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適用范圍
本規(guī)則適用于血液凈化裝置的體外循環(huán)管道，該產(chǎn)品是供血液凈化時(shí)作為血液通道使用的管道。
2．認(rèn)證模式
型式試驗(yàn) + 初始工廠審查+ 獲證后監(jiān)督。
3．認(rèn)證實(shí)施的基本要求
3.1認(rèn)證申請(qǐng)
3.1.1申請(qǐng)單元?jiǎng)澐?
原則上一個(gè)型號(hào)一個(gè)單元。同一生產(chǎn)廠在不同生產(chǎn)地點(diǎn)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)分別提出申請(qǐng)。
申請(qǐng)單元?jiǎng)澐终f(shuō)明詳見(jiàn)附件1。
3.1.2申請(qǐng)文件
申請(qǐng)人應(yīng)提交正式申請(qǐng)并隨附有關(guān)文件，至少包括：
1）連接結(jié)構(gòu)圖；
2）中文產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
3）產(chǎn)品安全檢測(cè)報(bào)告；（如果有的話）
4）申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品中不同型號(hào)之間的差異說(shuō)明。
3.2型式試驗(yàn)
3.2.1型式試驗(yàn)的送樣
3.2.1.1送樣原則
型式試驗(yàn)樣品應(yīng)從申請(qǐng)單元中選取代表性樣品進(jìn)行型式試驗(yàn)。
3.2.1.2送樣
型式試驗(yàn)的樣品由申請(qǐng)人按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求選送,并對(duì)選送樣品負(fù)責(zé)。產(chǎn)品的送樣量及送樣要求見(jiàn)附件1。
3.2.1.3型式試驗(yàn)樣品及相關(guān)資料的處置
型式試驗(yàn)后,應(yīng)以適當(dāng)方式處置已經(jīng)確認(rèn)合格的樣品和/或相關(guān)資料。
3.2.2型式試驗(yàn)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)目及方法
3.2.2.1 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
YY 0267 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路
3.2.2.2 檢測(cè)項(xiàng)目
產(chǎn)品的安全檢測(cè)項(xiàng)目為YY 0267規(guī)定的全部適用項(xiàng)目。
3.2.2.3 檢測(cè)方法
依照YY 0267規(guī)定的要求以及該標(biāo)準(zhǔn)所引用的標(biāo)準(zhǔn)和/或檢測(cè)方法進(jìn)行。
3.3初始工廠審查
3.3.1 審查內(nèi)容
3.3.1.1工廠質(zhì)量保證能力審查
《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 工廠質(zhì)量保證能力要求》（附件3）為本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品工廠質(zhì)量保證能力審查的基本要求。
3.3.1.2 產(chǎn)品一致性檢查
工廠審查時(shí)，應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行一致性檢查。若認(rèn)證涉及多個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品，則每個(gè)型號(hào)產(chǎn)品抽取12套。重點(diǎn)核實(shí)以下內(nèi)容：
1) 認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌、標(biāo)記與型式試驗(yàn)報(bào)告上所標(biāo)明的應(yīng)一致；
2) 認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)應(yīng)與型式試驗(yàn)測(cè)試時(shí)的樣品一致;
3) 認(rèn)證產(chǎn)品應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)申報(bào)及與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)所確認(rèn)的一致。
3.3.2審查范圍
工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的所有加工場(chǎng)所。
3.3.3初始工廠審查時(shí)間
一般情況下,型式試驗(yàn)合格后，進(jìn)行初始工廠審查。特殊情況下，型式試驗(yàn)和工廠審查也可以同時(shí)進(jìn)行。
工廠審查時(shí)間根據(jù)所申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般每個(gè)加工場(chǎng)所為4至6個(gè)人日。
3.4認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)
3.4.1認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)
3.4.1.1型式試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)
檢測(cè)項(xiàng)目中若有個(gè)別項(xiàng)目不合格，但易于改進(jìn)的，可允許整改。整改的時(shí)間不超過(guò)３個(gè)月。當(dāng)所有的試驗(yàn)項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，方可認(rèn)為結(jié)果合格。
3.4.1.2初始工廠審查評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)結(jié)果可分為三個(gè)等級(jí)：
1） 如果整個(gè)審核過(guò)程未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，則建議認(rèn)證機(jī)構(gòu)授予證書(shū)；
2） 如發(fā)現(xiàn)輕微的不符合項(xiàng)，但不危及到認(rèn)證產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，生產(chǎn)廠應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)采取糾正措施。報(bào)審查組確認(rèn)糾正措施有效后，建議認(rèn)證機(jī)構(gòu)授予證書(shū)；
3） 如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)或生產(chǎn)廠的質(zhì)量保證能力不具備生產(chǎn)滿足認(rèn)證要求的產(chǎn)品時(shí)，則可終止審查。生產(chǎn)廠6個(gè)月后方可重新申請(qǐng)認(rèn)證。
3.4.2認(rèn)證結(jié)果的批準(zhǔn)
當(dāng)型式試驗(yàn)和工廠審查均符合要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)定后，頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)。認(rèn)證證書(shū)的使用應(yīng)符合《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的要求。
3.4.3獲證時(shí)限
獲證時(shí)限是指自受理認(rèn)證之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)時(shí)止所實(shí)際發(fā)生的工作日，包括型式試驗(yàn)時(shí)間、工廠審查時(shí)間、認(rèn)證結(jié)論評(píng)定和批準(zhǔn)時(shí)間、證書(shū)制作時(shí)間。
型式試驗(yàn)時(shí)間（包括出具安全型式試驗(yàn)報(bào)告）為45個(gè)工作日。
提交工廠審查報(bào)告不超過(guò)5個(gè)工作日。
認(rèn)證結(jié)論評(píng)定、批準(zhǔn)時(shí)間以及證書(shū)制作時(shí)間一般不超過(guò)5個(gè)工作日。
3.5獲證后的監(jiān)督
3.5.1 認(rèn)證監(jiān)督檢查的頻次
3.5.1.1 一般情況下從獲證后的12個(gè)月起，每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。
3.5.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次：
1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或用戶提出投訴并經(jīng)查實(shí)為持證人責(zé)任的；
2) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對(duì)獲證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)安全要求的符合性提出質(zhì)疑時(shí)；
3) 有足夠信息表明生產(chǎn)廠因變更組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時(shí)。
3.5.2 監(jiān)督的內(nèi)容
3.5.2.1 方式
獲證后的監(jiān)督的方式為:工廠復(fù)查 + 認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查。
3.5.2.2 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查
工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查從獲證起的四年內(nèi)，其復(fù)查范圍應(yīng)覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要求》的全部?jī)?nèi)容。每個(gè)加工場(chǎng)所復(fù)查時(shí)間通常為1-2個(gè)人日。
獲證后的第五年，應(yīng)按《工廠質(zhì)量保證能力要求》的規(guī)定對(duì)工廠進(jìn)行一次全面審核。審核內(nèi)容和審核時(shí)間與初次工廠審查相同。
每四年為一個(gè)全面審核周期。
3.5.2.3 產(chǎn)品一致性檢查
獲證起的四年內(nèi)，除按本規(guī)則3.3.1.2條的規(guī)定執(zhí)行外，應(yīng)對(duì)《強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品測(cè)試綱要》(附件2)中所要求的生產(chǎn)線試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)。
獲證后的第五年，按認(rèn)證單元實(shí)施送樣檢測(cè)。原則上每個(gè)認(rèn)證單元送樣12套進(jìn)行測(cè)試。由指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)行檢測(cè)。具體抽樣和檢測(cè)要求按本規(guī)則的3.2條執(zhí)行。如獲證產(chǎn)品未進(jìn)行過(guò)任何變更，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)依據(jù)具體情況選擇送樣檢測(cè)或資料審查。
3.5.3 獲證后的抽樣檢測(cè)
需要對(duì)獲證產(chǎn)品實(shí)施抽樣檢測(cè)時(shí)，每種獲證產(chǎn)品按型號(hào)各抽樣12套以進(jìn)行抽樣測(cè)試。抽樣檢測(cè)由指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。本規(guī)則的3.2.2.1中的標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目均可作為監(jiān)督檢測(cè)項(xiàng)目。
重點(diǎn)檢測(cè)項(xiàng)目：
按照YY 0267－1995中的如下條款：
（1）§4.5 化學(xué)性能
（2）§4.6 a 無(wú)菌
（3）§4.6 b 熱原
（4）§4.6 c 毒性
（5）§4.6 d 溶血
（6）§4.7 環(huán)氧乙烷殘留量
（7）§4.8 物理機(jī)械性能
（8）§7 血路的標(biāo)志、包裝
認(rèn)證機(jī)構(gòu)可針對(duì)不同產(chǎn)品的不同安全結(jié)構(gòu)，以及對(duì)產(chǎn)品安全性能有嚴(yán)重影響的部分及對(duì)產(chǎn)品的安全設(shè)計(jì)有懷疑的部分，也可選擇標(biāo)準(zhǔn)要求的其它項(xiàng)目進(jìn)行試驗(yàn)。
3.5.4獲證后監(jiān)督結(jié)果的評(píng)價(jià)
監(jiān)督復(fù)查合格后，可以繼續(xù)保持認(rèn)證資格，使用認(rèn)證標(biāo)志。如果存在不符合項(xiàng)則應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行整改。逾期將停止使用認(rèn)證證書(shū)和認(rèn)證標(biāo)志，并對(duì)外公告。
4.認(rèn)證證書(shū)的維持和變更
4.1認(rèn)證證書(shū)的維持
本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認(rèn)證證書(shū),原則上不規(guī)定截止日期。證書(shū)的有效性依賴認(rèn)證機(jī)構(gòu)定期的監(jiān)督獲得保持。
4.2認(rèn)證證書(shū)覆蓋產(chǎn)品的變更
4.2.1變更程序
認(rèn)證證書(shū)持有者需要變更與已經(jīng)獲得認(rèn)證產(chǎn)品為同一單元的產(chǎn)品認(rèn)證范圍時(shí)，應(yīng)從認(rèn)證申請(qǐng)開(kāi)始辦理手續(xù)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)核查變更產(chǎn)品與原認(rèn)證產(chǎn)品的一致性, 確認(rèn)原認(rèn)證結(jié)果對(duì)變更產(chǎn)品的有效性，針對(duì)差異做補(bǔ)充檢測(cè)或檢查。認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)變更符合要求后，根據(jù)具體情況，向證書(shū)持有者頒發(fā)新的認(rèn)證證書(shū)或補(bǔ)充認(rèn)證證書(shū)，或僅作技術(shù)備案、維持原證書(shū)。
4.2.2樣品要求
需對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)的,證書(shū)持有者應(yīng)按本規(guī)則3.2的要求選送12套樣品供認(rèn)證機(jī)構(gòu)核查。核查時(shí)的檢測(cè)項(xiàng)目由認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定。
5.認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定

證書(shū)持有者必須遵守《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》的規(guī)定
5.1變形認(rèn)證標(biāo)志的使用
本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品不允許加施任何形式的變形認(rèn)證標(biāo)志。
5.2準(zhǔn)許使用的標(biāo)志樣式

5.3 加施方式
采用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格標(biāo)志方式。
5.4加施位置
認(rèn)證標(biāo)志加施在產(chǎn)品包裝盒上。
6.認(rèn)證的暫停、注銷和撤消
認(rèn)證證書(shū)的暫停、注銷或撤銷按《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》的規(guī)定執(zhí)行。
7．收費(fèi)
認(rèn)證收費(fèi)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取。

附件1：強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路產(chǎn)品的單元?jiǎng)澐?
序號(hào) 產(chǎn)品名稱 單元?jiǎng)澐衷瓌t 認(rèn)證依據(jù)
標(biāo)準(zhǔn) 主送樣品
的數(shù)量
1 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 材料相同、結(jié)構(gòu)基本相同的，可作為一個(gè)單元申請(qǐng)。 YY 0267 1. 取申請(qǐng)單元中各種型號(hào)的樣品：共12套；
2. 申請(qǐng)變更或追加型號(hào)時(shí)，若為同系列產(chǎn)品，且產(chǎn)品材料相同，只是結(jié)構(gòu)不同時(shí)可以不送樣；若材料與結(jié)構(gòu)型式不同，應(yīng)重新送樣補(bǔ)測(cè)主要性能項(xiàng)目。


血液oQ化襔"t