09車間不合格品管理規(guī)定(doc)
| |頒發(fā)部門 | | |車間不合格品管理規(guī)定 |接收部門 | | | |生效日期 | | |管理標(biāo)準(zhǔn)---物料 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) |共 2 頁 |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門 | | 1 目的 建立不合格品管理規(guī)定，防止不合格品流入下道工序或出廠。 2 范圍 車間生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格中間產(chǎn)品的處理。 3 責(zé)任 車間主任、班組長、操作人員、質(zhì)監(jiān)員。 4 內(nèi)容 4.1 車間生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的整批不合格品，按質(zhì)監(jiān)科下發(fā)的“不合格品管理制度”執(zhí)行。 4.2 車間正常生產(chǎn)中剔出的不合格品，其數(shù)量不超過批量的2%時，隔離存放，做好標(biāo)記，按 廢棄物處理。 4.3 車間正常生產(chǎn)中出現(xiàn)的不合格品，其數(shù)量超過批量的2%時，先隔離存放，做好標(biāo)記，按 下列情況分類處理。 4.3.1 片劑生產(chǎn)中出現(xiàn)的不合格素片，粉碎后加入到下批同品種同規(guī)格物料的配制中，但必須 在配料制粒生產(chǎn)記錄備注欄中注明，且必須經(jīng)質(zhì)監(jiān)員簽字確認(rèn)；薄膜包衣過程中出現(xiàn)的 不合格片，按廢棄物處理。 4.3.2 膠囊填充過程中剔除的不合格膠囊，拆囊后，將倒出的顆粒直接加入到該批顆粒中重新 填囊。 4.3.3 顆粒劑在整粒后出現(xiàn)的大顆粒及細(xì)粉，經(jīng)粉碎后加入到下批同品種同規(guī)格的物料配制中 ，但須在配料制粒生產(chǎn)記錄備注欄中注明，且必須有質(zhì)監(jiān)員簽字確認(rèn)。 | |4.3.4 顆粒劑分裝過程出現(xiàn)的不合格品，拆除包裝后，直接將顆粒加入到該批顆粒中重新分裝 。 4.3.5 內(nèi)包過程中剔出的不合格品，將片子或膠囊剝出后，直接加入到該批中間產(chǎn)品中重新內(nèi) 包。 4.3.6 在進(jìn)行4.3.2、4.3.4、4.3.5項(xiàng)處理時，手必須消毒，且不直接接觸物料。 5 記錄 記錄名稱 保存部門 保存期限 不合格品記錄表 固體制劑車間 三 年
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