37粉碎、過篩標準操作程序(doc)
| |頒發(fā)部門 | | |粉碎、過篩標準操作程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | |操作標準---生產 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共 2 頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門| | 1 目的 建立固體制劑原輔料的預處理操作程序，保證原輔料質量符合工藝要求。 2 范圍 固體制劑車間粉碎、過篩崗位。 3 責任 3.1 配制組長負責組織本崗操作人員正確實施操作。 3.2 車間工藝員、質監(jiān)員負責監(jiān)督和檢查，使預處理操作符合規(guī)定。 3.3 粉碎、過篩崗位操作人員按本程序正確實施操作。 4 內容 4.1 操作方法 4.1.1 檢查工房、設備的清潔狀況，檢查清場合格證，核對其有效期，取下標示牌，按生產部 門標識管理規(guī)定定置管理。 4.1.2 配制班長按生產指令填寫工作狀態(tài)，掛生產標示牌于指定位置。 4.1.3 自原輔料暫存間領取物料，核對其品名、批號和重量，并對物料進行目檢，根據(jù)生產工 藝要求對物料進行預處理。 4.1.4 用75%乙醇擦拭消毒預處理設備及所用的容器具、工具，并將粉碎、過篩設備裝好待用。 4.1.5 按工藝規(guī)程要求對需進行粉碎的物料進行粉碎操作，嚴格按《高效粉碎機標準操作規(guī)程》 進行操作。 4.1.6 按工藝規(guī)程要求對需進行分篩的物料選用規(guī)定目數(shù)的篩網，嚴格按《振蕩篩標準操作規(guī)程 》進行操作。 第 2 頁/共 2 頁 4.1.7 將處理好的原輔料分別裝于內有潔凈塑料袋的潔凈容器中，桶內外各附在產物標簽一張 ，標明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、日期和操作者等，送入暫存間存放。 4.1.8 生產完畢，填寫生產記錄。取下標示牌，掛清場牌，按清場標準操作程序、粉碎機及振 蕩篩清潔標準操作程序、生產用容器具清潔標準操作程序進行清場、清潔，清場完畢， 填寫清場記錄。報質監(jiān)員檢查，合格后，發(fā)清場合格證，掛已清場牌。 4.2 注意事項 4.2.1 物料粉碎前應目檢，防止異物混入。 4.2.2 篩網每次使用前后均應檢查，發(fā)現(xiàn)破損應調查原因，并及時更換。 4.2.3 粉碎機應空載起動，起動順暢后，再緩慢、均勻加料，不可過急加料，以防粉碎機過載 引致塞機、死機。 4.2.4 發(fā)現(xiàn)機器故障，必須停機，關閉電源，通知維修人員前來修理，不可私自進行修理，以 防意外發(fā)生。 4.2.5 定期為機器加潤滑油。 4.2.6 每次使用完畢，必須關掉電源，方可進行清潔。 5 記錄 記錄名稱 保存部門 保存期限 粉碎、過篩生產記錄 固體制劑車間 三 年 清場記錄 6 培訓 6.1 培訓對象：車間班組長、工藝員、本崗操作人員。 6.2 培訓時間：二小時。
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