1． 總則
1． 1制定目的
為加強品質管制，使產(chǎn)品于制造加工過程中的品質能得到有效的掌控，特制定本規(guī)定。
1． 2適用范圍
本公司制造過程之品質管制，除另有規(guī)定外，悉依本規(guī)定執(zhí)行。
1． 3權現(xiàn)單位
（1） 品管部負責本規(guī)定制定、修改、廢止之起草工作。
（2） 總經(jīng)理負責本規(guī)定制定、修改、廢止之核準。
2． 管制規(guī)定
2．1管制責任
2．2．1生技部
生技部對制程品質負有下列管制責任：
（1） 制定合理的工藝流程、作業(yè)標準書。
（2） 提供完整的技術資料、文件。
（3） 維護、保養(yǎng)設備與工裝，確保正常動作。
（4） 不定期對作業(yè)標準執(zhí)行與設備使用進行核查。
（5） 會同品管部處理品質異常問題。
2．1．2制造部
制造部對制程品質負有下列管制責任：
（1） 作業(yè)人員應隨時自我查對，檢查是否符合作業(yè)規(guī)定與品質標準，即開展自檢工作。
（2） 下工程（序）人員有責任對上工程（序）人員之作業(yè)品質進行查核、監(jiān)督，即開展互檢工作。
（3） 本公司裝配車間應設立全檢站，由專職人員依規(guī)定之檢驗規(guī)范實施全檢工件，確保產(chǎn)品的重要品質項目符合標準，并作不良記錄。
（4） 制造部各級干部應隨時查核作業(yè)品質狀況，對異常進行及時排除或協(xié)助相關部門排除。
2．1．3品管部
品管部對制程品質有下列管制責任：
（1） 派員（PQC）依規(guī)定之檢驗頻率與時機，對每一個工作站進行逐一查核、指導，糾正作業(yè)動作，即實施制程巡檢。
（2） 記錄、分析全檢站及巡檢所發(fā)現(xiàn)之不良品，采取必要之糾正或防范措施。
（3） 及時發(fā)現(xiàn)顯在或潛在之品質異常，并追蹤處理結果。
2.1.4. PQC工作程序
制程品質管制人員，也稱PQC（Process Quality Control ），其工作程序規(guī)定如下：
（1） PQC人員應于下班前了解次日所負責之制造單位的生產(chǎn)計劃狀況，以提前準備相關資料。
（2） 制造單位生產(chǎn)某一產(chǎn)品前，PQC人員應事先了解、查找以下相關資料：
（A） 制造命令。
（B） 產(chǎn)品用料明細表（BOM）
（C） 檢驗用技術圖紙。
（D） 檢驗規(guī)范、檢驗標準。
（E） 工藝流程、作業(yè)標準。
（F） 品質歷史檔案。
（G） 其他相關文件。
（3） 制造單位開始生產(chǎn)時，PQC人員應協(xié)助制造干部布線，主要協(xié)助如下工作：
（A） 工藝流程查核。
（B） 使用物料、工藝夾具查核。
（C） 使用計量儀器點檢。
（D） 作業(yè)人員品質標準指導。
（E） 首件產(chǎn)品檢查。
（4） 制造單位生產(chǎn)正常后，PQC人員應依規(guī)定定時作巡檢工作。巡檢時間規(guī)定如下：
（A） 8：00。
（B） 10：00。
（C） 13：00。
（D） 15：00。
（E） 18：00（加班時）。
或依一定的批量（定量）進行檢驗。
（5） PQC巡檢發(fā)現(xiàn)不良，應及時分析不良原因，并對作業(yè)人員之不合理動作予以糾正。
（6） PQC對全檢站之不良應及時協(xié)同制造單位干部或專（兼）職修護人員進行處理，分析原因，并擬出對策。
（7） 重大的品質異常，PQC未能處理時，應開具《制程異常通知書》，經(jīng)其主管審核后，通知相關單位處理。
（8） 重大品質異常未能及時排除，PQC有責任要求制造單位停線（機）處理，制止其繼續(xù)制造不良。
（9） PQC應及時將巡檢狀況記錄于《制程巡檢記錄表》，每日上交。
2．3制程不良把握
2．3．1不良區(qū)分
依不良品產(chǎn)生之來源區(qū)分如下：
（1） 作業(yè)不良
（A） 作業(yè)失誤。
（B） 管理不當。
（C） 設備問題。
（D） 其他因作業(yè)原因所致之不良。
（2） 物料原不良
（A） 采購物料中原有不良混入。
（B） 上工程之加工不良混入。
（C） 其他顯見為上工程或采購物料所致之不良。
（3） 設計不良
因設計不良導致作業(yè)中出現(xiàn)之不良。
2．3．2不良率計算方式
（1） 制程不良率
制程不良率 = （制程不良數(shù) / 生產(chǎn)總數(shù)） ×100%

（2） 物料不良率

物料不良率 =（物料不良數(shù) / 物料投入總數(shù) ）×100%

物料原不良率 =（物料原不良數(shù) / 物料投入總數(shù)）×100%

物料作業(yè)不良率 = （物料作業(yè)不良數(shù) / 物料投入總數(shù)）×100%
（3） 抽檢不良率（巡檢過程）

抽檢不良率 = （抽檢不良數(shù) /總抽檢數(shù)）×100%

3． 附件
[附件]HA03-1《制程巡檢記錄表》
[附件]HA03-2《全檢站檢驗日報表》
[附件]HA03-3《制程異常通知書》

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