詳細內(nèi)容
為使藥品質(zhì)量受權(quán)人制度順利推廣實施，使藥品質(zhì)量受權(quán)人了解和掌握相關(guān)的法律法規(guī)、明確職責(zé)、落實責(zé)任、正確履行質(zhì)量管理職權(quán)，同時也是為統(tǒng)一培訓(xùn)內(nèi)容，統(tǒng)一藥品質(zhì)量受權(quán)人工作標準，確保培訓(xùn)質(zhì)量。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局國食藥監(jiān)安〔2009〕121號“關(guān)于推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知”的安排，國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心組織編寫了“藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材”。 

本教材內(nèi)容全面，闡述了國內(nèi)外藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的情況和藥品質(zhì)量受權(quán)人的要求，并引入了大量國內(nèi)外藥品質(zhì)量管理中的新理念，例如：風(fēng)險管理、偏差處理、糾正與預(yù)防措施（CAPA）等。對藥品質(zhì)量受權(quán)人等相關(guān)人員擴展深化、開闊視野很有幫助。教材簡明實用，既是藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的指定培訓(xùn)教材，也是生產(chǎn)企業(yè)實施GMP的技術(shù)參考書。

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