NO.4 Pradaxa

　　開發(fā)者： 勃林格殷格翰

　　市場(chǎng)潛力： 估計(jì)起初為13億美元

　　勃林格殷格翰的抗凝血?jiǎng)㏄radaxa曾獲得了FDA專家小組一致認(rèn)可，F(xiàn)DA于10月19日批準(zhǔn)了此藥。不過在獲批前，Pradaxa的用量一直備受爭議的焦點(diǎn)，但FDA最終提高了批準(zhǔn)的用量，從110mg增加到150mg。

　　Pradaxa的上市將會(huì)面臨著同類產(chǎn)品的劇烈競(jìng)爭，主要是強(qiáng)生的Xarelto，百時(shí)美施貴寶和輝瑞的Apixaban，后兩者有望成為華法林的替代產(chǎn)品。這場(chǎng)競(jìng)賽的勝者將會(huì)分享更大的市場(chǎng)份額，在今后10年有望達(dá)到100億～200億美元。勃林格殷格翰具有很高的勝算，不過現(xiàn)在還未到高枕無憂的時(shí)候，因?yàn)楦?jìng)爭產(chǎn)品也正在證明它們的實(shí)力。

　　NO.5 Qnexa

　　開發(fā)者： 維瓦士藥物公司

　　市場(chǎng)潛力： 未知

　　Qnexa被專家們稱為是近10年以來最被看好的減肥藥物，高劑量可使患者平均減重11.4%，約為12千克，藥物良好的療效被寄予了高度的期望。不過FDA內(nèi)分泌和代謝藥物顧問委員會(huì)以10∶6反對(duì)通過對(duì)Qnexa的審查。雖然他們對(duì)該藥物的藥效沒有爭議，但認(rèn)為藥物潛在的副作用，如抑郁、記憶喪失、增加心臟病發(fā)病率和出生缺陷等抵消了其所帶來的好處。

　　最近FDA已經(jīng)拒絕了Qnexa的上市，要求藥物制造者維瓦士藥物公司報(bào)告“該藥對(duì)引起出生缺陷和心臟問題的潛在性提供徹底的評(píng)估”。維瓦士藥物公司在其網(wǎng)站上發(fā)表聲明說，如果根據(jù)現(xiàn)有的數(shù)據(jù)表明FDA關(guān)注的問題不存在的話，將計(jì)劃在年底前提交新的研究結(jié)果。

NO.6 Contrave
　　開發(fā)者： Orexigen和武田公司

　　市場(chǎng)潛力： 未知

　　稍早些時(shí)候，由于引起大鼠腫瘤，F(xiàn)DA拒絕了Arena制藥公司減肥藥Lorcaserin的上市申請(qǐng)，從而拉開了減肥藥研發(fā)屢屢受挫的序幕。10月初，F(xiàn)DA勒令西布曲明在上市13年之后撤市，理由是某些服用患者存在心臟病發(fā)作和卒中風(fēng)險(xiǎn)。最近，維瓦士藥物公司被看好的Qnexa申請(qǐng)也遭遇了挫折。

　　那么，Orexigen的減肥藥Contrave又會(huì)遭遇怎樣的命運(yùn)？生物技術(shù)研發(fā)人士已經(jīng)開始擔(dān)憂Contrave的安全問題了，尤其是心臟和精神副作用。Orexigen是一種抗抑郁藥安非他酮和阿片受體拮抗劑納曲酮復(fù)方制劑，盡管公司提供了大量的安全數(shù)據(jù)。不過，分析人士注意到一些安全數(shù)據(jù)屬于安非他酮的黑框警告。對(duì)于減肥藥，當(dāng)局不會(huì)忽視這些黑框警告。Orexigen應(yīng)該從Arena制藥公司的失敗中吸取教訓(xùn)。

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