06物料平衡管理規(guī)定(doc)
| |頒發(fā)部門 | | |物料平衡管理規(guī)定 |接收部門 | | | |生效日期 | | |管理標準---物料 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共 2 頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門| | 1 目的 建立物料平衡管理規(guī)定，明確檢查標準，嚴格進行收率控制，防止生產過程中發(fā)生差錯 和混淆。 2 范圍 固體制劑車間各主要工序。 3 責任 車間主任、工藝員、班組長、質監(jiān)員有按本規(guī)定執(zhí)行的責任。 4 內容 4．1 建立物料平衡檢查標準，掌握生產過程中物料收率變化，進行嚴格的收率控制，使之在 合理范圍之內，這是防止差錯和混淆的有效方法之一。 4．2 物料平衡計算單位： 固體制劑車間制粒、整?？偦?、壓片、膠囊填充工序以重量為單位計算，其它工序以數(shù) 量為單位計算。 4．3 需要計算物料平衡的主要工序： a．制粒 b．整?？偦? c．壓片 d．膠囊填充 e．內包 f．外包 4．4 物料平衡計算的基本公式： |收率= |實際值 |×100% |物料平衡= |實際量+廢損量 |×100% | | |理論值 | | |理論量 | | 　　其中： 理論值：為按照所用原料（包裝材料）理論產量（在生產中無任何損失或差錯的情況下 得出的最大數(shù)量）。 第 2 頁/共 2 頁 實際值：為生產過程中實際產出量。 4．5 物料平衡標準： 固體制劑車間各工序中間產品、成品的物料平衡值定為理論值的95へ100%，凡物料平衡 值在此范圍之內，均屬正常，經(jīng)車間工藝員檢查簽字、質監(jiān)員復核簽字，方可遞交下工 序。 4．6 偏差處理 凡物料平衡值高于或低于允許范圍者，應立即貼上“待檢”標志，不能遞交下工序，并填 寫偏差通知單，報車間主任及質監(jiān)員按“偏差處理程序”進行調查，采取處理措施，并詳 細記錄。
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