ISO14971:2019醫(yī)療器械風險管理
時間地點：
2025年08月10-11日 廣州
2025年10月25-26日 廣州
培訓費用：3000元
贈送積分：3000
ISO14971:2019醫(yī)療器械風險管理詳細內容
ISO14971:2019醫(yī)療器械風險管理
課程背景：
ISO 14971:2019是國際標準化組織（ISO）制定的專用于醫(yī)療器械行業(yè)的風險管理標準，旨在幫助醫(yī)療器械企業(yè)在產品生命周期內有效識別、評估和控制風險。醫(yī)療器械涉及人體健康和安全，風險管理至關重要。ISO 14971標準幫助企業(yè)通過系統(tǒng)化的風險管理流程，識別潛在風險、設定控制措施、進行有效監(jiān)控，并確保產品的安全性和合規(guī)性。
隨著醫(yī)療器械市場的迅速發(fā)展和監(jiān)管要求的嚴格，ISO 14971:2019版本對風險管理的要求更加全面和細化。本課程將深入講解ISO 14971:2019標準的核心要求，講解如何實施風險管理體系，如何進行有效的風險評估、控制、監(jiān)控等，并幫助學員掌握如何在醫(yī)療器械行業(yè)中實施和優(yōu)化這一體系。
課程收益：
? 深入理解ISO 14971:2019標準的核心要求
? 掌握醫(yī)療器械產品的風險評估與控制
? 獲得內審員證書，提升職業(yè)競爭力
? 學習如何推動醫(yī)療器械風險管理體系的持續(xù)改進
培訓大綱：
1. ISO 14971:2019標準概述
? 標準的背景與發(fā)展歷程
? ISO 14971的歷史沿革與修訂過程
? 風險管理的定義與目標：為什么風險管理至關重要
? 醫(yī)療器械的風險管理和法規(guī)要求概述
2. 醫(yī)療器械風險管理體系的構建與實施
? 風險管理體系的整體框架
? 如何設置質量目標與風險管理目標
? 風險管理計劃的編制與實施
? 關鍵角色與責任的分配：管理層、風險管理團隊等
? 風險管理活動的組織與資源配置
3. 風險識別與風險評估
? 風險識別的基本方法與技術：FMEA、FTA、HARA等
? 如何收集風險識別數(shù)據(jù)：來源、工具與方法
? 風險分析與評估：定性與定量分析方法
? 如何設定風險評估標準：接受標準、容忍度與可接受風險
4. 風險控制與風險減輕
? 風險控制的等級與優(yōu)先級：從設計到生產的風險控制
? 風險控制措施的制定與實施
? 風險控制驗證：如何確保風險控制措施有效
? 風險控制的成本效益分析與優(yōu)化
5. 風險監(jiān)控與評估
? 風險管理過程中如何進行有效監(jiān)控
? 風險評估與監(jiān)控的周期性與階段性
? 風險數(shù)據(jù)的收集與管理：如何管理風險數(shù)據(jù)和記錄
? 風險再評估與動態(tài)更新：如何根據(jù)新數(shù)據(jù)調整風險管理策略
6. 醫(yī)療器械生命周期內的風險管理
? 風險管理在設計階段的應用
? 風險管理在生產、分銷及使用階段的控制
? 風險管理在售后與報告階段的持續(xù)優(yōu)化
7. 內審員的職責與審核流程
? 內審員的角色與職責
? 如何進行ISO 14971內審的準備工作
? 審核過程的管理與實施：文檔審核、現(xiàn)場審核與非合規(guī)項的識別
? 內審報告的撰寫與溝通：如何有效傳遞審計發(fā)現(xiàn)與改進建議
8. 持續(xù)改進與風險管理的長期發(fā)展
? 風險管理體系持續(xù)改進的重要性
? 如何通過內審與風險管理監(jiān)控發(fā)現(xiàn)潛在問題
? 持續(xù)改進的框架：PDCA（計劃-執(zhí)行-檢查-行動）
? 案例分析：如何在企業(yè)內推行和維護有效的風險管理體系
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