內(nèi)容簡(jiǎn)介：

引入國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)
隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化的發(fā)展和我國(guó)加入世界貿(mào)易組織，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入了一個(gè)國(guó)際性的激烈競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)。我國(guó)制藥企業(yè)迫切需要建立具有中國(guó)特色，又達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的全環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)范，從而保證藥品的有效性和安全性，能夠?yàn)閯e國(guó)藥政部門和國(guó)際市場(chǎng)接受。
手冊(cè)在全面介紹世界衛(wèi)生組織及各大國(guó)際制藥行業(yè)協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)訂立系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的基礎(chǔ)上，對(duì)近1600種藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行國(guó)際對(duì)比分析，同時(shí)廣泛介紹世界各國(guó)對(duì)藥物生產(chǎn)及進(jìn)出口的管理，探討藥品市場(chǎng)國(guó)際化的策略及方法。本手冊(cè)的出版，對(duì)促進(jìn)我國(guó)組醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，增進(jìn)企業(yè)國(guó)際間的貿(mào)易往來(lái)，會(huì)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。
讀者對(duì)象：
各制藥企業(yè)、各大藥廠
各藥物研究院 （所）研究室等科研單位
各級(jí)藥品監(jiān)督管理局、藥品檢驗(yàn)所、醫(yī)藥管理辦公室、技術(shù)監(jiān)督局
各大醫(yī)院藥劑科、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)藥大中專院構(gòu)
各醫(yī)藥協(xié)（學(xué)）會(huì)、圖書館、資料室


詳細(xì)目錄：

第一篇 藥品生產(chǎn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)總論
第一章 世界衛(wèi)生組織藥品質(zhì)量控制與質(zhì)量保證管理規(guī)范
第二章 人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）
第三章 我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)與世界各國(guó)藥典的對(duì)比
第四章 國(guó)際非專利藥物名稱（INN）應(yīng)用指導(dǎo)原則
第五章 藥物生產(chǎn)GMP
第六章 生產(chǎn)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)
第七章 環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)
第八章 職業(yè)健康安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)

第二篇 藥品生產(chǎn)質(zhì)量國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)
第一章 化學(xué)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際比較
第二章 植物藥、植物藥預(yù)制劑和植物藥治療藥測(cè)試及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格指南
第三章 中藥材國(guó)際質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
第四章 藥物分析方法

第三篇 藥物制劑國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)
第一章 制劑通則
第二章 附錄方法的比較
第三章 新藥制劑中的雜質(zhì)
第四章 穩(wěn)定性試驗(yàn)：新劑型的要求

第四篇 原料藥國(guó)際通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
第一章 原料藥品種的國(guó)際對(duì)比分析
第二章 新原料藥和新藥制劑的測(cè)試方法和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：化學(xué)物質(zhì)
第三章 新原料藥中的雜質(zhì)
第四章 新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)
第五章 新原料和制劑的光穩(wěn)定性試驗(yàn)

第五篇 生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品國(guó)際通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
第一章 來(lái)源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)
第二章 生物技術(shù)藥物的臨床前安全性評(píng)價(jià)
第三章 對(duì)用于生產(chǎn)RDNA來(lái)源蛋白質(zhì)產(chǎn)品的細(xì)胞的表達(dá)構(gòu)建體分析
第四章 生物技術(shù)/生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)
第五章 用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細(xì)胞基質(zhì)的來(lái)源和鑒定
第六章 生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品的測(cè)試方法和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)

第六篇 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
第一章 國(guó)家藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范
第二章 在藥呂生產(chǎn)中實(shí)行GMP的基本要點(diǎn)
第三章 無(wú)菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）
第四章 批準(zhǔn)前監(jiān)督檢查指導(dǎo)原則
第五章 國(guó)家GMP監(jiān)督檢查組質(zhì)量管理體系的要求
第六章 藥品包裝指導(dǎo)原則
第七章 雜質(zhì)；殘留溶劑的指導(dǎo)原則
第八章 美國(guó)藥品GMP規(guī)范（生產(chǎn)過(guò)程及設(shè)備部分）

第七篇 藥物安全性的國(guó)際通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
第一章 藥物至癌性試驗(yàn)
第二章 藥物遺傳毒性試驗(yàn)
第三章 藥物毒性試驗(yàn)
第四章 藥物生殖毒性試驗(yàn)

第八篇 藥物有效性的國(guó)際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
第一章 臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則
第二章 臨床研究的一般考慮
第三章 監(jiān)床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則
第四章 監(jiān)床試驗(yàn)中對(duì)照組的選擇
第五章 特殊人群的臨床研究
第六章 實(shí)施新藥臨床研究所需非臨床安全性試驗(yàn)的時(shí)間安排

第九篇 國(guó)際藥物市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)則
第一章 FDA新藥申請(qǐng)指導(dǎo)原則
第二章 FDA對(duì)食品、保健品的包裝要求及營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽的要求
第三章 藥品生產(chǎn)、分銷及包裝的注冊(cè)指導(dǎo)原則
第四章 EMEA對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的監(jiān)督和檢查
第五章 歐共體成員國(guó)對(duì)植物制品的規(guī)定及進(jìn)口要求
第六章 藥品特點(diǎn)小結(jié)及專家報(bào)告
第七章 歐共體委員會(huì)關(guān)于傳統(tǒng)草藥制品補(bǔ)充法規(guī)提案
第八章 日本的保健食品法規(guī)

第十篇 傳統(tǒng)藥物的國(guó)際化
第一章 傳統(tǒng)藥物在美國(guó)的發(fā)展前景
第二章 植物藥在歐洲
第三章 日本傳統(tǒng)藥物市場(chǎng)
第四章 韓國(guó)對(duì)傳統(tǒng)藥物的管理
第五章 傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)在印度
第六章 新、馬、泰傳統(tǒng)藥物概況
第七章 傳統(tǒng)藥物在越南、緬甸、印尼
第八章 中藥現(xiàn)代化與國(guó)際化面臨的問(wèn)題

第十一篇 傳統(tǒng)藥物進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的程序及方法
第一章 中藥作為保健品在美國(guó)的注冊(cè)程序及相關(guān)法規(guī)
第二章 中藥作為食品的進(jìn)口程序
第三章 中藥以O(shè)TC藥物進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)
第四章 中藥以保健食品的形式進(jìn)入醫(yī)洲
第五章 中藥作為植物藥進(jìn)入歐洲

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