詳細(xì)目錄：

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法
2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范
第一章 我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的前景和發(fā)展趨勢
第二章 我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的現(xiàn)狀
第三章 藥品管理法對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理的有關(guān)規(guī)定
第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)與審批
第一節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
第二節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的分類與申報(bào)
第三節(jié) 申報(bào)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
一、申報(bào)材料的準(zhǔn)備
二、申報(bào)資料實(shí)例
第四節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑存在的問題、面臨的挑戰(zhàn)
第五節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展趨勢
第五章 醫(yī)療制劑生產(chǎn)應(yīng)具備的條件
第一節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的人員要求、考核及培訓(xùn)
第二節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的環(huán)境、建筑設(shè)施及衛(wèi)生要求
第三節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的組織與工作制度
第六章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督管理
第一節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)管理
第二節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)的質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督管理
第七章 醫(yī)療初構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范
第一節(jié) 機(jī)構(gòu)與人員
第二節(jié) 房屋與設(shè)施
一、制劑室房屋總體布局
二、制劑室的設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)收
三、工藝用水要求及驗(yàn)證
第三節(jié) 設(shè)備
一、設(shè)備的選型、安裝
二、設(shè)備的管理
三、計(jì)量管理
四、設(shè)備的驗(yàn)證
第四節(jié) 物料
一、物料管理系統(tǒng)
二、庫房的物料管理
第五節(jié) 衛(wèi)生管理
一、衛(wèi)生管理制度
二、環(huán)境衛(wèi)生管理
三、配制區(qū)工藝衛(wèi)生管理
四、人員衛(wèi)生的管理
第六節(jié) 文件管理
一、文件概述
二、文件管理
三、文件體系的建立
四、制劑配制文件和質(zhì)量管理文件
第七節(jié) 配制管理
一、配制管理
二、配制工藝的驗(yàn)證
第八節(jié) 質(zhì)量管理與自檢
一、質(zhì)量管理
二、自檢
第八章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的處方、計(jì)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定
第一節(jié) 制劑處方的來源
第二節(jié) 工藝設(shè)計(jì)
第三節(jié) 普通制劑的工作制度
第九章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的驗(yàn)證管理
第一節(jié) 驗(yàn)證的基本項(xiàng)目
第二節(jié) 驗(yàn)證的分類
第三節(jié) 驗(yàn)證工作的基本程序
第十章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床應(yīng)用評價(jià)
第一節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床評價(jià)的必要性
第二節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床評價(jià)的組織機(jī)構(gòu)
第三節(jié) 臨床評價(jià)的內(nèi)容
第四節(jié) 臨床評價(jià)的方法
第五節(jié) 臨床評價(jià)總結(jié)
第十一章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)普通制劑管理
第一節(jié) 概述
第二節(jié) 普通制劑室的建筑要求、設(shè)施與設(shè)備
第三節(jié) 普通制劑的劑型與配制技術(shù)要求
第四節(jié) 普通制劑的新進(jìn)展
第十二章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)滅菌制劑與無菌制劑的管理
第一節(jié) 注射用水的制備和相關(guān)設(shè)備
第二節(jié) 大容量注射液生產(chǎn)的技術(shù)管理
第三節(jié) 滅菌技術(shù)
第四節(jié) 無菌制劑操作技術(shù)
第五節(jié) 靜脈輸液和腸外營養(yǎng)輸液的配制管理
第十三章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的管理
第一節(jié) 中藥制劑室的建設(shè)與布局
第二節(jié) 中藥制劑生產(chǎn)工藝及技術(shù)
第三節(jié) 傳統(tǒng)中藥制劑劑型的配制要求
第四節(jié) 中藥藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及常用篩網(wǎng)規(guī)格
第五節(jié) 現(xiàn)代中藥制劑的劑型和制備
第六節(jié) 中藥有效部位的制劑
第七節(jié) 中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
第八節(jié) 中藥制劑研究的新進(jìn)展
第十四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑科規(guī)范管理
第一節(jié) 制劑科管理規(guī)程
一、人員與機(jī)構(gòu)管理規(guī)程
二、物料管理規(guī)程
三、衛(wèi)生管理規(guī)程
四、配制管理規(guī)程
五、制劑使用管理文件
六、檢驗(yàn)管理文件
七、制劑研發(fā)室管理文件
第二節(jié) 制劑管理記錄文件
第十五章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督與使用管理
第一節(jié) 制劑的使用期限
第二節(jié) 制劑的發(fā)放和收回
第三節(jié) 制劑不良反應(yīng)的管理
第十六章 相關(guān)政策法規(guī)
l、中華人民共和國藥品管理法
2、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例
3、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法
4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

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