43安瓿清洗、滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序(doc)
受控狀態(tài)： | |頒發(fā)部門 | | |安瓿清洗、滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) | |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門 | | 1目的 建立安瓿清洗、滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 2范圍 安瓿瓶清洗滅菌的操作。 3責(zé)任 車間工藝員、洗瓶、滅菌操作工、質(zhì)監(jiān)員。 4參考文件 SOP文件之安瓿清洗滅菌操作 5內(nèi)容 5.1 清洗前準(zhǔn)備 5.1.1 由整瓶崗位送來的安瓿，由專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收，要求數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量符合要求。 5.1.2 做好室內(nèi)衛(wèi)生、清除設(shè)備上一切雜物，擦拭臺面油污，用洗衣粉刷洗與瓶子有接觸的流 水工作面。 5.1.3 檢查過濾后的洗瓶用水，澄明度合格后備用。 5.1.4打開洗瓶水閥門，檢查洗瓶機(jī)各噴水孔是否暢通，洗瓶水壓力應(yīng)適宜。 5.2 超聲波洗安瓿瓶 5.2.1 開機(jī)前 5.2.1.1 檢查電源、注射用水水源和壓縮空氣情況是否正常，如有故障應(yīng)排除。 5.2.1.2 檢查各傳動齒輪，滑動軸承凸輪槽等應(yīng)正常。注入適量潤滑油。 5.2.1.3 整機(jī)內(nèi)外部清洗干凈，符合要求。 5.2.1.4 注入注射用水，給水槽內(nèi)注水檢查水量達(dá)到溢流管頂部為止。 5.2.1.5 清洗前的安瓿應(yīng)符合質(zhì)量要求。 5.2.1.6 嚴(yán)格檢查整機(jī)各部件正常符合要求。 5.2.1.7 轉(zhuǎn)動手動試車盤，檢查主要部位確認(rèn)無誤。 5.2.1.8 若在洗、烘、灌封聯(lián)動線上操作，應(yīng)與下工序速度相銜接。 5.2.2 開機(jī) 5.2.2.1 接通控制箱的主開關(guān)，綠色信號燈亮。 5.2.2.2 相繼打開壓縮空氣和注射用水控制閥調(diào)整壓力。 5.2.2.3 相繼打開水泵閥，噴淋小閥和超聲波旋鈕，檢查濾水澄明度，應(yīng)符合要求。 5.2.2.4 合格安瓿陸續(xù)放入清洗抽斗中。 5.2.2.5 正常運(yùn)行開始：安瓿浸入—超聲波清洗—水汽沖洗—推入烘干機(jī)中。 5.2.2.6 運(yùn)行過程中，發(fā)生故障時，主機(jī)會自動停機(jī)，應(yīng)及時檢修，注意安全。 5.2.2.7 安瓿清洗過程中做好原始操作記錄。 5.2.3 工作完畢 5.2.3.1 關(guān)閉主機(jī)停機(jī)按鈕，停止運(yùn)行。 5.2.3.2 關(guān)閉水泵、噴淋、超聲波、壓縮空氣和注射用水等按鈕和閥門。 5.2.3.3 將電器的主開關(guān)斷開，產(chǎn)電源們號熄滅。 5.2.3.4 將水槽內(nèi)循環(huán)水和注射用水過濾器下的余水放盡。 5.2.3.5 將水槽內(nèi)玻璃渣清除。 5.2.3.6整機(jī)內(nèi)外部分別進(jìn)行清潔、整理，應(yīng)符合要求。 5.2.3.7 經(jīng)檢查合格后，掛上狀態(tài)標(biāo)志。 5.3 安瓿滅菌（遠(yuǎn)紅外燧道式烘箱） 5.3.1 開機(jī)前： 5.3.1.1 檢查設(shè)備電器及各轉(zhuǎn)動部位是否正常，若有故障應(yīng)排除，并經(jīng)常在傳動部位添加潤滑油 。 5.3.1.2 檢查烘箱內(nèi)部，不銹鋼傳送帶，外部及儀表部位是否清潔，符合規(guī)定要求。 5.3.1.3 確定烘箱內(nèi)烘干滅菌溫度（180℃~220℃）與停機(jī)溫度100℃，調(diào)整到位（到時自動停機(jī)） 5.3.2 開機(jī)： 5.3.2.1 接通控制箱的主開關(guān)。 5.3.2.2 開動烘箱的各部位儀表控制按鈕，并將烘箱進(jìn)出口的升降板調(diào)整到合適位置。 5.3.2.3 本機(jī)開始運(yùn)行聯(lián)接清洗機(jī)上已洗凈安瓿，進(jìn)行干燥殺菌。烘箱傳送帶運(yùn)行的速度，應(yīng)符 合干燥、殺功物要求。 5.3.2.4 運(yùn)行過程中，發(fā)生故障時，應(yīng)及時調(diào)整或停機(jī)檢修。 5.3.3 工作完畢 5.3.3.1 關(guān)閉電源和儀表各部位有關(guān)按鈕。 5.3.3.2 待燧道烘箱冷卻后，按規(guī)定清潔烘箱內(nèi)部和不銹鋼傳送帶，并取盡安瓿碎渣。同時將設(shè) 備外部打掃干凈，應(yīng)符合要求。檢查合格后，掛上狀態(tài)標(biāo)志。 5.3.3.3 按規(guī)定做好操作記錄。 6培訓(xùn) 6.1 培訓(xùn)對象：安瓿清洗、滅菌崗位操作工、工藝員、質(zhì)監(jiān)員。 6.2 培訓(xùn)時間：二小時。
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