培訓(xùn)時(shí)間：

ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員

  時(shí)間地點(diǎn)：
本課程時(shí)間已過期,點(diǎn)擊搜索其它開課時(shí)間

  培訓(xùn)費(fèi)用：1980元

  贈(zèng)送積分：1980

    服務(wù)電話：010-82593357

ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員詳細(xì)內(nèi)容

ISO13485:2016(GB/T42061-2022)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)

課程時(shí)間

2024年11月19-20日 ；2天（第一天9:30-16:30；第二天9:00-16:00）

課程地點(diǎn)

蘇州市姑蘇區(qū)寶帶西路1177號(hào)世茂廣場(chǎng)I幢1211室（方之見多媒體教室）；

培訓(xùn)費(fèi)用

1980元/人（含教材、午餐、茶點(diǎn)和證書）

課程背景 

  • 醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)ISO13485:2016已于3月1日正式發(fā)布。新標(biāo)準(zhǔn)融入了醫(yī)療行業(yè)，全球?qū)＜液椭鞴墚?dāng)局的反饋意見，增加了大量醫(yī)療器械行業(yè)最佳實(shí)踐，兼容了包括美國(guó)FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)的要求。結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管實(shí)際。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周醫(yī)療器械質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。同時(shí)，注冊(cè)階段藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)審查醫(yī)療器械申請(qǐng)人的質(zhì)量控制能力，或進(jìn)一步核查其質(zhì)量管理體系。

  • 2022年10月14日國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)公布了GB/T 42061-2022（ISO13485:2016，IDT)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，并于2023年11月開始實(shí)施，該標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO13485:2016，是原行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2017升級(jí)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 42061-2022標(biāo)準(zhǔn)作為在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的核心標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步凸顯醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系在行業(yè)中的重要性。建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行成為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的必要條件。

  • 本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設(shè)，學(xué)員將全面理解ISO13485:2016(GB/T42061-2022)質(zhì)量管理體系的要求、特殊過程確認(rèn)要求、批記錄的管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范部分要求及醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)許可的相關(guān)要求，深入解內(nèi)審原則有效開展內(nèi)審，從而保證醫(yī)療器械的安全有效，提升醫(yī)療器械企業(yè)的自身競(jìng)爭(zhēng)力。

課程收益

  • 認(rèn)識(shí)質(zhì)量管理的基本原則；

  • 學(xué)習(xí)ISO 13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)；

  • 了解醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理思路；

  • 了解審核技巧和方法及審核流程控制；

  • 了解有效開展審核應(yīng)注意的問題。

課程對(duì)象

  • 從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)導(dǎo)者、內(nèi)部審核員、文控人員、質(zhì)量管理人員、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、市場(chǎng)營(yíng)銷人員或有志從事  ISO13485 工作的人士等；

  • 凡生產(chǎn)二類，三類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應(yīng)派人員參加培訓(xùn)，參加質(zhì)量體系考核的人員都必須取得內(nèi)審員資格；

授課方式

知識(shí)講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動(dòng)交流、游戲感悟、頭腦風(fēng)暴、強(qiáng)調(diào)學(xué)員參與；

授課時(shí)長(zhǎng)

12H；2天；

培訓(xùn)教材

每位參加人員將獲得一套培訓(xùn)手冊(cè)，小組練習(xí)及案例精選；

課程大綱

1. 質(zhì)量管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介及其基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)；

2. GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)詳解；

3. ISO19011審核標(biāo)準(zhǔn)介紹與案例分析；

4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》詳細(xì)解讀；

5. 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建立步驟與維護(hù)；

6. 質(zhì)量管理體系的審核；

7. 企業(yè)內(nèi)部審核的目的、準(zhǔn)則、方案、流程與實(shí)施、糾正預(yù)防措施和審核記錄；

8. 交流答疑。 

方之見管理培訓(xùn)服務(wù)解決方案

       方之見搭建內(nèi)外部良好的知識(shí)管理系統(tǒng)和資訊分享的平臺(tái)，建立嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的講師人才梯隊(duì)培養(yǎng)方案，確保培訓(xùn)講師在各自專業(yè)領(lǐng)域的不斷精進(jìn)，達(dá)成和超越客戶專業(yè)服務(wù)滿意度。

目前課程體系包括：

 ●ISO管理體系

 ●質(zhì)量管理與研發(fā)

 ●精益制造

 ●卓越績(jī)效評(píng)價(jià)

 ●采購(gòu)與供應(yīng)鏈

 ●生產(chǎn)與物流倉(cāng)儲(chǔ)

 ●人力資源與個(gè)人能力提升

 ●領(lǐng)導(dǎo)力與組織發(fā)展

 ●營(yíng)銷與客服

 ●公益沙龍、在線講座

 

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主題
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傳真
手機(jī)
郵箱
通信地址
郵編
備注
驗(yàn)證碼
看不清，請(qǐng)換一張看不清，請(qǐng)換一張

推薦課程

降低采購(gòu)成本與供應(yīng)商談判技巧｛價(jià)格｝4500元/人（包括授課費(fèi)、講義、午餐、課間茶點(diǎn)等）課程時(shí)長(zhǎng)：2天-13小時(shí)：9：00-12:00;13:30-17:00｛時(shí)間、地點(diǎn)｝2025年3月8-9日廣州4月12-13日深圳5月24-25日廣州6月13-14日廣州7月5-6日廣州8月9-10日深圳9月6-7日廣州10月18-19日深圳11月8-9日廣州 12月6-...

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非財(cái)務(wù)經(jīng)理的財(cái)務(wù)管理日期地址：2024年12月27日 - 2024年12月28日 上海2025年4月19-20日上海；5月24-25日上海;6月26-27日上海；7月24-25日上海;8月30-31日上海;9月25-26日上海;11月27-28日上海;12月20-21日上海培訓(xùn)費(fèi)用：5280元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、資料費(fèi)、午餐、稅費(fèi)等）培訓(xùn)收益l掌握基礎(chǔ)的財(cái)務(wù)知識(shí)...

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低效不勝任工作與單方解除風(fēng)險(xiǎn)及協(xié)商解除面談溝通技巧-HR必備疑難問題及應(yīng)對(duì)課程時(shí)間：2025年3月21上海 3月 25日深圳 3月27日北京5月17日北京 5月23日深圳 5月24日上海6月21日上海 7月19日深圳 7月26日北京8月23日成都 9月12日北京 9月25日上海 9月 26日深圳 課程費(fèi)用：3500元/人（包含：上下午茶歇、午餐...

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課程排期/Scheduling北京：2024年10月19日-20日深圳：2024年11月23日-24日北京：2024年12月14日-15日北京：2025年04月12日-13日上海：2025年05月24日-25日深圳：2025年06月28日-29日上海：2025年12月27日-28日課程概述/Overview課程背景薪酬，心愁，新仇。科學(xué)合理的薪酬制度是現(xiàn)代企...

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系統(tǒng)洞察-從癥狀到全局培訓(xùn)時(shí)間：三月五月七月九月十一月15 周六24 周六12 周六13 周六29 周六培訓(xùn)地點(diǎn)：深圳培訓(xùn)費(fèi)用：3200元/人（培訓(xùn)費(fèi)用、資料費(fèi)、茶歇、結(jié)業(yè)證書、稅費(fèi)，一年內(nèi)可免費(fèi)復(fù)訓(xùn)）培訓(xùn)對(duì)象：企業(yè)骨干員工/管理層課程背景：現(xiàn)代商業(yè)環(huán)境變得越來(lái)越復(fù)雜，涉及到多個(gè)因素和利益相關(guān)者的相互作用。管理層需要能夠理解和應(yīng)對(duì)這種復(fù)雜性，而系統(tǒng)思考提供了...

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生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)主管質(zhì)量管理能力顯著提升實(shí)戰(zhàn)訓(xùn)練培訓(xùn)時(shí)間:25年5月24-25日北京培訓(xùn)費(fèi)用: 4280元/人（含培訓(xùn)費(fèi)、教材費(fèi)、午餐費(fèi)、茶點(diǎn)費(fèi)等）培訓(xùn)對(duì)象：制造型企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)理、廠長(zhǎng)、主管、車間主任、班組長(zhǎng)；現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)工藝主管、工程師、技術(shù)員；品質(zhì)經(jīng)理、主管、工程師、班組長(zhǎng)；設(shè)備工裝主管、技術(shù)人員為什么21世紀(jì)的今天還是有很多企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)主管對(duì)質(zhì)量及質(zhì)量管理的認(rèn)識(shí)還是非常...

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 講師：白睿詳情

課程背景：1、本課程在較為系統(tǒng)的框架基礎(chǔ)上，理清了培訓(xùn)管理工作這一管理領(lǐng)域的眾多模糊問題，真正站在了培訓(xùn)管理者而不光是操作者、培訓(xùn)者的角度，向培訓(xùn)管理者提供了一系列具有實(shí)務(wù)操作性的工具、思考方式、培訓(xùn)理念、工作風(fēng)格；2、課程對(duì)于有機(jī)會(huì)接觸企業(yè)培訓(xùn)各個(gè)領(lǐng)域的培訓(xùn)管理者尤為重要，對(duì)于從事過一階段的培訓(xùn)管理工作，已經(jīng)感受到培訓(xùn)管理中一些難點(diǎn)與重點(diǎn)的朋友尤其適合；3...

 講師：田勝波詳情

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