36輸液滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序(doc)
受控狀態(tài)： | |頒發(fā)部門(mén) | | |輸液滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序 |接收部門(mén) | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號(hào) | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁(yè)數(shù) | |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門(mén) | | 1目的 建立輸液滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 2范圍 輸液滅菌操作。 3責(zé)任 工藝員、質(zhì)監(jiān)員、滅菌崗位操作工。 4參考文件 SOP文件之作業(yè)指導(dǎo)文件。 5內(nèi)容 5.1 操作 5.1.1 檢查蒸汽、去離子水供應(yīng)正常，電源正常。 5.1.2 打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)。 5.1.3 打開(kāi)汽源閥，調(diào)節(jié)減壓閥手輪，使夾套壓力表指示值穩(wěn)定在0.10Mpa ±0.01Mpa之間。 5.1.4 打開(kāi)離子水源閥門(mén)。 5.1.5 打開(kāi)待滅菌區(qū)一側(cè)的柜門(mén)。（逆時(shí)針?lè)叫D(zhuǎn)手輪） 5.1.6 檢查柜內(nèi)進(jìn)、排汽口有無(wú)異物，導(dǎo)輪轉(zhuǎn)動(dòng)自如。 5.1.7 將裝有中間產(chǎn)品的滅菌車(chē)放在柜外導(dǎo)軌上，用手推入滅菌柜內(nèi)，設(shè)定工藝規(guī)定的滅菌溫 度時(shí)間。 5.1.8 關(guān)上滅柜門(mén)，順時(shí)針旋轉(zhuǎn)至鎖緊指示燈為止。 5.1.9 設(shè)定滅菌及置換時(shí)間。 5.1.10 按下“玻璃瓶”按鈕、置換、升溫、滅菌排汽、冷卻自動(dòng)進(jìn)行。 5.1.11 冷卻時(shí)，可調(diào)節(jié)水源閥門(mén)控制冷卻速度，使產(chǎn)品在滅菌過(guò)程結(jié)束后于30~40分鐘內(nèi)降溫至 50~60℃。 5.1.12 蜂鳴器蜂鳴后，松動(dòng)滅菌柜門(mén)（逆時(shí)針?lè)较蛐D(zhuǎn)）。 5.1.13 打開(kāi)柜門(mén)（已滅菌區(qū)一邊的柜門(mén)）將滅菌后中間產(chǎn)品從出料門(mén)拉到出物導(dǎo)軌上。 5.1.14 記錄滅菌情況，將中間產(chǎn)品用叉車(chē)移到中存。 5.1.15 清理滅菌室內(nèi)雜物，用水沖洗干凈滅菌室。 5.1.16 卸下前端底部排汽過(guò)濾器，用水刷洗干凈后裝入。 5.1.17 爆瓶殘物應(yīng)清入規(guī)定容器。 5.1.18 按一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程清潔工作場(chǎng)地及設(shè)備。 5.1.19 結(jié)束生產(chǎn)后關(guān)閉電源、水源及蒸汽閥門(mén)。 5.1.20 關(guān)閉來(lái)滅菌柜門(mén)，但不可關(guān)緊。 5.1.21 按規(guī)定填寫(xiě)滅菌記錄。 5.2 注意 5.2.1 滅菌結(jié)束時(shí)開(kāi)門(mén)前應(yīng)檢查柜內(nèi)壓力情況，零壓力時(shí)，方可開(kāi)門(mén)。 5.2.2 開(kāi)門(mén)如有困難，應(yīng)先向順時(shí)針?lè)较蛐D(zhuǎn)30。后，用力向里推壓手輪蓋板，再逆時(shí)針旋轉(zhuǎn) 手輪。 5.2.3 雙門(mén)均關(guān)閉到位后，關(guān)門(mén)指示燈才亮。 5.2.4 冷卻時(shí)水源水量不可太大，避免爆瓶。 5.2.5 程序出故障后，應(yīng)通知技術(shù)人員到場(chǎng)解決。 5.2.6 進(jìn)出滅菌車(chē)時(shí)注意不要碰撞柜門(mén)，不要碰壞水位及溫度探頭。 5.2.7 清洗設(shè)備禁將水淋電器元件及電磁閥上。 5.2.8 滅菌柜工作時(shí)，柜前禁止非崗位人員站立。 5.2.9 滅菌時(shí)不可將輸液瓶橫臥、倒置，不可將輸液瓶重疊放置。 6培訓(xùn) 6.1 培訓(xùn)對(duì)象：工藝員、質(zhì)監(jiān)員、滅菌崗位操作工。 6.2 培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。
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