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關于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知（國食藥監(jiān)注［2006］99號）
藥品說明書和檢簽管理規(guī)定（國食藥監(jiān)注［2006］100號）2006年6月1日施行
第一篇 2005年藥品注冊審批與質量檢驗生產認證許可管理國家最新政策法規(guī)文件
第二篇 新藥特藥進口注冊審批、生產使用及技術轉讓管理系統(tǒng)工作指南
第一章 藥品注冊審批與藥事管理概論
第二章 新藥研究與開發(fā)的管理審批工作流程
第三章 藥品生產監(jiān)督與管理
第四章 藥品經營管理簡述
第五章 藥品價格與廣告管理簡述
第六章 醫(yī)療機構中的采進使用藥品規(guī)范程序
第七章 特殊管理的藥品
第八章 藥品知識產權保護與轉讓
第九章 藥品生產質量監(jiān)督管理綜述
第十章 我國藥品注冊審批與生產質量監(jiān)督管理體制及組織機構
第十一章 藥師和執(zhí)業(yè)藥師資格審查與管理
第十二章 藥品管理的法律法規(guī)

第三篇 實用藥品注冊國際通用技術要求（質量部分）
第一章 人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會（重CH）簡介
第二章 Q1a人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會
第三章 Q1b人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會
第四章 Q1c人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會
第五章 Q2a人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會
第六章 Q2b人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會
第七章 Q3a人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會
第八章 Q3b人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會
第九章 Q3c人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會
第十章 Q5a人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會
第十一章 Q5b人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會
第十二章 Q5c人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會
第十三章 Q5d人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會
第十四章 Q6a人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會
第十五章 Q6d人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會

第四篇 實用藥品注冊國際通用技術要求（安全性部分）
第一章 S1A人用藥品注冊技術要求
第二章 S1B人用藥品注冊技術要求
第三章 S1C人用藥品注冊技術要求
第四章 S2A人用藥品注冊技術要求
第五章 S2B用藥品注冊技術要求
第六章 S3A用藥品注冊技術要求
第七章 S3B用藥品注冊技術要求
第八章 S4用藥品注冊技術要求
第九章 S5A人用藥品注冊技術要求
第十章 S5B人用藥品注冊技術要求
第十一章 S6人用藥品注冊技術要求
第十二章 M3人用藥品注冊技術要求

第五篇 新藥開發(fā)與藥物臨床試驗標準管理規(guī)范（GCP指導原則）
第一章 藥物臨床試驗概論
第二章 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范指南

第六篇 藥品非臨床研究質量管理規(guī)范（GCP）實施指南
第一章 藥品非臨床研究質量管理
第二章 GCP和藥物研究
第三章 我國實施GCP的現狀及必要性
第四章 GCP認定試點情況介紹
第五章 GCP對藥品非臨床安全性
第六章 質量保證部門
第七章 GCP實施的監(jiān)督檢查
第八章 FDA實施GCP的歷史回顧與展望
第九章 毒理學和GCP條例
第十章 FDA實施GCP中的問題解答
附錄 GCP重要文件

第七篇 藥品生產質量認證管理規(guī)范（GMP）實施指南
第一章 藥品GMP認證概述
第二章 企業(yè)申報GMP認證前的準備
第三章 藥品GMP認證的程序及管理
第四章 從藥品GMP認證到質量和環(huán)境管理體系一體化認證
第五章 計量認證是GMP認證的基礎
第六章 藥品生產和質量管理的基本準則
第七章 機構與人員
第八章 廠房與設施
第九章 設備
第十章 物料
第十一章 衛(wèi)生
第十二章 驗證
第十三章 文件
第十四章 生產管理
第十五章 質量管理
第十六章 產品銷售與收回
第十七章 投訴與不良反應報告
第十八章 自檢
第十九章 質量認證簡介

附錄 藥品注冊審批與質量檢驗生產認證許可管理國家相關法律法規(guī)

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