09微孔濾膜的使用標準操作程序(doc)
綜合能力考核表詳細內(nèi)容
09微孔濾膜的使用標準操作程序(doc)
受控狀態(tài): | |頒發(fā)部門 | | |微孔濾膜的使用標準操作程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) | |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門 | | 1目的 建立正確使用混合纖維素酯微孔濾膜的標準操作程序。 2范圍 適用于使用混合纖維素酯素孔濾膜進行過濾的操作。 3責任 配制工班長及崗位操作工、工藝員。 4參考文件 《SOP文件之混合纖維素酯微孔濾膜的作用》 5內(nèi)容 5.1 使用 5.1.1 根據(jù)生產(chǎn)需要,領取所需規(guī)格的微孔濾膜,在十萬級潔凈區(qū)打開包裝。 5.1.2 逐張檢查站濾膜,無針孔、關透明點和異物的濾膜方可使用。用蒸餾水沖洗2次,放入注 射用水浸泡,浸泡一日后,即可供薄膜過濾生產(chǎn)用。 5.1.3 用注射用水沖洗二次,120℃蒸汽熱壓滅菌30min,或根據(jù)要求,將膜夾在濾器中一起滅菌 。 5.1.4 滅菌后的濾器,傳入一萬級潔凈區(qū)后,在一百級層流罩下打開包裝使用。 5.1.5 過濾藥液前,加入適量注射用水潤濕并過濾,檢查濾液澄明度和膜是否完好。 5.1.6 過濾過程,仍要空氣壓縮機讀數(shù)和濾速變化,發(fā)生穿孔和堵塞時,及時更換新膜,以保 證濾液質量和正常濾速。 5.2 氣泡壓力測定 5.2.1 濾器進氣口與壓縮空氣管接,濾器出口處秘一根細橡皮管連接,并浸入水中。 5.2.2 逐步加大壓力,觀察水中鼓出的第一個氣泡,此時壓力即為氣泡壓力,對于0.65、0.45 、0.3和0.22μm孔徑濾膜,其氣泡壓力分別為0.17、0.23、0.3和0.4Mpa,不得低于此值 。 5.3 注意事項: 5.3.1 該膜由于采用環(huán)氧乙烷滅菌,當打開包裝時,可能尚有微量類似酒精的氣味,這對膜的 質量沒有影響。 5.3.2 濾膜應在具有良好的密封性能的環(huán)形墊圈和剛性較好的膜支撐板的微孔濾膜器內(nèi)使用。 5.3.3 過濾壓力按相應SOP中的規(guī)定使用,一般不超過0.1Mpa。 5.3.4 該膜易燃,運輸和貯存都有不可近火,不可用尖物觸及,為防止濾膜受潮變質,宜在室 溫和相對濕度60%左右條件下避光貯存,如因貯存場所干燥,導致濾膜失水卷曲,經(jīng)浸泡 處理后仍可使用。 6培訓 6.1 培訓對象:配制班長及崗位操作工。 6.2 培訓時間:二小時。
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受控狀態(tài): | |頒發(fā)部門 | | |微孔濾膜的使用標準操作程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) | |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門 | | 1目的 建立正確使用混合纖維素酯微孔濾膜的標準操作程序。 2范圍 適用于使用混合纖維素酯素孔濾膜進行過濾的操作。 3責任 配制工班長及崗位操作工、工藝員。 4參考文件 《SOP文件之混合纖維素酯微孔濾膜的作用》 5內(nèi)容 5.1 使用 5.1.1 根據(jù)生產(chǎn)需要,領取所需規(guī)格的微孔濾膜,在十萬級潔凈區(qū)打開包裝。 5.1.2 逐張檢查站濾膜,無針孔、關透明點和異物的濾膜方可使用。用蒸餾水沖洗2次,放入注 射用水浸泡,浸泡一日后,即可供薄膜過濾生產(chǎn)用。 5.1.3 用注射用水沖洗二次,120℃蒸汽熱壓滅菌30min,或根據(jù)要求,將膜夾在濾器中一起滅菌 。 5.1.4 滅菌后的濾器,傳入一萬級潔凈區(qū)后,在一百級層流罩下打開包裝使用。 5.1.5 過濾藥液前,加入適量注射用水潤濕并過濾,檢查濾液澄明度和膜是否完好。 5.1.6 過濾過程,仍要空氣壓縮機讀數(shù)和濾速變化,發(fā)生穿孔和堵塞時,及時更換新膜,以保 證濾液質量和正常濾速。 5.2 氣泡壓力測定 5.2.1 濾器進氣口與壓縮空氣管接,濾器出口處秘一根細橡皮管連接,并浸入水中。 5.2.2 逐步加大壓力,觀察水中鼓出的第一個氣泡,此時壓力即為氣泡壓力,對于0.65、0.45 、0.3和0.22μm孔徑濾膜,其氣泡壓力分別為0.17、0.23、0.3和0.4Mpa,不得低于此值 。 5.3 注意事項: 5.3.1 該膜由于采用環(huán)氧乙烷滅菌,當打開包裝時,可能尚有微量類似酒精的氣味,這對膜的 質量沒有影響。 5.3.2 濾膜應在具有良好的密封性能的環(huán)形墊圈和剛性較好的膜支撐板的微孔濾膜器內(nèi)使用。 5.3.3 過濾壓力按相應SOP中的規(guī)定使用,一般不超過0.1Mpa。 5.3.4 該膜易燃,運輸和貯存都有不可近火,不可用尖物觸及,為防止濾膜受潮變質,宜在室 溫和相對濕度60%左右條件下避光貯存,如因貯存場所干燥,導致濾膜失水卷曲,經(jīng)浸泡 處理后仍可使用。 6培訓 6.1 培訓對象:配制班長及崗位操作工。 6.2 培訓時間:二小時。
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