35一萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)設(shè)備清潔管理規(guī)定(doc)
受控狀態(tài)： | |頒發(fā)部門 | | |一萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)設(shè)備清潔管理規(guī)定|接收部門 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號(hào) | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁(yè)數(shù) | |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門 | | 1目的 建立本區(qū)域設(shè)備清潔管理規(guī)定，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 2范圍 本區(qū)域所用設(shè)備的清潔管理。 3責(zé)任 車間主任、相關(guān)崗位操作工、潔凈區(qū)班長(zhǎng)、質(zhì)監(jiān)員。 4參考文件 《GMP文件之設(shè)備衛(wèi)生規(guī)范》 5內(nèi)容 5.1 每天生產(chǎn)結(jié)束必須對(duì)設(shè)備進(jìn)行整理，清除生產(chǎn)殘余雜物并按標(biāo)準(zhǔn)操作程序清潔設(shè)備，產(chǎn) 對(duì)清洗后的設(shè)備進(jìn)行檢查驗(yàn)證，以保證設(shè)備清洗的可靠性。 5.2 設(shè)備清洗要做到設(shè)備主體清潔，無(wú)跑、冒、消、漏、軸見(jiàn)光、溝見(jiàn)底、設(shè)備見(jiàn)本色。 5.3 停產(chǎn)七天以上的設(shè)備，第一次清洗應(yīng)嚴(yán)格按操作程序進(jìn)行清洗消毒，停產(chǎn)時(shí)間少于七天 ，可采用注射用水清洗，再用潔凈流通蒸汽消毒30分鐘，同一調(diào)和連續(xù)加工同一無(wú)菌產(chǎn) 品換批時(shí)要進(jìn)行清洗滅菌。 5.4 清洗后的設(shè)備，用應(yīng)列油垢、油污、無(wú)污水、無(wú)雜物、物料、產(chǎn)品直接的部位無(wú)物料及 產(chǎn)品的殘留痕跡。 5.5 對(duì)設(shè)備上可拆卸的零部件，拆下后傳至粗洗或精洗間，根據(jù)材質(zhì)采用酸、堿液、玻璃清 潔液清洗后，用純水沖洗，再用注射用水沖洗，空干或擦干，沖洗后的零部件放入容器 包扎后，根據(jù)要求進(jìn)行干熱滅菌或濕熱滅菌，傳入生產(chǎn)區(qū)域后打開(kāi)包裝安裝使用。 5.6 不可拆卸的零部件可用0.1%的新潔爾滅清洗及75%酒精交替擦洗。 5.7 設(shè)備清洗后還須用純水或注射用水沖洗干凈，并進(jìn)行有效的消毒，清洗用水還須經(jīng)過(guò)濾 。 5.8 清洗完畢后，須按規(guī)定掛上狀態(tài)標(biāo)志，無(wú)狀態(tài)標(biāo)志和清洗不符合要求的設(shè)備，不允許使 用。 5.9 設(shè)備操作人是設(shè)備清潔的專職責(zé)任人。潔凈區(qū)班長(zhǎng)、質(zhì)監(jiān)員經(jīng)常督促檢查設(shè)備的清潔狀 況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正。 6培訓(xùn) 6.1 培訓(xùn)對(duì)象：相關(guān)崗位操作工、潔凈區(qū)班長(zhǎng)、質(zhì)監(jiān)員。 6.2 培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。
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