藥物治療水平，確保醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，同時降低不合理醫(yī)藥費用具有十分重要的意義。

衛(wèi)生部要求各級衛(wèi)生行政部門和各級各類醫(yī)療機構：

　　組織廣大醫(yī)師認真學習、宣傳和貫徹《指導原則》，充分認識到科學合理使用抗菌藥物對于保障用藥安
全、減少細菌耐藥性的重要作用。重點做好對各級各類醫(yī)師的培訓工作。

詳細目錄：

衛(wèi)生部等三部門發(fā)布施行《抗菌藥物臨床應用指導原則》(新聞稿)
關于施行《抗菌藥物臨床應用指導原則》的通知(衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2004)285號)
第一篇 抗菌藥物臨床應用指導原則
第一章 抗菌藥物臨床應用的基本原則
第二章 抗菌藥物臨床應用中的管理
第三章 各類抗菌藥物的適應證和注意事項
第四章 各類細菌性感染的治療原則及病原治療
附 錄 《抗菌藥物臨床應用指導原則》起草說明
第二篇 最新藥物臨床應用國家相關政策精神文件傳達
第三篇 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范(CCP指導原則)
第一章 藥物臨床試驗概論
第二章 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范實施指南
第四篇 藥品非臨床試驗質量管理規(guī)范(GLP指導原則)
第一章 藥品非臨床試驗質量管理規(guī)范的實質和內容
第二章 藥品非臨床試驗質量管理規(guī)范和藥物研究
第三章 我國實施藥品非臨床試驗質量管理規(guī)范的現(xiàn)狀及必要性
第四章 藥品非臨床試驗質量管理規(guī)范認定試點情況介紹
第五章 藥品非臨床試驗質量管理規(guī)范對藥品安全性研究的質量保證
第六章 藥品非臨床試驗質量管理規(guī)范實施的質量保證部門
第七章 藥品非臨床試驗質量管理規(guī)范實施的監(jiān)督檢查
第八章 FDA實施藥品非臨床試驗質量管理規(guī)范的歷史回顧與展望
第九章 毒理學和藥品非臨床試驗質量管理規(guī)范
第十章 FDA實施藥品非臨床試驗質量管理規(guī)范中的問題解答
附錄GLP重要文件
第五篇 藥品注冊的國際技術要求(1CH指導原則：臨床部分)
人群暴露程度：
評價無生命威脅條件下長期治療藥物的臨床安全性
臨床安全性資料的管理：
速報的定義與標準
傳送個體病例安全性報告的數(shù)據(jù)要素
臨床安全性資料的管理：
上市藥品的定期安全性更新報告
臨床研究報告的結構和內容
藥品注冊所需的量效關系資料
影響接受國外臨床資料的種族因素
臨床試驗管理規(guī)范
特殊人群的研究：
老年醫(yī)學
臨床研究的一般考慮
臨床試驗的統(tǒng)計學指導原則
臨床試驗中對照組的選擇
低齡(兒科)人群中的藥品臨床研究
抗高血壓新藥的臨床評價原則
第六篇 最新抗菌藥物注冊評價與審批使用管理
第一章 最新抗菌藥物的報批
第二章 最新抗菌藥物注冊審批使用評價
第三章 最新抗菌藥物注冊審批使用過程中的專利技術開發(fā)與保護
第七篇 最新抗菌藥物臨床試驗、生產與使用國家相關法律制度
第一章 藥品管瑾體制機構及其職能
第二章 國家最新抗菌藥物管理制度及實務
第三章 國家最新抗菌藥物行業(yè)標準及藥品標準管理制度
第四章 國家對最新抗茵藥物的管理制度和法律責任
第五章 國家最新抗菌藥物不良反應監(jiān)測、淘汰、禁止制度
第六章 國家基本藥物制度和分類管理制度
第七章 最新抗菌藥物進出口和行政保護制度
第八章 違反藥品管理制度的法律責任

讀者對象：

1．各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，中醫(yī)藥管理局，新疆生產建設兵團衛(wèi)生局，各軍區(qū)、各軍兵種聯(lián)(后)勤部衛(wèi)生部，總參三部后勤部衛(wèi)生處、總參管理保障部、總政直工部、總裝后勤部衛(wèi)生局，武警部隊后勤部衛(wèi)生部；
2．各級食品藥品監(jiān)督管理部門；
3．各級政府衛(wèi)生監(jiān)督主管部門；
4．全國各大醫(yī)院、醫(yī)療衛(wèi)生機構，國內各大制藥生產加工企業(yè)、藥品經銷公司、批發(fā)零售企業(yè)。

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