保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價準則
為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費者健康，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》、《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17405）制定本審查方法和評價準則。
一、 審查內(nèi)容
見《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》。
二、 審查程序
對保健食品生產(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（以下簡稱GMP）實施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場審查兩方面，由省級衛(wèi)生行政部門負責組織實施。
具體按照以下程序進行：
（一）提出申請
保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結果認為已經(jīng)或基本達到GMP要求的，可以向各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）衛(wèi)生行政部門申請審查。申請時，應提交以下資料：
1、申請報告；
2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況；
3、企業(yè)的管理結構圖；
4、營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準證書的復印件（新建廠無需提供）；
5、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，工藝流程圖；
6、企業(yè)專職技術人員情況介紹；
7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設備目錄；
8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）；
9、檢驗室人員、設施、設備情況介紹；
10、質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）；
11、潔凈區(qū)域技術參數(shù)報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）；
12、其他相關資料。
（二）資料審查
省級衛(wèi)生行政部門對企業(yè)提交的申請文件在15個工作日內(nèi)組織進行資料審查，通過資料審查認為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達到GMP要求的，書面通知申請企業(yè)，可以安排進行現(xiàn)場審查。如果通過資料審查認為申請企業(yè)不符合現(xiàn)場審查條件的，也應書面通知申請企業(yè)，并說明理由。
（三）現(xiàn)場審查
現(xiàn)場審查人員應為經(jīng)過一定GMP評價培訓的衛(wèi)生監(jiān)督人員。審查人員以“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”（表1）為基本依據(jù)，對被審查企業(yè)進行現(xiàn)場審查，對于現(xiàn)場審查中發(fā)現(xiàn)的事實和情況應該記錄在案，并要求隨從人員予以確認。
（四）出具GMP審查結果報告
審查人員對現(xiàn)場審查的結果進行總結，在現(xiàn)場審查結束5個工作日內(nèi)，根據(jù)“審查結果判定表”（表2）對被審查企業(yè)的GMP實施情況做出審查結論。并上報省級衛(wèi)生行政部門。
三、評價準則
按照GMP中具體條款對產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度，本審查方法將審查項目分為關鍵項、重點項和一般項。關鍵項指對保健食品的安全衛(wèi)生有重大影響的項目，重點項是指對保健食品的安全衛(wèi)生有較大影響的項目，其他項目為一般項。具體的關鍵項、重點項、一般項在表1“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”中標示。
GMP審查結果按照表2進行審查結果評定。
表2 審查結果判定表

審查結果※ 項目
關鍵項不合格數(shù)目(項) 重點項不合格數(shù)目(項) 一般項不合格比例(百分比)#
符 合 0 <3 <20%
基本符合（限期整改） 0 <3 20%-30%
0 3-5 ≤20%
#：一般項不合格比例的分母為除去不適用審查項目的一般項的總數(shù)。
※：未達到符合、基本符合條件的即為不符合。

保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價準則