2設(shè)備選型購置驗收管理規(guī)定(doc)
| |頒發(fā)部門 | | | |接收部門 | | |設(shè)備選型、購置和驗收管理規(guī)定 | | | | |生效日期 | | |管理標準---設(shè)備 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共 3 頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門| | 1目的 規(guī)范設(shè)備的選型、購置和驗收，確保設(shè)備安全有效，滿足生產(chǎn)要求。 2范圍 所有生產(chǎn)設(shè)備和主要檢驗設(shè)備。 3責(zé)任 3.1設(shè)備科負責(zé)制定設(shè)備選型、購置和驗收管理規(guī)定。 3.2 設(shè)備科和其它有關(guān)部門執(zhí)行此規(guī)定的責(zé)任。 4 內(nèi)容 4.1設(shè)備的選型 4.1.1 設(shè)備選型由技術(shù)科負責(zé)完成。 4.1.2 設(shè)備選型的主要原則 A 設(shè)備選型應(yīng)符合工藝要求。 B 設(shè)備選型應(yīng)符合GMP要求。 C 設(shè)備選型應(yīng)盡可能選擇技術(shù)先進、工藝先進的設(shè)備，不能選取正淘汰或即將淘汰設(shè)備。 D 設(shè)備選型應(yīng)考慮到工藝布局與生產(chǎn)條件。。 E 設(shè)備選型應(yīng)考慮到易于進行設(shè)備清潔等方面。 4.2 設(shè)備的購置 第 2 頁/共3 頁 | | 4.2.1設(shè)備的購置計劃提出、批準、資金計劃的審批。 4.2.1.1設(shè)備購置計劃可由設(shè)備使用部門提出，也可由設(shè)備科提出，經(jīng)設(shè)備科長審核后交 廠長批準。 4.2.1.2經(jīng)批準的設(shè)備計劃交由技術(shù)科選型后，交設(shè)備科作設(shè)備購置資金計劃，交廠長批 準。 4.2.2 由設(shè)備科負責(zé)組織設(shè)備的購置。 4.2.3 設(shè)備購置應(yīng)遵循的主要原則有： A 所購設(shè)備必須是技術(shù)科所選型號。 B 采購時型號變化需經(jīng)技術(shù)科長同意。 C 設(shè)備購置前需由設(shè)備科組織有關(guān)部門確定設(shè)備生產(chǎn)廠家。必要時到生產(chǎn)廠家進行實地考 察。 D 設(shè)備購置應(yīng)考慮到生產(chǎn)要求和設(shè)備維修要求。 4.3設(shè)備的驗收 4.3.1設(shè)備驗收由設(shè)備科組織完成。驗收必須有技術(shù)科、設(shè)備使用部門人員參加。 4.3.2設(shè)備驗收內(nèi)容： A 設(shè)備原始資料：包括設(shè)備使用說明書、合格證、隨機配件、易耗清單，有的設(shè)備還需有 安裝圖紙、設(shè)備材質(zhì)證明。 B 外觀質(zhì)量驗收：設(shè)備開箱后，可觀察到的外觀質(zhì)量：設(shè)備表面有無劃痕劃傷，有無裂縫 等。 C 設(shè)備安裝、調(diào)試驗收：由設(shè)備科人員或廠家派員按安裝說明或安裝圖紙完成設(shè)備的安裝 后，連接上水、電、汽（氣），確認設(shè)備安裝；按設(shè)備使用說明書，對設(shè)備進行調(diào)試， 確認設(shè)備是否運轉(zhuǎn)正常，設(shè)備的技術(shù)性能能否達到設(shè)計要求，必要時須進行運行確認和 性能確認。 4.3.3設(shè)備驗收步驟：按以上內(nèi)容依次驗收，并由參與驗收人員填寫設(shè)備驗收記錄；設(shè)備 使用部門、技術(shù)科提出驗收意見，最后由設(shè)備科長作驗收結(jié)論。 4.3.4驗收結(jié)果的處理 4.3.4.1驗收合格的設(shè)備可簽單接收。 第 3 頁/共3 頁 | | 4.3.4.2驗收嚴重不合格或不合格的設(shè)備應(yīng)退回廠家。 4.3.4.3 驗收輕微不合格的設(shè)備可與廠家商議，要求廠家按本廠改進意見修復(fù)后再予以驗收。 5 記錄 記錄名稱 保存部門 保存期限 設(shè)備驗收記錄 設(shè)備科 至本設(shè)備報廢
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