詳細目錄：


國家食品藥品監(jiān)督管理局令(第17號)藥品注冊管理辦法
關(guān)于規(guī)范藥品注冊工作凈化藥品注冊環(huán)境問題的通知(食藥監(jiān)注函【2005】40號)
最新藥品注冊審批與質(zhì)量檢驗生產(chǎn)認證許可國家強制性標(biāo)準(zhǔn)
第一篇 2005年藥品注冊審批與質(zhì)量檢驗生產(chǎn)認證許可管理國家最新政策法規(guī)文件
第二篇 新藥特藥進口注冊審批．生產(chǎn)使用及技術(shù)轉(zhuǎn)讓管理系統(tǒng)工作指南
第一章 藥品注冊審批與藥事管理概論
第二章 新藥研究與開發(fā)的管理審批工作流程
第三章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督與管理
第四章 藥品經(jīng)營管理簡述
第五章 藥品價格與廣告管理簡述
第六章 醫(yī)療機構(gòu)中的采進使用藥品規(guī)范程序
第七章 特殊管理的藥品
第八章 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護與轉(zhuǎn)讓
第九章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理綜述
第十章 我國藥品注冊審批與生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理體制及組織機構(gòu)
第十一章 藥師和執(zhí)業(yè)藥師資格審查與管理
第十二章 藥品管理的法律法規(guī)
第三篇 實用藥品注冊國際通用技術(shù)要求(質(zhì)量部分)
第一章 人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(重CH)簡介
第二章 Q1a人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會
第三章 Q1b人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會
第四章 Q1c人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會
第五章 Q2a人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會
第六章 Q2b人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會
第七章 Q3a人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會
第八章 Q3b人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會
第九章 Q3c人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會
第十章 Q5a人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會
第十一章 Q5b人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會
第十二章 Q5c人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會
第十三章 Q5d人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會
第十四章 Q6a人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會
第十五章 Q6b人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會
第四篇 實用藥品注冊國際通用技術(shù)要求(安全性部分)
第一章 S1A人用藥品注冊技術(shù)要求
第二章 S1B人用藥品注冊技術(shù)要求
第三章 S1c人用藥品注冊技術(shù)要求
第四章 S2A人用藥品注冊技術(shù)要求
第五章 S2B用藥品注冊技術(shù)要求
第六章 S3A用藥品注冊技術(shù)要求
第七章 S3B用藥品注冊技術(shù)要求
第八章 S4用藥品注冊技術(shù)要求
第九章 S5A人用藥品注冊技術(shù)要求
第十章 S5B人用藥品注冊技術(shù)要求
第十一章 S6人用藥品注冊技術(shù)要求
第十二章 M3人用藥品注冊技術(shù)要求
第五篇 新藥開發(fā)與藥物臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)范(GCP指導(dǎo)原則)
第一章 藥物臨床試驗概論
第二章 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范指南
第六篇 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)實施指南
第一章 藥品非臨床研究質(zhì)量管理
第二章 GLP和藥物研究
第三章 我國實施GLP的現(xiàn)狀及必要性
第四章 GLP認定試點情況介紹
第五章 GLP對藥品非臨床安全性
第六章 質(zhì)量保證部門
第七章 GLP實施的監(jiān)督檢查
第八章 FDA實施GLP的歷史回顧與展望
第九章 毒理學(xué)和GLP條例
第十章 FDA實施GLP中的問題解答
附錄 GLP重要文件
第七篇 藥品生產(chǎn)質(zhì)量認證管理規(guī)范(GMP)實藏指南
第一章 藥品GMP認證概述
第二章 企業(yè)申報GMP認證前的準(zhǔn)備
第三章 藥品GMP認證的程序及管理
第四章 從藥品GMP認證到質(zhì)量和環(huán)境管理體系一體化認證
第五章 計量認證是GMP認證的基礎(chǔ)
第六章 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則
第七章 機構(gòu)與人員
第八章 廠房與設(shè)施
第九章 設(shè)備
第十章 物料
第十一章 衛(wèi)生
第十二章 驗證
第十三章 文件
第十四章 生產(chǎn)管理
第十五章 質(zhì)量管理
第十六章 產(chǎn)品銷售與收回
第十七章 投訴與不良反應(yīng)報告
第十八章 自檢
第十九章 質(zhì)量認證簡介
附錄 藥品注冊審批與質(zhì)量檢驗生產(chǎn)認證許可管理國家相關(guān)法律法規(guī)

相似教材