44水針濃配標(biāo)準(zhǔn)操作程序(doc)
綜合能力考核表詳細(xì)內(nèi)容
44水針濃配標(biāo)準(zhǔn)操作程序(doc)
受控狀態(tài): | |頒發(fā)部門 | | |水針濃配標(biāo)準(zhǔn)操作程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) | |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門 | | 1目的 建立水針濃配標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 2范圍 注射劑水針車間配料崗位操作。 3責(zé)任 潔凈區(qū)班長、工藝員、配液崗位操作工、質(zhì)監(jiān)員。 4參考文件 SOP文件之作業(yè)指導(dǎo)文件 5內(nèi)容 5.1 操作過程 5.1.1 配料前核對原輔料名稱、規(guī)格、批號、來源、數(shù)量應(yīng)與檢驗(yàn)報(bào)告單相符,計(jì)算、稱量、 投料,復(fù)核必須簽名,剩余的原輔料應(yīng)封口貯存,在容器外標(biāo)明品名、日期、剩余量及 使用人簽名,并及時退回中間站存貯。 5.1.2 檢查配料罐物料管道是否清潔安裝完畢。 5.1.3 檢查微孔濾器是否清潔、安裝完畢。 5.1.4 檢查不銹鋼桶、塑料桶等容器具是否清潔。 5.1.5 打開濃配罐頂端注射用水閥,淋洗罐內(nèi)壁至罐內(nèi)約10000ml注射用水后關(guān)閉。 5.1.6 打開罐底排水閥,排盡罐內(nèi)水后關(guān)閉。 5.1.7 精確稱取生產(chǎn)需要量的針用活性炭,置于一小聚乙烯桶內(nèi)加入約3000ml注射用水,再加 入需要量的濃HCL攪勻傾倒入濃配罐中,再于罐中加入約20萬ml注射用水,攪拌。同時開 啟夾層蒸汽加熱至沸,保持微沸30分鐘,稍泠后開泵經(jīng)板框機(jī)(不經(jīng)大濾膜)回流脫炭 約30分鐘。 5.1.8 底炭打好后,停攪拌、停泵,打開罐底排污閥,排盡罐內(nèi)水后關(guān)閉。 5.1.9 打開注射用水閥,加入約25萬ml注射用水,開泵經(jīng)板框機(jī),回流沖洗5分鐘,切換閥門, 經(jīng)大濾膜,平衡罐,灌裝機(jī)溢流罐回流沖洗15分鐘。 5.1.10 停泵,打開罐底排水閥,排盡罐內(nèi)水,關(guān)閉。 5.1.11 精確稱取計(jì)劃投料量的原料,投入濃配罐中,加入后配液總體積15~20%,80℃以上的注射 用水,攪拌溶解,初配成濃藥液。 5.1.12 開泵使藥液經(jīng)濾布回流30分鐘。 5.1.13 檢查濃藥液無漏炭后,將其打入稀配罐,并用注射用水置換管道設(shè)備內(nèi)藥液。 5.1.14 操作結(jié)束后,按本區(qū)域清潔規(guī)程對設(shè)備管道,作業(yè)場所,室內(nèi)空氣進(jìn)行消毒滅菌,經(jīng)檢 查合格后,掛狀態(tài)標(biāo)志。 5.2 注意事項(xiàng) 5.2.1 凡稱取加入物料,均須一人操作一人復(fù)核絕不可單人進(jìn)行。 5.2.2 經(jīng)濾布過濾時,閥門開啟要緩,防止發(fā)生沖擊。 5.2.3 開泵前要檢查泵的進(jìn)入閥,防止發(fā)生空轉(zhuǎn)及出口關(guān)閉現(xiàn)象。 5.2.4 藥液脫炭過濾時,不得隨意開閉物料閥,保持過濾平穩(wěn)。 5.2.5 生產(chǎn)結(jié)束后關(guān)閉水、電、汽開關(guān)。 5.2.6 按規(guī)定填寫原始生產(chǎn)記錄。 6培訓(xùn) 6.1 培訓(xùn)對象:安瓿清洗、滅菌崗位操作工、工藝員、質(zhì)監(jiān)員。 6.2 培訓(xùn)時間:二小時。
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受控狀態(tài): | |頒發(fā)部門 | | |水針濃配標(biāo)準(zhǔn)操作程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) | |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門 | | 1目的 建立水針濃配標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 2范圍 注射劑水針車間配料崗位操作。 3責(zé)任 潔凈區(qū)班長、工藝員、配液崗位操作工、質(zhì)監(jiān)員。 4參考文件 SOP文件之作業(yè)指導(dǎo)文件 5內(nèi)容 5.1 操作過程 5.1.1 配料前核對原輔料名稱、規(guī)格、批號、來源、數(shù)量應(yīng)與檢驗(yàn)報(bào)告單相符,計(jì)算、稱量、 投料,復(fù)核必須簽名,剩余的原輔料應(yīng)封口貯存,在容器外標(biāo)明品名、日期、剩余量及 使用人簽名,并及時退回中間站存貯。 5.1.2 檢查配料罐物料管道是否清潔安裝完畢。 5.1.3 檢查微孔濾器是否清潔、安裝完畢。 5.1.4 檢查不銹鋼桶、塑料桶等容器具是否清潔。 5.1.5 打開濃配罐頂端注射用水閥,淋洗罐內(nèi)壁至罐內(nèi)約10000ml注射用水后關(guān)閉。 5.1.6 打開罐底排水閥,排盡罐內(nèi)水后關(guān)閉。 5.1.7 精確稱取生產(chǎn)需要量的針用活性炭,置于一小聚乙烯桶內(nèi)加入約3000ml注射用水,再加 入需要量的濃HCL攪勻傾倒入濃配罐中,再于罐中加入約20萬ml注射用水,攪拌。同時開 啟夾層蒸汽加熱至沸,保持微沸30分鐘,稍泠后開泵經(jīng)板框機(jī)(不經(jīng)大濾膜)回流脫炭 約30分鐘。 5.1.8 底炭打好后,停攪拌、停泵,打開罐底排污閥,排盡罐內(nèi)水后關(guān)閉。 5.1.9 打開注射用水閥,加入約25萬ml注射用水,開泵經(jīng)板框機(jī),回流沖洗5分鐘,切換閥門, 經(jīng)大濾膜,平衡罐,灌裝機(jī)溢流罐回流沖洗15分鐘。 5.1.10 停泵,打開罐底排水閥,排盡罐內(nèi)水,關(guān)閉。 5.1.11 精確稱取計(jì)劃投料量的原料,投入濃配罐中,加入后配液總體積15~20%,80℃以上的注射 用水,攪拌溶解,初配成濃藥液。 5.1.12 開泵使藥液經(jīng)濾布回流30分鐘。 5.1.13 檢查濃藥液無漏炭后,將其打入稀配罐,并用注射用水置換管道設(shè)備內(nèi)藥液。 5.1.14 操作結(jié)束后,按本區(qū)域清潔規(guī)程對設(shè)備管道,作業(yè)場所,室內(nèi)空氣進(jìn)行消毒滅菌,經(jīng)檢 查合格后,掛狀態(tài)標(biāo)志。 5.2 注意事項(xiàng) 5.2.1 凡稱取加入物料,均須一人操作一人復(fù)核絕不可單人進(jìn)行。 5.2.2 經(jīng)濾布過濾時,閥門開啟要緩,防止發(fā)生沖擊。 5.2.3 開泵前要檢查泵的進(jìn)入閥,防止發(fā)生空轉(zhuǎn)及出口關(guān)閉現(xiàn)象。 5.2.4 藥液脫炭過濾時,不得隨意開閉物料閥,保持過濾平穩(wěn)。 5.2.5 生產(chǎn)結(jié)束后關(guān)閉水、電、汽開關(guān)。 5.2.6 按規(guī)定填寫原始生產(chǎn)記錄。 6培訓(xùn) 6.1 培訓(xùn)對象:安瓿清洗、滅菌崗位操作工、工藝員、質(zhì)監(jiān)員。 6.2 培訓(xùn)時間:二小時。
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