ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)理論及理解要點
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款

1 范圍

1．1 總則

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求；

a） 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

b） 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧額滿意。

注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客要求的產(chǎn)品。

1．2 應(yīng)用

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。

當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。

除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。

2 引用標(biāo)準(zhǔn)

下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。

ISO9000：2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語

3 術(shù)語和定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000中的術(shù)語和定義。

本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：

供方→組織→顧客

本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。

4 質(zhì)量管理體系

4．1 總要求

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。

組織應(yīng)：

a） 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；

b） 確定這些過程的順序和相互作用；

c） 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；

d） 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；

e） 監(jiān)視、測量和分析這些過程；

f） 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。

針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。

注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。

4．2 文件要求

4．2．1 總則

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a） 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b） 質(zhì)量手冊；

c） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；

d） 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；

e） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。

注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。

注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a） 組織的規(guī)模和活動的類型；

b） 過程及其相互作用的復(fù)雜程序；

c） 人員的能力。

注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。

4．2．2 質(zhì)量手冊

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：

a） 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）。

b） 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?

c） 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。

4．2．3 文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進行控制。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a） 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；

b） 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；

c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；

d） 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；

e） 確保文件保持清晰、易于識別；

f） 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；

g） 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。

4．2．4 記錄控制

應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

5 管理職責(zé)

5．1 管理承諾

最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：

a） 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

b） 制定質(zhì)量方針；

c） 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；

d） 進行管理評審；

e） 確保資源的獲得。

5．2 以顧客為關(guān)注焦點

最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。

5．3 質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：

a） 與組織的宗旨相適應(yīng)；

b） 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

c） 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

d） 在組織內(nèi)得到溝通和理解；

e） 在持續(xù)適宜性方面得到評審。

5．4 策劃

5．4．1 質(zhì)量目標(biāo)

最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7.1a）]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

5．4．2 質(zhì)量管理體系策劃

最高管理者應(yīng)確保；

a） 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。

b） 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。

5．5 職責(zé)、權(quán)限與溝通

5．5．1 職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。

5．5．2 管理者代表

最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a） 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

b） 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；

c） 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。

注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

5．5．3 內(nèi)部溝通

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。

5．6 管理評審

5．6．1 總則

最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。

5．6．2 評審輸入

管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：

a） 審核結(jié)果；

b） 顧客反饋；

c） 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；

d） 預(yù)防和糾正措施的狀況；

e） 以往管理評審的跟蹤措施；

f） 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

g） 改進的建義。

5．6．3 評審輸出

管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

a） 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；

b） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；

c） 資源需求。

6 資源管理

6．1 資源提供

組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：

a） 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；

b） 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。

6．2 人力資源

6．2．1 總則

基本適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。

6．2．2 能力、意識和培訓(xùn)

組織應(yīng)：

a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；

b） 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；

c） 評價所采取措施的有效性；

d） 確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻；

e） 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。

6．3 基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：

a） 建筑的、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；

b） 過程設(shè)備（硬件和軟件）；

c） 支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。

6．4 工作環(huán)境

組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

7 產(chǎn)品實現(xiàn)

7．1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。

在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：

a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

b） 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

c） 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d） 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。

策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。

注1：對應(yīng)于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品過程）和資源

作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。

注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。

7．2 與顧客有關(guān)的過程

7．2．1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

組織應(yīng)確定：

a） 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

b） 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；

d） 組織確定的任何附加要求。

7．2．2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審

組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：

a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求。

評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。

若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。

7．2．3 顧客溝通

組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：

a） 產(chǎn)品信息；

b） 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；

c） 顧客反饋，包括顧客抱怨。

7．3 設(shè)計和開發(fā)

7．3．1 設(shè)計和開發(fā)策劃

組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。

在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：

a） 設(shè)計和開發(fā)階段；

b） 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；

c） 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。

組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。

隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新。

7．3．2 設(shè)計和開發(fā)輸入

應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：

a） 功能和性能要求；

b） 適用的法律、法規(guī)要求；

c） 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；

d） 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。

應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。

7．3．3 設(shè)計和開發(fā)輸出

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)理論及理解要點