09微孔濾膜的使用標準操作程序(doc)
受控狀態(tài)： | |頒發(fā)部門 | | |微孔濾膜的使用標準操作程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) | |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門 | | 1目的 建立正確使用混合纖維素酯微孔濾膜的標準操作程序。 2范圍 適用于使用混合纖維素酯素孔濾膜進行過濾的操作。 3責任 配制工班長及崗位操作工、工藝員。 4參考文件 《SOP文件之混合纖維素酯微孔濾膜的作用》 5內(nèi)容 5.1 使用 5.1.1 根據(jù)生產(chǎn)需要，領取所需規(guī)格的微孔濾膜，在十萬級潔凈區(qū)打開包裝。 5.1.2 逐張檢查站濾膜，無針孔、關透明點和異物的濾膜方可使用。用蒸餾水沖洗2次，放入注 射用水浸泡，浸泡一日后，即可供薄膜過濾生產(chǎn)用。 5.1.3 用注射用水沖洗二次，120℃蒸汽熱壓滅菌30min，或根據(jù)要求，將膜夾在濾器中一起滅菌 。 5.1.4 滅菌后的濾器，傳入一萬級潔凈區(qū)后，在一百級層流罩下打開包裝使用。 5.1.5 過濾藥液前，加入適量注射用水潤濕并過濾，檢查濾液澄明度和膜是否完好。 5.1.6 過濾過程，仍要空氣壓縮機讀數(shù)和濾速變化，發(fā)生穿孔和堵塞時，及時更換新膜，以保 證濾液質量和正常濾速。 5.2 氣泡壓力測定 5.2.1 濾器進氣口與壓縮空氣管接，濾器出口處秘一根細橡皮管連接，并浸入水中。 5.2.2 逐步加大壓力，觀察水中鼓出的第一個氣泡，此時壓力即為氣泡壓力，對于0.65、0.45 、0.3和0.22μm孔徑濾膜，其氣泡壓力分別為0.17、0.23、0.3和0.4Mpa，不得低于此值 。 5.3 注意事項： 5.3.1 該膜由于采用環(huán)氧乙烷滅菌，當打開包裝時，可能尚有微量類似酒精的氣味，這對膜的 質量沒有影響。 5.3.2 濾膜應在具有良好的密封性能的環(huán)形墊圈和剛性較好的膜支撐板的微孔濾膜器內(nèi)使用。 5.3.3 過濾壓力按相應SOP中的規(guī)定使用，一般不超過0.1Mpa。 5.3.4 該膜易燃，運輸和貯存都有不可近火，不可用尖物觸及，為防止濾膜受潮變質，宜在室 溫和相對濕度60%左右條件下避光貯存，如因貯存場所干燥，導致濾膜失水卷曲，經(jīng)浸泡 處理后仍可使用。 6培訓 6.1 培訓對象：配制班長及崗位操作工。 6.2 培訓時間：二小時。
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