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本書(shū)是中國(guó)加入WTO后第一部對(duì)醫(yī)藥企業(yè)管理、藥品注冊(cè)審批、生產(chǎn)許可、質(zhì)量監(jiān)督管理及專(zhuān)利產(chǎn)品保護(hù)與轉(zhuǎn)讓進(jìn)行全方位規(guī)范的大型專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)叢書(shū).br>本書(shū)由全國(guó)人大教科文衛(wèi)委員會(huì)、衛(wèi)生部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、北大醫(yī)學(xué)院、哈藥集團(tuán)等單位領(lǐng)導(dǎo)、專(zhuān)家與科研人員聯(lián)合參與修訂。


詳細(xì)目錄：
第一篇 藥品注冊(cè)審批與生產(chǎn)監(jiān)督管理法定原則
第一章 總則
第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
第三章 藥品管理
第四章 藥品包裝的管理
第五章 藥品監(jiān)督
第六章 法律責(zé)任
第二篇 藥品注冊(cè)審批與生產(chǎn)監(jiān)督管理基礎(chǔ)、原則及組織實(shí)施
第一章 藥品監(jiān)督管理與實(shí)施組織
第二章 我國(guó)藥品監(jiān)督管理發(fā)展簡(jiǎn)介
第三章 藥品監(jiān)督管理的法制化
第三篇 藥品注冊(cè)審批與管理
第一章 新藥的報(bào)批
第二章 新藥注冊(cè)評(píng)價(jià)
第三章 新藥注冊(cè)審批過(guò)程中的專(zhuān)利技術(shù)開(kāi)發(fā)與保護(hù)
第四篇 藥品生產(chǎn)管理過(guò)程與質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)
第一章 藥品的特殊性及藥品生產(chǎn)管理的法制化
第二章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的科學(xué)化及規(guī)范化
第三章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理概論
第四章 藥品物料、生產(chǎn)與質(zhì)量管理系統(tǒng)
第五章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理輔助系統(tǒng)
第六章 藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督驗(yàn)證與審核
第五篇 藥品注冊(cè)審批與生產(chǎn)監(jiān)督管理組
第一章 藥品監(jiān)督管理中的行政處罰程序及法律責(zé)任
第二章 假劣藥品的鑒別
第三章 與藥品監(jiān)督管理有關(guān)的犯罪

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