《GMP培訓大綱》培訓時間3天



GMP質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓大綱

【課程背景】：
GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設
施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形
成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題
，加以改善。簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完
善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)
要求。
GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是藥品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。


【課程收益】：
? 全體管理人員了解并掌握標準的基本要求
? 全體管理掌握新舊標準的核心思想?yún)^(qū)別
? 全體管理掌握新舊標準的體系文件的差異
? 全體管理掌握新標準推行的重點難點
【適用對象】：企業(yè)總經(jīng)理、副總經(jīng)理、各部門經(jīng)理、主管、體系人員。

【分享大綱】：3天/18H

|時 間 |課 程 大 綱 |
|?第 |09:00-12:00? | |
|?一 | |第一講、GMP的概念、沿革及意義 |
|?天 | |一、GMP的概念 |
|? | |二、GMP的歷史沿革 |
| |14:00-17:00 |1、GMP的誕生 |
| | |2、GMP在中國的發(fā)展 |
| | |三、實施GMP的目的和意義 |
| | |1、實施GMP的目的 |
| | |2、基礎的概念 |
| | |3、實施GMP的意義 |
| | | |
| | | |
| | |第二講、GMP的實施基礎和管理要素 |
| | |一、GMP的實施基礎 |
| | |二、人的要素 |
| | |1、組織機構(gòu) |
| | |2、人員管理 |
| | |3、人員培訓 |
| | |4、人員衛(wèi)生 |
| | |三、機器設備的要素 |
| | |1、廠房、設施的技術(shù)要求 |
| | |2、潔凈區(qū)的要求 |
| | |3、設施、設備的操作 |
| | |4、設備的記錄 |
| | |5、設施、設備的維護保養(yǎng) |
| | |6、設施、設備狀態(tài)標志 |
| | | |
| | | |
|第 |09:00-12:00 | |
|? | |四、物料的要素 |
|二? | |1、物料管理基礎 |
|天 |14:00-17:00 |(1)原則 |
| | |(2)規(guī)范購入 |
| | |(3)合理儲存控制放行及發(fā)放接收 |
| | |(4)有效追溯 |
| | |物料管理與生產(chǎn) |
| | |(1)藥品生產(chǎn)依據(jù)標準 |
| | |(2)生產(chǎn)操作 |
| | |物料平衡與放行 |
| | |關鍵操作 |
| | |(1)稱重投料與復核 |
| | |(2)印字包裝 |
| | |生產(chǎn)過程中緊急情況處理 |
| | |(1)處理原則 |
| | |(2)停電或空氣凈化系統(tǒng)突然故障 |
| | |(3)設備障礙 |
| | |(4)其它緊急情況 |
| | |6、質(zhì)量管理 |
| | |(1)驗證 |
| | |(2)退貨和收回 |
| | |(3)投訴也不良反應報告 |
| | |(4)自檢 |
|第 |09:00-12:00 | |
| | |法規(guī)的要求 |
|二 | |法與文件 |
| |14:00-17:00 |文件管理 |
|天 | |(1)文件的設計 |
| | |(2)文件的編制與管理 |
| | |文件的使用 |
| | |(1)如何正確的使用文件 |
| | |(2)照章辦事 |
| | |(3)規(guī)范記錄 |
| | |(4)正確標志 |
|第 |09:00-12:00 |環(huán)境的要求 |
| | |污染與污染媒介 |
|三 | |生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理 |
|天 | |(1)外部環(huán)境 |
| | |(2)生產(chǎn)工藝衛(wèi)生 |
| | |(3)人員衛(wèi)生 |
| | |潔凈工作人員應掌握的規(guī)定 |
| | |進入潔凈室的要求 |
| | |對潔凈室工作人員的九項規(guī)定 |
| |14:00-17:00 |潔凈室內(nèi)工作的十項注意事項 |
| | |潔凈室的衛(wèi)生要求 |
| | |審核知識部分 |
| | |審核總論 |
| | |內(nèi)審準備 |
| | |現(xiàn)場審核 |
| | |審核報告 |
| | |審核跟蹤 |
| | |審核技巧 |
| | |審核員要求 |
| | |獲證后監(jiān)督管理 |
| |1、本課程大綱可依大多數(shù)參訓學員實際要求而調(diào)整，必突出本課程重點、難點 |
|★ |，以實現(xiàn)公司增值、增效為目的；老師在授課當中，實際講授內(nèi)容會高于大綱和|
|注 |教材，要求每個學員認真聽課和做筆記。 |
|意 |2、授課講師和聽課人員，在授課時間內(nèi)，請將手機調(diào)到振動狀態(tài)或關閉，課堂 |
|事 |上嚴禁接聽電話； |
|項 |3、授課當中的休息安排：上午一次，下午二次，每次十分鐘； |
| |4、授課當中要求所有學員不要來回走動，有事或需要接聽電話，請悄悄離開座 |
| |位到外邊辦理或接聽；課堂紀律要求每個學員不遲到，不早退，有問題先舉手提|
| |問或打招呼； |
| |5、以上各條請各位學員認真執(zhí)行，感謝大家配合和支持! |

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