程序文件的編寫(xiě)

●編寫(xiě)原則
(1)程序文件必須是涉及到質(zhì)量管理體系的一個(gè)邏輯上的獨(dú)立部分或活動(dòng)
由于程序文件是對(duì)質(zhì)量管理體系的某項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)實(shí)施內(nèi)容、方法和順序要求的規(guī)定，因此程序文件所描述的應(yīng)該是能夠構(gòu)成一個(gè)邏輯上獨(dú)立的質(zhì)量活動(dòng)，這種邏輯上的獨(dú)立 可以是質(zhì)量管理體系的一個(gè)條款的一部分，或涉及多個(gè)相關(guān)的條款。
程序文件對(duì)質(zhì)量活動(dòng)應(yīng)規(guī)定目的和范圍，實(shí)施的具體步驟，實(shí)施結(jié)果的處理、反饋，以及在實(shí)施過(guò)程中與各部門(mén)的關(guān)系等，形成一個(gè)邏輯上獨(dú)立的部分。
(2)程序文件的內(nèi)容必須同質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定要求相一致
程序文件是質(zhì)量手冊(cè)的支持性的文件。因此，程序文件實(shí)際上是對(duì)質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定的進(jìn)一步展 開(kāi)、落實(shí)和細(xì)化。
程序文件的編寫(xiě)要考慮質(zhì)量管理體系的整體性、系統(tǒng)性，即要把各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)加以充分展開(kāi) ，使所有的程序文件充分體現(xiàn)質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定和要求，同時(shí)也要注意處理好各個(gè)程序文件之 間的關(guān)系，使它們既是一個(gè)單獨(dú)的邏輯上獨(dú)立的部分，同時(shí)各程序文件相互又構(gòu)成一個(gè)有機(jī) 的整體，充分落實(shí)和實(shí)施質(zhì)量管理體系所要求的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)。程序文件編寫(xiě)還要處理好質(zhì) 量活動(dòng)發(fā)生過(guò)程中各個(gè)部門(mén)之間的聯(lián)系，規(guī)定好各部門(mén)之間的接口問(wèn)題，真正使程序文件中 規(guī)定的各項(xiàng)活動(dòng)能夠協(xié)調(diào)進(jìn)行。
(3)程序文件應(yīng)簡(jiǎn)練、準(zhǔn)確，具有很強(qiáng)的可操作性的要求
程序文件編寫(xiě)應(yīng)力求簡(jiǎn)明，用詞要準(zhǔn)確，避免贅述。要清楚地規(guī)定整個(gè)質(zhì)量活動(dòng)在實(shí)施過(guò)程 中的每一步驟和環(huán)節(jié)，相關(guān)部門(mén)的責(zé)任及其義務(wù)。即使是沒(méi)有從事過(guò)此項(xiàng)工作的人通過(guò) 程序文件也能清楚地了解此項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的內(nèi)容和過(guò)程，并能很快地明確按其流程應(yīng)該做什么 和怎樣去做的要求。

文 件 名 程序文件的編寫(xiě)
電子文件編碼 ZLWB004 頁(yè) 碼 5-2
(4)程序文件不涉及到純技術(shù)性的細(xì)節(jié)問(wèn)題
程序文件是質(zhì)量活動(dòng)的具體實(shí)施方法和步驟，在實(shí)施某項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)時(shí)，會(huì)涉及到一些技術(shù)細(xì) 節(jié)和工作細(xì)節(jié)，這些細(xì)節(jié)一般情況下由工作文件來(lái)確定。


●程序文件編寫(xiě)的要求
(1)人員要求
編寫(xiě)程序文件要落實(shí)好編寫(xiě)人員。選擇合適的編寫(xiě)人員對(duì)程序文件的質(zhì)量起著非常重要的作用。文件編寫(xiě)人員應(yīng)具備以下條件：
①應(yīng)該是本部門(mén)能勝任的代表
程序文件的編寫(xiě)，原則上是自己的部門(mén)編寫(xiě)自己的文件，并且編寫(xiě)人員應(yīng)該是本部門(mén)能 夠勝 任的代表。有些組織在建立文件化的質(zhì)量管理體系時(shí)，組織專職編寫(xiě)人員編寫(xiě)某些責(zé)任部門(mén) 的程序文件，這樣的程序文件難以得到實(shí)施，其重要的原因就是因?yàn)闆](méi)有得到實(shí)施部門(mén)的認(rèn)可。
若條件不具備，本部門(mén)無(wú)勝任編寫(xiě)者而要由其他人員代為編寫(xiě)時(shí)，所編寫(xiě)的程序文件在定稿之前，必須經(jīng)過(guò)本部門(mén)的討論通過(guò)和認(rèn)可。
②熟悉所編寫(xiě)程序的質(zhì)量活動(dòng)的內(nèi)容和要求



文 件 名 程序文件的編寫(xiě)
電子文件編碼 ZLWB004 頁(yè) 碼 5-3
程序文件的編寫(xiě)人員只有非常熟悉所編程序質(zhì)量活動(dòng)的編寫(xiě)內(nèi)容和要求，編寫(xiě)出的文件 才能 準(zhǔn)確、全面，具有可操作性。相反，文件編寫(xiě)人員若不熟悉質(zhì)量活動(dòng)，所編寫(xiě)出來(lái)的文件盡 管在文字上、邏輯上都很好，卻往往由于不符合具體活動(dòng)的實(shí)際情況，很難指導(dǎo)實(shí)施。

③具備一定的文字能力
程序文件編寫(xiě)要求簡(jiǎn)明，用詞準(zhǔn)確。因此編寫(xiě)人員應(yīng)具備一定的文字能力，把質(zhì)量活動(dòng) 的途徑清楚地表達(dá)出來(lái)。

(2)內(nèi)容要求
程序文件的編寫(xiě)內(nèi)容都包括哪些方面，具體有什么要求，這是在編寫(xiě)過(guò)程中首先碰到的問(wèn)題 。程序應(yīng)闡明影響質(zhì)量的管理人員、操作人員、驗(yàn)證和審核人員的責(zé)任、權(quán)力和相互關(guān)系， 說(shuō)明各種不同活動(dòng)實(shí)施方法，使用的文件和所進(jìn)行的控制，因此程序文件編寫(xiě)要對(duì)質(zhì)量活動(dòng) 進(jìn)行準(zhǔn)確的敘述，并對(duì)質(zhì)量活動(dòng)中所涉及到的責(zé)任、權(quán)力和相互關(guān)系作出規(guī)定。文件的內(nèi)容 主要是規(guī)定質(zhì)量活動(dòng)應(yīng)做什么，即實(shí)施的方法和步驟，而不是敘述如何做的具體細(xì)節(jié)。這些細(xì)節(jié)在作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等工作文件中予以規(guī)定。
程序文件編寫(xiě)要用“6問(wèn)5W1H分析法”來(lái)規(guī)定該項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的(Why)為什么做、(What) 做什么、職責(zé)(Who)誰(shuí)來(lái)做、在何時(shí)(When)做、何地(Where)做，如何(How)做即采用什么方 法做。包括采用什么設(shè)備、工具、文件、以及如何控制、記錄等等。對(duì)于質(zhì)量活動(dòng)所涉及到 的文件應(yīng)注明文件名稱。




文 件 名 程序文件的編寫(xiě)
電子文件編碼 ZLWB004 頁(yè) 碼 5-4
(3)編制質(zhì)量管理體系要求三級(jí)展開(kāi)
確定質(zhì)量管理體系要求并進(jìn)行三級(jí)展開(kāi)是編制質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的首要條件，體系要求二 級(jí)展開(kāi)到質(zhì)量活動(dòng)，三級(jí)展開(kāi)到質(zhì)量工作。
作為內(nèi)部質(zhì)量管理體系，在分析、確定本行的質(zhì)量活動(dòng)及其直接要求的同時(shí)確定質(zhì)量管理體 系的間接要求，對(duì)要求進(jìn)行剪裁，形成本行質(zhì)量管理體系要求表，以這個(gè)要求表為基礎(chǔ)再形成質(zhì)量管理體系要求三級(jí)展開(kāi)表。然后列出組織的各個(gè)部門(mén)，再進(jìn)行職能分配，把每項(xiàng)質(zhì)量 活動(dòng)落實(shí)到各個(gè)部門(mén)，并按照職能分工，確定程序文件編寫(xiě)的責(zé)任部門(mén)。
(4)確定程序文件目錄
質(zhì)量管理體系要求的三級(jí)展開(kāi)基本上就是質(zhì)量管理體系運(yùn)行必須開(kāi)展的全部質(zhì)量活動(dòng)和工作 。為了使這些質(zhì)量活動(dòng)和工作處于受控狀態(tài)，一般來(lái)講有多少項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)就必須編制相應(yīng)數(shù) 量的程序文件。對(duì)于性質(zhì)相同、工作相近的程序也可以把幾個(gè)質(zhì)量活動(dòng)串在一起，編制一個(gè) 程序文件。
一個(gè)單位需要編制多少個(gè)程序文件應(yīng)從本組織的實(shí)際出發(fā)，以質(zhì)量管理體系要求三級(jí)展開(kāi)表 為基礎(chǔ)，經(jīng)過(guò)認(rèn)真分析后提出。確定程序文件目錄一般由質(zhì)量管理部門(mén)組織其他相關(guān)部門(mén)討 論，由各個(gè)部門(mén)依據(jù)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，按照質(zhì)量管理體系的要求提出程序文件目錄，然后由質(zhì) 量管理部門(mén)協(xié)調(diào)并統(tǒng)一確定。在2000版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)條款中有六處明確提到了工作程序，這些程 序如下：



文 件 名 程序文件的編寫(xiě)
電子文件編碼 ZLWB004 頁(yè) 碼 5-5
①文件控制程序；
②質(zhì)量記錄控制程序；
③內(nèi)部審核程序；
④不合格品控制程序；
⑤糾正措施程序；
⑥預(yù)防措施程序。
以上所提到的程序文件是標(biāo)準(zhǔn)特別提出的，但實(shí)際僅有上述六個(gè)程序肯定是不夠的。在具體 編寫(xiě)時(shí)，組織可根據(jù)自己的情況，確定程序文件數(shù)量，列出程序文件清單。編制程序清 單是協(xié)調(diào)質(zhì)量手冊(cè)與程序文件使之保持一致的重要環(huán)節(jié)，也是協(xié)調(diào)各部門(mén)之間關(guān)系的重要環(huán) 節(jié)，因此務(wù)必做好此項(xiàng)工作。

程序文件的編寫(xiě)