30輸液稀配標(biāo)準(zhǔn)操作程序(doc)
受控狀態(tài)： | |頒發(fā)部門(mén) | | |輸液稀配標(biāo)準(zhǔn)操作程序 |接收部門(mén) | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號(hào) | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁(yè)數(shù) | |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門(mén) | | 1目的 建立注射劑生產(chǎn)的藥液稀配標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 2范圍 輸液及藥液稀配操作。 3責(zé)任 3.1 配制班長(zhǎng)、工藝員行使檢驗(yàn)、監(jiān)督權(quán)，負(fù)責(zé)本工序正確有效運(yùn)行。 3.2 配液崗位工人負(fù)責(zé)正確實(shí)施具體操作。 4參考文件 SOP文件之作業(yè)指導(dǎo)文件。 5內(nèi)容 5.1 操作前準(zhǔn)備 5.1.1配料間是否有清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)或清場(chǎng)合格證，否則立清場(chǎng)合格。 5.1.2 配液設(shè)備是否有清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌，否則應(yīng)清潔檢查確認(rèn)后使用。 5.2 操作 5.2.1 檢查配料罐及管道清潔安裝完畢。 5.2.2 打開(kāi)注射用水閥，放入罐內(nèi)約3000ml注射用水后關(guān)閉。 5.2.3 打開(kāi)罐底排污閥、排盡罐內(nèi)水，后關(guān)閉。 5.2.4 通知濃配，將濃配液打入稀配。 5.2.5 按投料量加注射用水稀配到配制體積全量的80%。 5.2.6 攪拌5分鐘，停攪拌，開(kāi)泵，回流20分鐘。 5.2.7 通知質(zhì)監(jiān)員取樣測(cè)定。 5.2.8 含量調(diào)節(jié) 測(cè)得偏低藥液含量 偏低加料量kg= 1－ ×藥液體積(萬(wàn)ml)×1萬(wàn)ml處方投料量(kg) 標(biāo)示含量 測(cè)得偏高藥液含量 偏高加水量ml= －1×藥液體積(萬(wàn)ml)×1萬(wàn)ml處方投料量(kg) 標(biāo)示量 5.2.9 凡補(bǔ)水加水或料后，攪拌時(shí)間不少于5分鐘、回流時(shí)間不少于20分鐘。 5.2.10 中間產(chǎn)品含量、PH值測(cè)合格后不停泵，切換閥門(mén)，經(jīng)過(guò)濾器回流。 5.2.11 回流5分鐘后，切換閥門(mén)到灌裝。 5.2.12 根據(jù)灌裝需求藥液量，用回流閥調(diào)節(jié)流速。 5.2.13 藥液打完后，立刻通知灌裝，作相應(yīng)處理。 5.1.14 按藥料管道清洗程序清洗管道，經(jīng)檢查合格后，掛上清潔狀態(tài)標(biāo)志。 5.3 注意 5.3.1 量取藥液體積時(shí)，應(yīng)注意觀(guān)測(cè)測(cè)量尺刻度，注意藥液面的波動(dòng)。盡量避免補(bǔ)加料的情況 出現(xiàn)。[含量控制在處方含量稍上] 5.3.2 按微孔濾膜更換程序，微孔濾膜應(yīng)每日更換。 5.3.3 垂熔玻璃濾球應(yīng)每日用注射用水反向沖洗（按濾器、容器清洗規(guī)程）。 5.3.4 開(kāi)閉各類(lèi)閥門(mén)前應(yīng)核實(shí)物料是否正確，防止錯(cuò)開(kāi)。 5.3.5 配料前應(yīng)注意罐底閥是否關(guān)閉，防止漏藥。 5.3.6 攪拌器開(kāi)啟前應(yīng)確認(rèn)罐內(nèi)藥液體積達(dá)到規(guī)定量。 5.3.7 按萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)規(guī)程清洗本崗位。 6說(shuō)明 凡制定有具體配液操作規(guī)程的品種，以該品種的具體工藝規(guī)程為準(zhǔn)。 7培訓(xùn) 7.1 培訓(xùn)對(duì)象： 7.2 培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。
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