內(nèi)容簡介：

疫苗是關系廣大群眾切身利益和公共安全的重要品種，其研究、生產(chǎn)、流通條件特殊，一旦發(fā)生問題，危害范圍廣、危害程度大。疫苗及其制品除用于健康人特別是兒童的預防接種外，還用監(jiān)床治療和診斷，許多生物制品參與人體機能的精細調(diào)節(jié)，在極微量的情況下就會產(chǎn)生顯著的效應，任何性質(zhì)或數(shù)量上的偏差都可能造成嚴重的危害。有效控制疫苗質(zhì)量，需要在疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、儲存、供應及使用過程中嚴格貫徹疫苗質(zhì)量標準，標準化是組織疫苗生產(chǎn)和提高制品質(zhì)量的重要手段，也是科學管理和技術監(jiān)督的重要組成部分。全書注重內(nèi)容的全面性、系統(tǒng)性、科學性、實用性和前瞻性。

適用對象:
各級藥品監(jiān)督管理部門、各級生物制品監(jiān)督管理科（室）；各級防疫站（中心）；各個婦幼保健中心；各藥檢所、生物制品檢定所；各醫(yī)藥、?？圃盒＃桓饕呙缟a(chǎn)廠、生物制品廠；各疫苗開發(fā)研究單位；各藥物技術研究開發(fā)單位；生物制劑研究所；藥品研究院（所）；各級各類圖書館




詳細目錄：
第一篇 疫苗概論
第一章 概述
第二章 新疫苗的申請審核和管制
第三章 生物制品質(zhì)量控制概述
第四章 疫苗制品質(zhì)量標準
第五章 疫苗研制和抗原成化的純化監(jiān)管
第六章 疫苗佐劑的研究監(jiān)管
第七章 疫苗研制中實驗動物的應用監(jiān)管
第八章 新型疫苗設計監(jiān)管

第二篇 疫苗質(zhì)量控制標準
第一章 生物制品通用規(guī)程
第二章 疫苗的質(zhì)量控制
第三章 疫苗及生物材料質(zhì)控標準
第四章 疫苗包裝材料質(zhì)控標準
第五章 疫苗制品原輔材料質(zhì)量檢定

第三篇 疫苗制品研制制造及檢定規(guī)程
第一章 疫苗研制技術規(guī)程
第二章 疫苗制造及檢定規(guī)程
第三章 診斷類生物制品制造及檢定規(guī)程
第四章 治療類生物制品制造及栓定規(guī)程

第四篇 疫苗生產(chǎn)制備質(zhì)量控制
第一章 疫苗大規(guī)模組織培養(yǎng)
第二章 原核及真核細胞發(fā)酵技術
第三章 疫苗制品的純化
第四章 疫苗生產(chǎn)制備過程中的質(zhì)量控制

第五篇 疫苗及生物制品的分析檢定
第一章 生物藥物分析檢定概述
第二章 分析質(zhì)量控制
第三章 分析方法的先擇和驗證
第四章 化學及其他檢定方法

第六篇 疫苗安全性評價
第一章 GLP概述
第二章 生物制品安全性評價
第三章 蛋白和多肽類藥物的安全性評價
第四章 基因治療的安全性評價

第七篇 疫苗使用監(jiān)督管理
第一章 概述
第二章 免疫學基礎知識
第三章 免疫工作的實施
第四章 計劃免疫工作的監(jiān)測和評價
第五章 疫苗效里的流行病學評價
第六間 計劃免疫常用疫苗監(jiān)督管理

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