ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)介紹
著名的質(zhì)量管理專家朱蘭博士在1995年提出了“21世紀是質(zhì)量的世紀。”1999年是20世紀的最后一年，面對我們質(zhì)量認證事業(yè)的迅速發(fā)展的大好局面，這個事業(yè)有著光明的未來國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO在1987年推出ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)以來，已被百余個國家和地區(qū)采用，這個系列標(biāo)準(zhǔn)在全球如此廣泛深刻的影響，有人稱之為ISO9000現(xiàn)象。ISO9000現(xiàn)象的出現(xiàn)的根本原因，是各國的采購商和供應(yīng)商對標(biāo)準(zhǔn)的普遍認同，并將符合ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的要求作為貿(mào)易活動中建立相互信任關(guān)系的基石。我國早在1988年等效采用，1992年轉(zhuǎn)為等同采用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)統(tǒng)計，截止到1998年12月31日，累計有8117家企業(yè)持有8245張帶有國家認可標(biāo)志的質(zhì)量體系認證證書（有效證書），其中江蘇省1153家企業(yè)，占14.20%；廣東1051家企業(yè)，占12.95%；上海675家，占8.32；北京673家，占8.29%，我國已有34家國家認可的認證機構(gòu)，約占全世紀認證機構(gòu)總數(shù)的十分之一。
1998年1月，中國、美國、英國、日本等17個國家簽署國際認可論壇多邊互認協(xié)議（IAF/MLA），中國質(zhì)量體系認證機構(gòu)國家認可制度正式加入國際互認；1998年8月，中國認證人員國家注冊委員會（CRBA）與英國、美國、澳大利亞、新西蘭等首批簽署了國際審核員培訓(xùn)和注冊協(xié)會互認協(xié)議（IATCA/MLA），加入了國際互認制。至此，決定我國質(zhì)量體系認證水平的兩大體系均已經(jīng)與國際接軌，并獲得國際互認。
*ISO——International Organization for Standardization 即國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。
*ISO成立于1947年，由供應(yīng)商各國政府（P成員國，O成員國）國際組織代表組成，中國是ISO的正式（P）成員國。
*迄今為止，已有約90個國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的成員國采用了ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)。 的成員國和其它國家則可采取自愿的方式采用這些標(biāo)準(zhǔn)。
*歐共全或歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟已作出規(guī)定，要求現(xiàn)有的18個成員國必須采用這些標(biāo)準(zhǔn)，而ISO的成員國和其它國家則可采取自愿的方式采用這些標(biāo)準(zhǔn)。
*盡管有些國家沒有采用ISO9000族的編號系統(tǒng)，但現(xiàn)在的大多數(shù)采用國正努力保持與ISO9000族的編號系統(tǒng)一致。
*英國已將他們的BS5750，第一部分（ISO9001的等同采用標(biāo)準(zhǔn)）改為BSENISO9001：1994而現(xiàn)存的BS9000標(biāo)準(zhǔn)正是一個內(nèi)容與質(zhì)量完全無關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。
某些國家采用了如下的編號系統(tǒng)：
—丹麥：DS/EN ISO9001：1994
—挪威：NS-EN ISO9001：1994
—瑞典：SS-EN ISO9001：1994
—美國：ANSI/ASQCQ9001：1994
—瑞士：SN/EN ISO9001：1994
由于各個國家的標(biāo)準(zhǔn)編號系統(tǒng)并非是一成不變的，而且在這里也需將所有采用的標(biāo)準(zhǔn)編號一一列出。
一、國際標(biāo)準(zhǔn)的制定
ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）/TC176技術(shù)委員會通過其分技術(shù)委員會（SC）中的工作組（WG）制定質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。
分技術(shù)委員會由各國技術(shù)委員會的代表組成。標(biāo)準(zhǔn)制定有以下幾個主要階段：
1．確定新的工作項目
國家技術(shù)委員會可提出建立新工作項目的建立，ISO/TC176的所有任務(wù)都登記在ISO的年度報告上。
2．制定建議草案
工作組制定出標(biāo)準(zhǔn)的建議草案，并匯同專家，提交所有文件（工作組文件，WD）。
3．委員會批準(zhǔn)草案
在對ISO/CD草案進行投票時，各P成員國（P——參與）的委員有權(quán)對草案身材表決。
ISO/TC176共有50個P成員國，其中2/3的成員國投票時，表明該標(biāo)準(zhǔn)草案被批準(zhǔn)。被批準(zhǔn)的草案稱為委員會文件（ISO/CD）。
4．投票期限
ISO成員對ISO/CD草案進行為期6個月的投票表決。
由ISO的所有成員對提交的ISO/CD草案進行投票。
投票采取各國聽證、投票的方式，由各國委員會公開發(fā)表對標(biāo)準(zhǔn)草案的意見。投票表決批準(zhǔn)的草案稱為ISO國際標(biāo)準(zhǔn)草案（ISO/DIS草案）。
各國委員會將向ISO/TC176給出正式復(fù)意見。
如果所提意見使草案有了重大修改，應(yīng)進行重新投票。
5．ISO標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布
投票結(jié)束，由TC176中相關(guān)的工作組完成對標(biāo)準(zhǔn)的編輯，最后，在日內(nèi)瓦用英語印刷并出版。
6．標(biāo)準(zhǔn)其它語種版本的出版
各國的委員會將負責(zé)把國際標(biāo)準(zhǔn)翻譯成本國語言，并進行編號。然后作為國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。
有必要強調(diào)，歐共體或歐共體或歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟的18柄個成員國在采用ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)時采取了以下措施：
—用標(biāo)準(zhǔn)來代替強制性的技術(shù)文件；
—各成員國權(quán)可使用EN標(biāo)準(zhǔn)；
—所有成員國必須在相同的時間內(nèi)得到相應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)（歐洲標(biāo)準(zhǔn)=EN=ISO標(biāo)準(zhǔn)）；
—采用與ISO標(biāo)準(zhǔn)相同的編號，“EN”將作為編號的組成部成。
在采用以上措施之前，ISO10011被編為EN30011，ISO9004-2被編為EN29004-2。相信在天下一版本中，這種情況將會有所改變（標(biāo)準(zhǔn)通常每5年修訂一次）。
在將1987年版的ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為歐洲標(biāo)準(zhǔn)時，是在原編號上加20000，成為其歐洲標(biāo)準(zhǔn)的編號（如丹麥將ISO9001：1987編為DS/ISO9001：1988和DS/EN29001：1998）。
二、ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)
ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)共分以下幾個部分：
1.ISO9000-X指南
為整個ISO9000族中的標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用提供指南，也涉及某些單一的主題（如可信性：ISO9000-4）。
特別強調(diào)，ISO9000-3的編號不妥，按其內(nèi)容，應(yīng)將其編入ISO9004-X組。
2.ISO9001，ISO9002，ISO9003質(zhì)量保證模式
這些模式對產(chǎn)品供方的質(zhì)量體系提出了要求，適用于合同情況和第三方認證。
特別注意，ISO/TC176僅制定了基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。
ISO，CEN或各國的技術(shù)委員會根據(jù)這些基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)制定了一些分枝標(biāo)準(zhǔn)，如：
—EN46001：1993—質(zhì)量體系；醫(yī)療器械；EN29001的實施要求。
—EN46002：1993—質(zhì)量體系；醫(yī)療器械；EN29002的實施要求。
3.ISO9004-X指南
為各行各業(yè)實施適宜的質(zhì)量管理、或在質(zhì)量體系中實施適宜的體系要素提供指南。
4.ISO100x x；要求指南
提供了實施質(zhì)量體系所用支持性工具和技術(shù)。ISO10012-1和ISO10012-2對測量設(shè)備提出了要求。其它標(biāo)準(zhǔn)則提供了指南。
5.ISO8402
質(zhì)量管理和質(zhì)量保證——術(shù)語，1994作唯一的術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)，ISO8402定義了與質(zhì)量管理有關(guān)的術(shù)語。
三、ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)簡介
標(biāo)準(zhǔn)的縮寫（按英文字首排列）：
CD：委員會文件，ISO的技術(shù)委員會制定的最初標(biāo)準(zhǔn)草案。
CEN：歐共體標(biāo)準(zhǔn)化委員會。
CENELEC：歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會。
DIS：國際標(biāo)準(zhǔn)草案，ISO的技術(shù)委員會制定的標(biāo)準(zhǔn)草案。
DP：建立的草案，在委員會內(nèi)提議的國際標(biāo)準(zhǔn)草案。
DS：丹麥標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會。
DS/EN ISO：等同采用歐洲標(biāo)準(zhǔn)和ISO標(biāo)準(zhǔn)的丹麥國家標(biāo)準(zhǔn)。
DS/INF：作為指南的文件，還沒有作為標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。
EN：歐洲標(biāo)準(zhǔn)；
IEC：國際電工委員會；
PREN：提議的歐洲標(biāo)準(zhǔn)，需由CEN成員對其進行投票表決。
TC176：ISO的技術(shù)委員會（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）。
WG：ISO中的工作組。
WI：ISO中的工作項目。
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成
ISO9000族分成五類：
一類：術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)（基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)）
二類：QM、QA兩類標(biāo)準(zhǔn)
三類：質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)
四類：質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)
五類：支持性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
四、ISO9000族主要標(biāo)準(zhǔn)簡介
ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)中最重要的標(biāo)準(zhǔn)分別簡要如下：
1. ISO9000-1：1994
質(zhì)量管理和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)——第一部分：選擇和使用指南。
該標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量體系系列指南標(biāo)準(zhǔn)（編號為9000）中的第一個。
該標(biāo)準(zhǔn)提供了ISO9001：1994，ISO9002：1994和ISO9003：1994的選擇指南，它重點強調(diào)了：
—滿足顧客的要求；
—確定職責(zé)；
—評估潛在的風(fēng)險和收益；
—為顧客澄清所選用標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍；
—實施所選用標(biāo)準(zhǔn)幫助實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針。除非與顧客另有協(xié)議，公司有責(zé)任為分承包方選擇適用的質(zhì)量保證模式。
在該標(biāo)準(zhǔn)的附錄圖表中涉及了以下標(biāo)準(zhǔn)：ISO9001：1994，ISO9002：1994，ISO9003：1994，ISO9000-2：1994和ISO9004-1：1994。
評論1：ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的目的不是對質(zhì)量體系進行標(biāo)準(zhǔn)化，而是通過對質(zhì)量體系要求進行標(biāo)準(zhǔn)化，來統(tǒng)一質(zhì)量體系。
評論2：標(biāo)準(zhǔn)適用于硬件（硬件產(chǎn)品）、軟件、流程性材料和服務(wù)。
評論3：為方便起見，在以后的文章中將略去標(biāo)準(zhǔn)的年號“1994”。
注：質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)分為四個條款：
條款1：范圍；

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