38一萬級局部層流下100級潔凈區(qū)管理規(guī)定(doc)
受控狀態(tài)： | |頒發(fā)部門 | | |一萬級局部層流下100級潔凈區(qū) |接收部門 | | |管理規(guī)定 | | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) | |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門 | | 1目的 建立局部100級潔凈區(qū)管理規(guī)定確保潔凈級別符合藥品生產(chǎn)的要求。 2范圍 局部100級區(qū)各項管理。 3責(zé)任 車間主任、灌封崗位操作工、質(zhì)監(jiān)員、工藝員。 4參考文件 《GMP文件之100級潔凈區(qū)的管理規(guī)范》 5內(nèi)容 5.1 潔凈層流罩的操作管理 5.1.1 操作前檢查層流罩是整流否潔凈，如有浮塵應(yīng)除去，并用消毒劑擦拭層流罩正表面和四 周。 5.1.2 其他操作見潔凈區(qū)層流罩的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程，“SOP編號： 5.1.3 層流罩的面罩應(yīng)每周拆下清洗一次。 5.1.4 當(dāng)運(yùn)風(fēng)量及風(fēng)壓不能使風(fēng)速>0.2m/s時，應(yīng)更換高級過濾器。 2. 潔凈區(qū)的內(nèi)環(huán)境及衛(wèi)生要求 5.2.1 溫度應(yīng)控制在18~26℃，相對濕度控制在45~65%。。 5.2.2 應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度不應(yīng)低于300勒克斯，廠房應(yīng)備有應(yīng) 急照明設(shè)施。 5.2.3 潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道風(fēng)口、燈具、與墻壁或天棚的連接部位均 應(yīng)密封，潔凈室（區(qū)）與室外天氣的靜壓應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。 5.2.4 本區(qū)域應(yīng)不設(shè)地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，若不可避免時，手部應(yīng)及時消毒。 5.2.5 應(yīng)根據(jù)環(huán)境設(shè)備、個人衛(wèi)生及工作服提出要求，嚴(yán)格執(zhí)行清潔衛(wèi)生規(guī)程。 5.2.6 在本區(qū)域操作，每半小時必須消毒一次手。 5.2.7 進(jìn)入本區(qū)域的物品必須按規(guī)定滅菌。 5.3 潔凈區(qū)的綜合性能檢測 5.3.1 應(yīng)根據(jù)實際需要，制定潔凈區(qū)性能檢測項目。 5.3.2 潔凈區(qū)內(nèi)過濾器檢測，靜壓關(guān)的檢測，室內(nèi)潔凈度的檢測，室內(nèi)浮游菌和沒降菌的檢測 為各日常主要檢測項目。 5.4 潔凈區(qū)的驗證 5.4.1 應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行潔凈區(qū)驗證的有關(guān)管理規(guī)定，制定驗證周期，和驗證內(nèi)容。 5.4.2 本區(qū)域的驗證主要包括 5.4.2.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗證：潔凈度的檢定（懸浮粒子、活微生物等）。 5.4.2.2 消毒滅菌效果的驗證（表面污染試驗）。 5.4.2.3 氣體重蒸滅菌后室內(nèi)環(huán)境殘留量的測試。。 5.4.2.4 清潔驗證：把末次沖洗的水檢查氧化物、PH值澄明度來衡量是否干凈，以便作出清洗效 果的判斷。 6培訓(xùn) 6.1 培訓(xùn)對象：、工藝員、質(zhì)監(jiān)員、潔凈區(qū)班長、灌封崗位操作工。 6.2 培訓(xùn)時間：二小時。
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