內(nèi)容簡介： 

關(guān)于加強(qiáng)流通領(lǐng)域處方藥與非處方藥分類管理工作的通知各省，自治區(qū)．直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：為加快推進(jìn)藥品分類管理工作，保障人民用藥安全有效，今年全舊食品藥品監(jiān)督管理工作會議，國家食品藥品監(jiān)督管局提出了關(guān)于加大流通領(lǐng)域藥品分類管用理推進(jìn)呼度的要求。為進(jìn)一步加強(qiáng)流通領(lǐng)域處方藥與非處方藥分類管
理工作，現(xiàn)就有關(guān)事直通知如下:
同家食品藥品監(jiān)督管理局
二OO四年五月—--十五日
關(guān)于開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作的通知國食藥監(jiān)安[2004]101號各?。灾螀^(qū)，直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：
按照藥品分類管理工作的整體郎署和安排，我局在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品中進(jìn)行了非處方藥的遘選，目前已公布了六批4326個非處方藥制劑品種，初步對上市藥品進(jìn)行廠處方藥與非處方藥的分類。根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，經(jīng)研究決定，從2004年開始開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作，并對非處方藥H錄實(shí)行動態(tài)管理。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二OO四年四月
《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》www.oubook.com
自2004年3月4日發(fā)布實(shí)施為加強(qiáng)藥品的安全監(jiān)督，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)(中華人民共和國藥品管理法)，(藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法)，本辦法經(jīng)中華人民共和國衛(wèi)生部，國家儀器藥品監(jiān)督管理局審議通過(第7號令)，自2004年3月4日起發(fā)布實(shí)施。

詳細(xì)目錄：

第一編：藥品分類管理與質(zhì)量監(jiān)控
第一章藥物基本知識概述
第二章處方藥與非處方藥分類管理
第一節(jié)處方藥與非處方藥
第二節(jié)處方藥與非處方藥分類管理制度
第三節(jié)非處方藥及其使用
第三章藥品分類管理的目標(biāo)和基本原則
第四章深入開展藥品分類管理工作
第一節(jié)藥品監(jiān)督管理
第二節(jié)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革
第三節(jié)醫(yī)療保險制度改革
第四節(jié)藥品的廣告管理
第五節(jié)藥品的價格管理
第五章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理
第六章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理
第七章藥品經(jīng)營管理
第八章藥品監(jiān)督管理組織與制度
第九章醫(yī)藥信息服務(wù)與管理
第二編：非處方藥物功能及應(yīng)用細(xì)則
西藥部分
第一章中區(qū)神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥
第二章抗過敏藥與抗眩暈藥
第三章消化系統(tǒng)疾病用藥
第四章呼吸系統(tǒng)疾病用藥
第五章維生素與礦物質(zhì)
第六章皮膚科用藥
第七章五官科用藥
第八章婦科用藥
第九章驅(qū)腸蟲藥
第十章調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)平衡用藥
中成藥部分
第一章內(nèi)科用藥
第二章外科用藥
第三章骨傷科用藥
第四章婦科用藥
第五章兒科用藥
第六章皮膚科用藥
第七章五官科用藥
第三編：處方藥功能及應(yīng)用細(xì)則
第一章抗微生物藥物
第二章神經(jīng)系統(tǒng)藥物 ，
第三章循環(huán)系統(tǒng)藥物
第四章呼吸系統(tǒng)藥物
第五章消化系統(tǒng)藥物
第六章影響血液及造血系統(tǒng)的藥物
第七章激素類藥物
第八章五官科及皮膚科用藥
第九章其它藥物
第四編：藥品的合理應(yīng)用與不合理應(yīng)用
第一章合理用藥與不合理用藥
第二章藥物不良反應(yīng)及監(jiān)測 ’
第三章藥物不合理應(yīng)用與處理
第四章藥物不合理應(yīng)用案例分析
第五編：藥物(品)分析測試操作技術(shù)
標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量檢驗(yàn)
第一章常見藥物分析概述
第二章藥物的吸收與代謝
第三章麻醉用藥
第四章中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物
第五章外周神經(jīng)系統(tǒng)用藥
第六章心血管藥物
第七章抗生素
第八章維生素類藥物
第九章新藥研究與開發(fā)
第六編：處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價
第一章處方藥轉(zhuǎn)換評價為非處方藥
第一節(jié)申請范圍
第二節(jié)工作程序
第三節(jié)申報資料及要求
第二章非處方藥轉(zhuǎn)換評價為處方藥
第一節(jié)特殊藥品的轉(zhuǎn)換評價
第二節(jié)藥品安全性
第三節(jié)藥品生產(chǎn)經(jīng)營，使用．監(jiān)管單位
的非處方藥轉(zhuǎn)換評價
第三章非處方藥的動態(tài)管理
第四章從業(yè)人員的職業(yè)道德教育
第五章臨床藥品再評價
第七編：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理
第一章藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測管理
第二章藥品不良反應(yīng)的報告制度
第三章藥品不良反應(yīng)的分析．評價與控制
第四章藥品不良反應(yīng)的處罰管理
第八編：相關(guān)法律法規(guī)
1．中華人民共和國藥品管理法
2。中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例
3。中共中央。國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定
4，開展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價工作的通知
5．關(guān)于開展部分處方藥品轉(zhuǎn)換評價為
非處方藥品申報工作的通知
6、處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)
7、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法
8．非處方藥注冊審批補(bǔ)充規(guī)定
9、藥品經(jīng)營許可證管理辦法
10、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證
11、關(guān)于我國實(shí)施處方藥與非處方
藥分類管理若干意見的通知
12、藥品廣告審查辦法
13、藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)
14。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
15。關(guān)于加強(qiáng)流通領(lǐng)域處方藥與非
處方藥分類管理工作的通知
16， 處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定
17。非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書
和包裝指導(dǎo)原則
18、非處方藥藥品使用說明書審核報送表
19。非處方藥藥品審核申請表
20。非處方藥藥品審核登記證書
21。非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定(暫行)
22，新藥審批辦法
23。進(jìn)口藥品管理辦法
24、藥品監(jiān)督行政處罰程序
25、藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)
26， 國家非處方藥目錄(西藥，中藥第一批)
27、國家基本醫(yī)療保險藥品目錄
附件：
1．中成藥處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申報資料及要求
2．化學(xué)藥品處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申報資料及要求
3．處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請表
4，非處方藥轉(zhuǎn)換處方藥意見表
5．藥品不良反應(yīng)／事件報告表
6．藥品群體不良反應(yīng)／事件報告表
7．藥品不良反應(yīng)／事件定期匯總表

相似教材