ISO13485:2016(GB/T42061-2022)醫(yī)療器械質量管理體系內審員培訓
ISO13485:2016(GB/T42061-2022)醫(yī)...詳細內容
ISO13485:2016(GB/T42061-2022)醫(yī)療器械質量管理體系內審員培訓
課程時間
2025年5月13-14日 ；2天（第一天9:30-16:30；第二天9:00-16:00）
課程地點
蘇州市姑蘇區(qū)寶帶西路1177號世茂廣場I幢1211室；
培訓費用
2400元/人（含教材、午餐、茶點和證書）
課程背景
l 醫(yī)療器械質量體系標準ISO13485:2016已于3月1日正式發(fā)布。新標準融入了醫(yī)療行業(yè)，全球專家和主管當局的反饋意見，增加了大量醫(yī)療器械行業(yè)最佳實踐，兼容了包括美國FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等國家醫(yī)療器械法規(guī)的要求。結合我國醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管實際。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周醫(yī)療器械質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。同時，注冊階段藥監(jiān)部門應當審查醫(yī)療器械申請人的質量控制能力，或進一步核查其質量管理體系。
l 2022年10月14日國家標準化管理委員會公布了GB/T 42061-2022（ISO13485:2016，IDT)《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，并于2023年11月開始實施，該標準等同采用ISO13485:2016，是原行業(yè)標準YY/T0287-2017升級為國家標準。GB/T 42061-2022標準作為在全國范圍內統(tǒng)一實施的醫(yī)療器械標準體系的核心標準及指導性標準，進一步凸顯醫(yī)療器械質量管理體系在行業(yè)中的重要性。建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行成為醫(yī)療器械生產企業(yè)的必要條件。
l 本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設，學員將全面理解 ISO13485:2016(GB/T42061-2022)質量管理體系的要求、特殊過程確認要求、批記錄的管理、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范部分要求及醫(yī)療器械注冊和生產許可的相關要求，深入解內審原則有效開展內審，從而保證醫(yī)療器械的安全有效，提升醫(yī)療器械企業(yè)的自身競爭力。
課程收益
l 認識質量管理的基本原則；
l 學習ISO 13485質量管理體系標準；
l 了解醫(yī)療器械風險管理思路；
l 了解審核技巧和方法及審核流程控制；
l 了解有效開展審核應注意的問題。
課程對象
l 從事醫(yī)療器械及相關行業(yè)的企業(yè)經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發(fā)人員、生產技術 人員、市場營銷人員或有志從事 ISO13485 工作的人士等；
l 凡生產二類，三類產品的醫(yī)療器械生產企業(yè)必須有2-4名內審員，未配有內審員的企業(yè)應派人員參加培訓，參加質量體系考核的人員都必須取得內審員資格；
授課方式
知識講解、案例分析討論、角色演練、小組討論、互動交流、游戲感悟、頭腦風暴、強調學員參與；
授課時長
12H；2天；
培訓教材
每位參加人員將獲得一套培訓手冊，小組練習及案例精選；
課程大綱
1. 質量管理體系相關標準簡介及其基礎術語；
2. GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016標準詳解；
3. ISO19011審核標準介紹與案例分析；
4.《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》詳細解讀；
5. 醫(yī)療器械質量管理體系建立步驟與維護；
6. 質量管理體系的審核；
7. 企業(yè)內部審核的目的、準則、方案、流程與實施、糾正預防措施和審核記錄；
8. 交流答疑。
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