33一萬級潔凈區(qū)管理規(guī)定(doc)
受控狀態(tài)： | |頒發(fā)部門 | | |一萬級潔凈區(qū)管理規(guī)定 |接收部門 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) | |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門 | | 1目的 建立一萬級潔凈區(qū)管理規(guī)定，以適應該區(qū)域的生產(chǎn)需要。 2范圍 一萬級潔凈區(qū)生產(chǎn)活動。 3責任 車間主任、崗位操作工、工藝員、質監(jiān)員、潔凈區(qū)班長。 4參考文件 GMP文件之潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求。 5內容 5.1 一萬級潔凈區(qū)內門、窗、各種管道、燈具、風口及其它公用設施，墻壁與地面的交界處 等應保持潔凈，無浮塵。 5.2 地漏稅干凈，經(jīng)消毒，經(jīng)常保持液封狀態(tài)，蓋嚴上蓋。 5.3 洗手池、工具清洗池等設施，里外應保持潔凈，無浮塵、垢斑和水跡。 5.4 緩沖室、傳遞柜、傳遞窗等緩沖設施兩門不能同時打開，在不工作時，注意關閉傳遞柜 （窗）門。 5.5 嚴格控制進入潔凈區(qū)的人數(shù)，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準 人員進入，工作時應關閉操作間的門，并盡量減少出入人數(shù)。對臨時外來人員應進行指 導和監(jiān)督。 5.6 潔凈區(qū)內操作時，動作要穩(wěn)、輕、少、不做與操作無關的動作及不必要交談。 5.7 潔凈區(qū)內所有的物品應定數(shù)、定量、定置，無不必要的物品。 5.8 潔凈區(qū)所用的各種器具、容器、設備、工具、臺椅、清潔工具等均選用無脫落物、易清 洗、易消毒、不生銹、不長霉的材質，不宜使用竹、木、陶瓷、鐵等材質。不宜使用不 易清洗、凹陷或凸出的架、柜和設備。 5.9 清潔工具用后要及時清洗干凈、消毒并及時干燥，置于通風良好的潔具清洗間內規(guī)定的 位置。用前用后要檢查拖布、抹布是否會脫落纖維。不同空氣潔凈度級別的生產(chǎn)區(qū)使用 不同的清潔工具，二者不能互用。清潔劑、消毒劑要定期交替使用。 5.10 文件、筆等須經(jīng)潔凈處理。 5.11 生產(chǎn)過程中的廢棄物應及時裝入潔凈的不產(chǎn)塵的容器或口袋中，密閉放在指定地點，并 按規(guī)定在生產(chǎn)結束時及時清除潔凈區(qū)，甩用的容器或口袋宜是一次性的。 5.12 潔凈區(qū)不得安排三班生產(chǎn)，每天應留足夠的時間用于清潔與消毒。更換品種時要保證有 足夠的時間間歇，清場與消毒。 5.13 必須定期監(jiān)控潔凈室的環(huán)境，凈化空調系統(tǒng)運行達到自凈以后才能開始。 5.14 定期清洗初、中效空氣過濾器及更換高效過渡器。萬級潔凈區(qū)初效空氣過渡器一般每日 清洗一次，中效空氣過濾器一般每三個月清洗一次，高效空氣過濾器一般情況下1~2年更 換一次。 5.15 每批生產(chǎn)結束時，應按規(guī)定進行清場。 5.16 潔凈區(qū)每日生產(chǎn)結束后或更換品種時必須對潔凈區(qū)內表面（包括：墻面、天棚、地面、 門窗）、臺椅、洗手池、地漏、更衣柜、更衣室、緩沖室、鞋柜等清潔干凈并消毒。 6培訓 6.1 培訓對象：潔凈區(qū)相關崗位操作工、工藝員、質監(jiān)員。 6.2 培訓時間：二小時。
33一萬級潔凈區(qū)管理規(guī)定(doc)