13固體制劑純水使用管理規(guī)定：(doc)
| |頒發(fā)部門 | | |固體制劑車間純化水使用管理規(guī)定|接收部門 | | | |生效日期 | | |管理標(biāo)準(zhǔn)---物料 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) |共 1 頁 |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門 | | 1 目的 建立固體制劑車間純化水使用管理規(guī)定，保證工藝用水質(zhì)量。 2 范圍 固體制劑車間潔凈區(qū)純化水的使用。 3 責(zé)任 3.1 配制班班長負責(zé)組織實施。 3.2 潔凈區(qū)操作人員嚴(yán)格按本規(guī)定執(zhí)行。 3.3 車間工藝員、質(zhì)監(jiān)員負責(zé)監(jiān)督與檢查。 4 內(nèi)容 4.1 純化水是固體制劑生產(chǎn)所使用的工藝用水，純化水質(zhì)量直接關(guān)系到所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量， 因此必須對純化水的使用進行嚴(yán)格的管理。 4.2 固體制劑車間潔凈區(qū)各純化水管使用點在進行配料或清洗之用時，必須先排放5分鐘，將 支管不參與循環(huán)的純化水排盡，然后再使用，以保證配料和清洗質(zhì)量。 4.3 4.2項規(guī)定是根據(jù)各純化水使用點排放一定時間后取樣分析合格所制定的，是經(jīng)過驗證的 安全排放時間。 4.4 潔凈區(qū)各崗位操作人員必須嚴(yán)格按本規(guī)定執(zhí)行，車間工藝員必須嚴(yán)格檢查，以確保工藝 用水質(zhì)量。 5 培訓(xùn) 5.1 培訓(xùn)對象：固體制劑車間潔凈區(qū)各崗位操作人員、工藝員、班組長。 5.2 培訓(xùn)時間：一小時。
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