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邵光耀老師曾在國際權威認證機構TUV萊茵公司工作五年, 任職項目經(jīng)理和醫(yī)療器械審核員,主要負責醫(yī)療器械產品CE認證的測試和審核,以及FDA和CMDCAS注冊. 現(xiàn)離開TUV專職于醫(yī)療器械的法規(guī)標準的培訓服務. 培訓的客戶有: 深圳西門子邁迪特/核磁線圈, 深圳藍韻/B超, 深圳計量質檢院醫(yī)療器械室, 深圳敬航電子/霧化器, 深圳旭天科技/心電圖, 深圳致恒/體外碎石機, 香港金柏/TENS, 佛山西諾德/牙科, 佛山利生/體外反搏, 南寧好邦/手術床等主要的培訓課目有: IEC/EN 60601系列標準, UL 60601系列標準,CSA 60601系列標準, GB9706系列標準, IEC 61010系列標準, GB4793系列標準, ISO 13485 / ISO 9001內審員, 體外診斷指令(IVDD), 醫(yī)療器械指令(MDD), 各種CE技術文檔, FDA510K文件要求, 風險管理ISO 14971等 新開發(fā)課程有: 新版IEC 606011:2005 (第三版)的最新要求; 另外, 即將出版的GB9706.12006版的最新要求. 以上課程均可上門培訓, 并可根據(jù)客戶的產...詳細>>
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