國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查員培訓(xùn)教材
國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 工廠檢查員培訓(xùn)教材 （通用部分） 教 學(xué) 指 導(dǎo) 書 中國質(zhì)量認(rèn)證中心 （CQC） 課 程 說 明 教員應(yīng)向?qū)W員說明以下要求： 1. 出席率必須在90％以上； 2. 考試及格分?jǐn)?shù)為70分； 3. 考試時(shí)間為2小時(shí)，除《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求》外不得攜帶其他資料進(jìn) 入考場； 4. 允許補(bǔ)考一次（一年內(nèi)）； 5. 本課程總學(xué)時(shí)為12小時(shí)； 6. 學(xué)員應(yīng)具備ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的知識和相關(guān)產(chǎn)品專業(yè)的基本知識。 注：教員在使用本指導(dǎo)書時(shí)，需參考： 1. 《國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查員培訓(xùn)教材》； 2. ISO9000、ISO9001和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)； 3. ISO10011標(biāo)準(zhǔn)（鼓勵(lì)隨時(shí)跟蹤19011標(biāo)準(zhǔn)）； 4. ISO/IEC導(dǎo)則 65 《產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可通用要求》； 5. ISO/IEC 導(dǎo)則17020 《產(chǎn)品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可通用要求》； 6. ISO/IEC 導(dǎo)則 28 《第三方產(chǎn)品認(rèn)證制度模式通則》； 7. ISO/IEC 導(dǎo)則 53 《第三方產(chǎn)品認(rèn)證中利用供方質(zhì)量體系的方法》； 8. ISO/IEC 導(dǎo)則 23 《第三方產(chǎn)品認(rèn)證制度表示標(biāo)準(zhǔn)符合性的方法》。 課 程 內(nèi) 容 第一章 產(chǎn)品認(rèn)證基礎(chǔ)知識 （本章的目的是使工廠檢查員對產(chǎn)品認(rèn)證制度有一個(gè)基本的了解。） 一、產(chǎn)品認(rèn)證概述 二、產(chǎn)品認(rèn)證的基本概念 三、第三方產(chǎn)品認(rèn)證的構(gòu)架（以第五種認(rèn)證制度為例） 第二章 中國國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度 （本章的目的是使工廠檢查員了解中國國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的情況。） 一、法律法規(guī) 二、機(jī)構(gòu)和職責(zé) 三、認(rèn)證程序 第三章 工廠質(zhì)量保證能力要求與判定 （本章的目的是使工廠檢查員正確理解工廠質(zhì)量保證能力要求的各個(gè)要素。在具體條款 的講解時(shí)，應(yīng)結(jié)合案例講解。） 一、基本術(shù)語 二、要素理解（具體講解10條要求） 三、判定準(zhǔn)則 第四章 初始工廠審查 （本章的目的是使工廠檢查員能正確的實(shí)施工廠審查。） 一、審查準(zhǔn)備 二、現(xiàn)場審查 （一）現(xiàn)場審查的主要內(nèi)容 （二）現(xiàn)場審查主要工作流程 （三）現(xiàn)場審查的要求 1．工廠質(zhì)量保證能力審查（分13個(gè)要點(diǎn)介紹） 2．認(rèn)證產(chǎn)品的一致性審查 （四）現(xiàn)場審查的技術(shù) 三、審查結(jié)束 第五章 獲證后的監(jiān)督 （本章主要是讓工廠檢查員正確的理解獲證后監(jiān)督的各項(xiàng)要求。） 一、獲證后監(jiān)督要求 二、質(zhì)量保證能力復(fù)查 三、現(xiàn)場產(chǎn)品一致性檢查 四、抽樣檢測 五、監(jiān)督結(jié)論 第六章 工廠檢查員的要求與管理 （本章的主要目的是使工廠檢查員了解CQC對工廠檢查員的資格要求和管理程序。） 一、工廠檢查員的資格要求 二、工廠檢查員的能力要求 三、工廠檢查員的培訓(xùn)與考試要求 四、工廠檢查員的專業(yè)評定 五、工廠檢查員的職責(zé)（分為檢查員、檢查組長） 六、工廠檢查員的聘用與管理 七、工廠檢查員行為準(zhǔn)則 1. 產(chǎn)品認(rèn)證基礎(chǔ)知識 本章的目的是使工廠檢查員對產(chǎn)品認(rèn)證制度有一個(gè)基本的了解。 一、產(chǎn)品認(rèn)證概述 1. 產(chǎn)品認(rèn)證的起源 o 產(chǎn)品認(rèn)證的雛形； o 產(chǎn)品認(rèn)證的第一個(gè)標(biāo)志。 2. 產(chǎn)品認(rèn)證的國際化趨勢 3. 產(chǎn)品認(rèn)證的意義 o 貫徹有關(guān)安全法規(guī)的有效措施 o 減少人身傷害和財(cái)產(chǎn)損失，保護(hù)環(huán)境（減少產(chǎn)品的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)） o 指導(dǎo)消費(fèi)者購買安全可靠的產(chǎn)品（轉(zhuǎn)移產(chǎn)品的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)——即使購買的帶有認(rèn)證標(biāo)志 的產(chǎn)品出了問題，認(rèn)證機(jī)構(gòu)也會(huì)依據(jù)國家法規(guī)和本身職責(zé)，受理消費(fèi)者的申訴， 負(fù)責(zé)解決產(chǎn)品質(zhì)量爭議，保護(hù)消費(fèi)者的利益） o 提高產(chǎn)品在市場的競爭能力（提高企業(yè)/產(chǎn)品的誠信度） o 消除貿(mào)易技術(shù)壁壘的有效手段（利用IECEE推出的CB體系，獲得CB檢測報(bào)告/證書， 獲得成員國的國家級認(rèn)證） 二、產(chǎn)品認(rèn)證的基本概念 1. 產(chǎn)品認(rèn)證的定義（ISO/IEC 導(dǎo)則2-1996）； o 認(rèn)證的要點(diǎn)： a. 規(guī)定的要求； b. 公正的第三方實(shí)施； c. 通過鑒定活動(dòng)予以證實(shí)； d. 頒發(fā)認(rèn)證證書和/或認(rèn)證標(biāo)志。 o 體系認(rèn)證/產(chǎn)品認(rèn)證： a. 對象不同：組織/產(chǎn)品； b. 依據(jù)不同：ISO標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量文件/標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和合格評定程序 o 認(rèn)證與認(rèn)可的區(qū)別：(ISO/IEC GUIDE2) a. Certification -- A procedure by which a third party gives written assurance that a product, process, or service conforms to specified requirements. b. Accreditation -- A procedure by which an authoritative body gives formal recognition that a body or person is competent to carry out specific tasks.（認(rèn)可對象分為：實(shí)驗(yàn)室，認(rèn)證注冊機(jī)構(gòu)和檢查機(jī)構(gòu)） 2. 產(chǎn)品認(rèn)證8種形式； o 出自ISO/IEC出版物《認(rèn)證的原則與實(shí)踐》； o 上述八種類型的質(zhì)量認(rèn)證形式所提供的信任程度不同，認(rèn)證機(jī)構(gòu)承擔(dān)的成本和風(fēng)險(xiǎn) 不一樣。第五種認(rèn)證形式是各國普遍采用的，也是ISO向各國推薦的認(rèn)證制； o ISO和IEC發(fā)布的所有有關(guān)認(rèn)證工作的國際指南，多以第五、第六種認(rèn)證形式為基礎(chǔ) 的。 3. 典型的產(chǎn)品認(rèn)證形式（第五種認(rèn)證形式）的四個(gè)基本要素 o 型式試驗(yàn) o 質(zhì)量體系評定 o 監(jiān)督檢驗(yàn) o 監(jiān)督檢查 三、第三方產(chǎn)品認(rèn)證的構(gòu)架（以第五種認(rèn)證制度為例） 1. 產(chǎn)品認(rèn)證的依據(jù) o 法律、法規(guī)、規(guī)章 o 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范 o 合同 2. 產(chǎn)品認(rèn)證的內(nèi)容： o 型式試驗(yàn) o 初始工廠審查 o 獲證后監(jiān)督（包括：抽樣檢測和監(jiān)督審查） 3. 產(chǎn)品認(rèn)證結(jié)果表達(dá)（只限于第三方） 結(jié)合導(dǎo)則23具體說明合格標(biāo)志和合格證書的定義和用途。 o 定義：合格標(biāo)志，合格證書；（用標(biāo)志和證書結(jié)合的方法，可以把產(chǎn)品的認(rèn)證結(jié)果 ，準(zhǔn)確地傳達(dá)給用戶） o 合格證書的內(nèi)容（有些證書還有有效期） 四、與產(chǎn)品認(rèn)證有關(guān)的國際組織（ISO、IEC） 五、其它國家/地區(qū)的產(chǎn)品認(rèn)證組織 第二章 中國國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度 本章的目的是使工廠檢查員了解中國國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的情況。 一、中國強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度 二、法律法規(guī)（概述） 1. 法律、法規(guī)、規(guī)章：《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn) 法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法 實(shí)施條例》、《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》； 2. 規(guī)范性文件：《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》、《第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目 錄》、《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則》、《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證收費(fèi)規(guī)定》、《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證檢 測檢查機(jī)構(gòu)指定管理辦法》； 3. 《第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》所涉及的標(biāo)準(zhǔn)； 二、機(jī)構(gòu)和職責(zé) 1. 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的制定和監(jiān)督機(jī)構(gòu)職能： o 國家質(zhì)量檢驗(yàn)檢疫總局； o 國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)； o 地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)和地方出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)。 2. 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度實(shí)施機(jī)構(gòu)職能： o 執(zhí)行中國國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的認(rèn)證機(jī)構(gòu)； o 執(zhí)行中國國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的檢測機(jī)構(gòu)； o 執(zhí)行中國國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的檢查機(jī)構(gòu)。 3. 質(zhì)量認(rèn)證中心簡介和組織機(jī)構(gòu)圖。 三、認(rèn)證程序 (結(jié)合實(shí)際講解經(jīng)國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)授權(quán)實(shí)施中國國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度的 認(rèn)證機(jī)構(gòu)所制定的認(rèn)證程序和規(guī)定，并介紹產(chǎn)品認(rèn)證流程圖。) 1. 認(rèn)證申請； 2. 型式試驗(yàn)； 3. 初始工廠審查（適用時(shí)）； 4. 認(rèn)證結(jié)果評價(jià)與批準(zhǔn)； 5. 獲證后的監(jiān)督。 第三章 工廠質(zhì)量保證能力要求與判定 本章的目的是使工廠檢查員正確理解工廠質(zhì)量保證能力要求的各個(gè)要素。在具體條款 的講解時(shí)，應(yīng)結(jié)合案例講解。 一、基本術(shù)語 本文件所使用的術(shù)語，除下述條款外其含義與GB/T19000：2000。 1. 申請人 申請產(chǎn)品認(rèn)證注冊的組織。 2. 持證人 持有產(chǎn)品認(rèn)證證書的組織。 注：取證前稱為申請人，取證后稱為持證人。 3. 制造廠/制造商 實(shí)施質(zhì)量體系，控制認(rèn)證產(chǎn)品制造的組織。 4. 制造場所/生產(chǎn)地點(diǎn) 指對認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行最終裝配和/或檢驗(yàn)以及使用認(rèn)證標(biāo)志的地點(diǎn)。 5. 工廠 制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進(jìn)行生產(chǎn)、組裝活動(dòng)的物質(zhì)基礎(chǔ)，包括人員 、場地、設(shè)施和設(shè)備。是制造廠/制造商和制造場所/生產(chǎn)地點(diǎn)的統(tǒng)稱。 6. 關(guān)鍵件 直接影響整機(jī)（車）產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)質(zhì)量的元器件、材料等。通常，這些關(guān)鍵件可以作 為獨(dú)立的元器件供貨，并可按相關(guān)的獨(dú)立元器件標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測和認(rèn)證。是關(guān)鍵零件、部 件和材料的統(tǒng)稱。在國家認(rèn)監(jiān)委公布的各類產(chǎn)品的強(qiáng)制性認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的附件《關(guān)鍵零部 件清單、檢測依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和隨整機(jī)試驗(yàn)送樣數(shù)量》中列出。 7. 供應(yīng)商 對生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠提供元器件、材料或服務(wù)的企業(yè)或個(gè)人。 8. 過程控制 指從關(guān)鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品的全過程中對半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn) 行監(jiān)視、修正和控制的活動(dòng)。 9. 過程檢驗(yàn) 在過程控制中對關(guān)鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進(jìn)行的檢測和驗(yàn)收。 10. 例行檢驗(yàn) 在生產(chǎn)的最終階段對產(chǎn)品的關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行的100%檢驗(yàn)，例行檢驗(yàn)后除進(jìn)行包裝和加貼 標(biāo)簽外，一般不再進(jìn)一步加工。 11. 確認(rèn)檢驗(yàn) 作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗(yàn)證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而由工廠計(jì)劃和實(shí)施 的一種定期抽樣檢驗(yàn)。是經(jīng)例行檢驗(yàn)之后的合格品中隨機(jī)抽取樣品依據(jù)檢驗(yàn)文件進(jìn)行的 檢驗(yàn)。 12. 校準(zhǔn) 在規(guī)定的條件下，為確定測量儀器所指示的量值或?qū)嵨锪烤叩馁x值與對應(yīng)的由測量標(biāo) 準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)值之間關(guān)系的一組操作。 13. 檢定 通過測量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的一組確認(rèn)。 14. 溯源 通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī) 定的參考標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系起來的可能性或過程。 15. 運(yùn)行檢查 定期對檢測儀器設(shè)備進(jìn)行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進(jìn)行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量 判斷。通常讓檢驗(yàn)儀器設(shè)備在預(yù)先選定的工作條件下運(yùn)行來實(shí)現(xiàn)。 16. 預(yù)防措施 為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的原因所采取的行動(dòng)。 17. 糾正措施 對于已出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn)生的原因所采取的活動(dòng)。 18. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 使用認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)和所使用的關(guān)鍵元器件、材料方面與型式試驗(yàn)樣品 一致的程度。 二、要素理解 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明，審查要點(diǎn)納入第四章講解。 職責(zé)和資源 o 工廠是指制造商/制造廠和制造場所/生產(chǎn)地點(diǎn)； o 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。 文件和記錄 o 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。 采購和進(jìn)貨檢驗(yàn) o 建立對供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理程序； o 對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序； o 對供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求（適用時(shí)）； o 對供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理與對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn) 證的關(guān)系； o 保存記錄及記錄的要求和內(nèi)容； o 所有措施應(yīng)滿足以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求； o 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。 4. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn) o 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。 5. 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn) o 例行檢驗(yàn)的定義、目的和要求； o 確認(rèn)檢驗(yàn)的定義、目的和要求； o 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。 6. 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備 o 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備的配置； o 校準(zhǔn)記錄的要求； o 檢定記錄的要求； o 校準(zhǔn)與檢定的區(qū)別； o 與檢定有關(guān)的儀器和參量； o 校準(zhǔn)與檢定機(jī)構(gòu)資質(zhì)的要求； o 運(yùn)行檢查的目的和要求； o 采用運(yùn)行檢查方法的一般原則； o 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。 7. 不合格品控制 o 結(jié)合“3. 采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)”對采購關(guān)鍵件的不合格品控制中的預(yù)防措施進(jìn)行說明； o 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。 8. 內(nèi)部質(zhì)量審核 o 內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)包括對產(chǎn)品一致性控制有效性的審核； o 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。 9. 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 o 明確工廠檢查的目的就是確認(rèn)工廠生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與型式試驗(yàn)樣品的一致性； o 闡明該要素與其它要素的關(guān)系； o 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。 10. 包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存 o 闡明該要素與其它要素的關(guān)系； o 教材中的理解要點(diǎn)都要闡明。 三、判定準(zhǔn)則 1. 對工廠是否能夠確保產(chǎn)品一致性和與國家法律法規(guī)要求的符合性進(jìn)行評價(jià)，具體評價(jià)可 以從以下四個(gè)方面考慮： 工廠質(zhì)量體系的符合性、適用性和有效性； 生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ姆闲院陀行裕?認(rèn)證產(chǎn)品一致性控制的有效性； 與國家法律法規(guī)要求的符合性。 2. 工廠審查結(jié)論有三種： 審查通過； 整改確認(rèn)后通過； 審查不通過。 第四章 初始工廠審查 本章的目的是使工廠檢查員能正確的實(shí)施工廠審查。 一、審查準(zhǔn)備 1. 審查組的組成； 2. 認(rèn)證信息的獲??； 3. 法規(guī)及技術(shù)文件的準(zhǔn)備； 4. 工廠審查計(jì)劃的制定； 5. 相關(guān)技術(shù)的準(zhǔn)備； 6. 審查計(jì)劃的確認(rèn)； 7. 資料及工作表格的確定。 注：以上各部分按教材的內(nèi)容闡明。法規(guī)及技術(shù)文件的準(zhǔn)備是要求工廠檢查員熟悉這些 文件，并不是要求工廠檢查員每次審查都要帶這些文件。 二、現(xiàn)場審查 （一）現(xiàn)場審查的主要內(nèi)容 涉及的范圍 涉及的要素（全要素） 涉及的部門 （二）現(xiàn)場審查主要工作流程 首次會(huì)議 ◆ 介紹審查組成員； ◆ 介紹審查目的...
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