ISO14971:2007 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

  培訓(xùn)講師:朱躍進

講師背景:
朱躍進老師(北京)--質(zhì)量管理品質(zhì)管理老師?北京中質(zhì)環(huán)宇認證咨詢中心咨詢師?北京市公安局技防辦特聘講師?機械設(shè)計制造專業(yè)、工業(yè)工程專業(yè),高級工程師?!緜€人簡介】朱躍進老師,70年代出生,北京人,碩士研究生(本、碩均985高校),機械設(shè)計制造 詳細>>

朱躍進
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ISO14971:2007 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用詳細內(nèi)容

ISO14971:2007 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

ISO14971風險管理標準培訓(xùn)


課程簡介:
醫(yī)療器械企業(yè)必須把產(chǎn)品安全放在首位。在醫(yī)療器械企業(yè)管理、客戶服務(wù)、產(chǎn)品開發(fā)
過程中,是“亡羊補牢”,還是“防患于未然”,先預(yù)測風險并實施控制的方法呢?答案是
顯而易見的。ISO14971就是一個在國際上得到廣泛認可的優(yōu)秀的風險管理框架。本課程
將詳細講解ISO14971:2007―風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用。

課程目標:
使學(xué)員理解什么是醫(yī)療器械的風險管理,醫(yī)療器械風險管理在各主要國家和地區(qū)上市
監(jiān)管體制中的地位和作用。
通過本課程的學(xué)習,使學(xué)員能全面理解和掌握ISO14971要求的醫(yī)療器械風險管理框架
,并能合理地運用在產(chǎn)品設(shè)計和過程開發(fā)中的風險分析、風險控制、剩余風險評價、生
產(chǎn)后信息的風險持續(xù)管理。
熟練掌握常用風險管理的FMEA分析方法,已經(jīng)如何將 FMEA
的輸出結(jié)果展開到風險管理框架之中,確保在產(chǎn)品生命周期全過程實現(xiàn)對風險的有效地
管控。

培訓(xùn)人員:
研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、管理者代表、總工、產(chǎn)品注冊專員、標準和法規(guī)工程師、風險
管理工程師、項目經(jīng)理、研發(fā)工程師、工藝工程師。

課程大綱:
第一單元: 醫(yī)療器械風險管理概述
——什么是風險管理?
——ISO14971在醫(yī)療器械上市監(jiān)管中的地位和作用
——風險管理的通用過程
——管理職責
——人員資格
——風險管理計劃
——風險管理文檔

第二單元:風險分析
——風險分析過程
——醫(yī)療器械的預(yù)期用途和與器械安全有關(guān)的特征的判定
——危害的判定
——估計每種危害狀況的風險
——討論:
★ 全新產(chǎn)品的風險分析與改型產(chǎn)品的風險分析
★ 討論公司進行風險分析有哪些困難,如何解決?
★ 常見失效模式舉例


第三單元:風險評價
——風險評價準則
——概率的評價
——嚴重度的評價
——討論:
★ 如何評價采取控制措施之前的風險?
★ 風險評價準則的多樣性及其適用性

第四單元:風險控制
——降低風險
——風險控制方案分析
——風險控制措施的實施
——剩余風險的評價
——風險/受益分析
——風險控制措施引起的風險
——風險控制的完整性
——全部剩余風險的可接受性評價
——風險管理報告及其相關(guān)文檔的關(guān)系
——討論
★ 關(guān)于風險控制的三原則和三順序


第五單元:生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息

第六單元:風險管理的系統(tǒng)級工具FMEA分析
——描述系統(tǒng)功能
——確定嚴酷度等級
——系統(tǒng)框圖和可靠性框圖
——FMEA表格填寫指導(dǎo)
——評審FMEA分析表格
——故障管理需求和測試驗證需求
——DFMEA設(shè)計團隊運作
——DFMEA表格的選擇
——DFMEA實施的六個步驟
——研發(fā)流程與DFMEA的融合
——PFMEA 的實施
——過程流程圖的定義和作用
——過程流程的優(yōu)點
——準備過程流程
——設(shè)計矩陣表
——特性矩陣分析
——PFMEA的展開的表格填寫以案例逐步展開說明
——PFMEA的輸出

 

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