42壓片標準操作程序(doc)
綜合能力考核表詳細內(nèi)容
42壓片標準操作程序(doc)
| |頒發(fā)部門 | | |壓片標準操作程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | |操作標準---生產(chǎn) |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共 2 頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門| | 1 目的 建立壓片的標準操作程序,保證壓片質(zhì)量。 2 范圍 固體制劑車間壓片崗位。 3 責任 3.1 壓片工序組長負責組織壓片崗位操作人員正確實施壓片操作。 3.2 壓片崗位操作人員嚴格按本程序進行壓片操作。 3.3 車間工藝員、質(zhì)監(jiān)員負責壓片操作的監(jiān)督與檢查,確保壓出的片符合質(zhì)量要求。 4 內(nèi)容 4.1 壓片前準備 4.1.1 檢查工房、設備及容器的清潔狀況,檢查清場合格證,核對有效期,取下標示牌,按生 產(chǎn)部門標識管理規(guī)程定置管理。 4.1.2 配制班長按生產(chǎn)指令填寫工作狀態(tài),掛生產(chǎn)標示牌于指定位置。 4.1.3 作業(yè)前再次對壓片機臺進行全面清潔,將壓片機與物料接觸部分及所用的盛片容器、模 具、潔具用75%乙醇擦拭、消毒。 4.1.4 將壓片機安裝好所需規(guī)格的潔凈的沖模以及粉格、粉斗和吸塵裝置,并進行空轉試機。 4.1.5 按照生產(chǎn)指令,從中間站領取顆粒,并與中間站管理員按中間產(chǎn)品交接程序進行交接, 填寫交接記錄。 第 2 頁/共 2 頁 4.1.6 調(diào)節(jié)好測片重用的天平零點。 4.2 壓片操作 4.2.1 按照《ZP-24型旋轉式壓片機標準操作規(guī)程》進行操作。 4.2.2 根據(jù)工藝要求,調(diào)節(jié)裝量、片厚、壓力、速度。 4.2.3 上料時應均勻,保持顆粒流動性正常,不阻塞,防止填充不均。 4.2.4 壓片過程中,應時刻注意檢查片子硬度、脆碎度、厚度、崩解時限、外觀等質(zhì)量指標, 每20分鐘檢查一次片重。 4.2.5 壓片結束后,稱重記錄,桶內(nèi)外各附在產(chǎn)物標簽一張,將片劑轉至中間站,并填寫中間 產(chǎn)品遞交單,與中間站管理員按中間產(chǎn)品交接程序辦理交接。中間站管理員填寫中間產(chǎn) 品請檢單,送質(zhì)監(jiān)科請檢。 4.2.6 生產(chǎn)結束,填寫生產(chǎn)記錄。取下生產(chǎn)標示牌,掛清場牌,按清場標準操作程序、30萬級 潔凈區(qū)清潔標準操作程序、生產(chǎn)用容器具清潔標準操作程序、ZP- 24型壓片機清潔標準操作程序進行清潔、清場。 4.2.7清場結束后,填寫清場記錄,報質(zhì)監(jiān)員檢查,合格后,發(fā)清場合格證,掛已清場牌 。 5 記錄 記錄名稱 保存部門 保存期限 壓片生產(chǎn)記錄 固體制劑車間 三 年 清場記錄 6 培訓 6.1 培訓對象:車間班組長、工藝員、生產(chǎn)操作人員。 6.2 培訓時間:二小時。
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| |頒發(fā)部門 | | |壓片標準操作程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | |操作標準---生產(chǎn) |制定人 | |制定日期 | | |文件編號| |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共 2 頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門| | 1 目的 建立壓片的標準操作程序,保證壓片質(zhì)量。 2 范圍 固體制劑車間壓片崗位。 3 責任 3.1 壓片工序組長負責組織壓片崗位操作人員正確實施壓片操作。 3.2 壓片崗位操作人員嚴格按本程序進行壓片操作。 3.3 車間工藝員、質(zhì)監(jiān)員負責壓片操作的監(jiān)督與檢查,確保壓出的片符合質(zhì)量要求。 4 內(nèi)容 4.1 壓片前準備 4.1.1 檢查工房、設備及容器的清潔狀況,檢查清場合格證,核對有效期,取下標示牌,按生 產(chǎn)部門標識管理規(guī)程定置管理。 4.1.2 配制班長按生產(chǎn)指令填寫工作狀態(tài),掛生產(chǎn)標示牌于指定位置。 4.1.3 作業(yè)前再次對壓片機臺進行全面清潔,將壓片機與物料接觸部分及所用的盛片容器、模 具、潔具用75%乙醇擦拭、消毒。 4.1.4 將壓片機安裝好所需規(guī)格的潔凈的沖模以及粉格、粉斗和吸塵裝置,并進行空轉試機。 4.1.5 按照生產(chǎn)指令,從中間站領取顆粒,并與中間站管理員按中間產(chǎn)品交接程序進行交接, 填寫交接記錄。 第 2 頁/共 2 頁 4.1.6 調(diào)節(jié)好測片重用的天平零點。 4.2 壓片操作 4.2.1 按照《ZP-24型旋轉式壓片機標準操作規(guī)程》進行操作。 4.2.2 根據(jù)工藝要求,調(diào)節(jié)裝量、片厚、壓力、速度。 4.2.3 上料時應均勻,保持顆粒流動性正常,不阻塞,防止填充不均。 4.2.4 壓片過程中,應時刻注意檢查片子硬度、脆碎度、厚度、崩解時限、外觀等質(zhì)量指標, 每20分鐘檢查一次片重。 4.2.5 壓片結束后,稱重記錄,桶內(nèi)外各附在產(chǎn)物標簽一張,將片劑轉至中間站,并填寫中間 產(chǎn)品遞交單,與中間站管理員按中間產(chǎn)品交接程序辦理交接。中間站管理員填寫中間產(chǎn) 品請檢單,送質(zhì)監(jiān)科請檢。 4.2.6 生產(chǎn)結束,填寫生產(chǎn)記錄。取下生產(chǎn)標示牌,掛清場牌,按清場標準操作程序、30萬級 潔凈區(qū)清潔標準操作程序、生產(chǎn)用容器具清潔標準操作程序、ZP- 24型壓片機清潔標準操作程序進行清潔、清場。 4.2.7清場結束后,填寫清場記錄,報質(zhì)監(jiān)員檢查,合格后,發(fā)清場合格證,掛已清場牌 。 5 記錄 記錄名稱 保存部門 保存期限 壓片生產(chǎn)記錄 固體制劑車間 三 年 清場記錄 6 培訓 6.1 培訓對象:車間班組長、工藝員、生產(chǎn)操作人員。 6.2 培訓時間:二小時。
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