45水針稀配標準操作程序(doc)

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清華大學卓越生產運營總監(jiān)高級研修班

綜合能力考核表詳細內容

45水針稀配標準操作程序(doc)
受控狀態(tài): | |頒發(fā)部門 | | |水針稀配標準操作程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | | |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) | |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門 | | 1目的 建立水針藥液稀配標準操作程序。 2范圍 水針藥液稀配操作。 3責任 配液崗位操作人員、質監(jiān)員、工藝員、潔凈區(qū)班長。 4參考文件 SOP文件之作業(yè)指導文件。 5內容 5.1 檢查物料管道清洗,安裝完畢。 5.1.1根據(jù)測定結果,按照藥液中間產品質量標準要求,計算所需容量及精制氯化鈉溶液 量。 5.1.2 打開罐頂注射用水閥,加入注射用水至罐內溶液體積占計劃配制體積全量的80%左右。 5.1.3 攪拌5分鐘,停攪拌,經(jīng)板框機炭層,不經(jīng)濾膜回流20分鐘。 5.1.4 待藥液降溫至35℃以下時,加入精制氯化鈉溶液,再將注射用水補充至全量。 5.1.5 攪拌5分鐘,停攪拌,開泵經(jīng)板框機回流20分鐘,取樣(或由質檢抽樣)進行藥液含量氯 化鈉含量、PH值項目的檢測。 5.1.6 檢測結果合格后不停泵,切換閥門,經(jīng)微孔濾膜過濾器回流5分鐘。 5.1.7 通知灌裝工序后,切換閥門至灌封,將藥液送至灌封工序。 5.1.8 根據(jù)灌封需求藥液量,用回流閥調節(jié)流速。 5.1.9 藥液打完后,立即通知灌封工序,作相應處理。 5.1.10 按本區(qū)域清潔程序對設備、管道、作業(yè)場地,室內空氣進行清洗、滅菌、經(jīng)檢查合格后 ,掛上狀態(tài)標志。 5.1.11 按規(guī)定填寫生產原始記錄。 5.2 注意事項 5.2.1 若需補加水或料,依據(jù)工藝規(guī)程中含量調節(jié)方法 要求進行。 測得偏低藥液含量 偏低加料量kg= 1- ×藥液體積(萬ml)×1萬ml處方投料量(kg) 標示含量 測得偏高藥液含量 偏高加水量ml= -1×藥液體積(萬ml) 標示量 5.2.2 若需進行PH值調節(jié),依據(jù)工藝規(guī)程中調節(jié)方法進行;選PH值調整劑,一般采用與主藥同 離子的酸(或作用后能產生水的堿),避免反調。 5.2.3 量取藥液體積時,應注意觀察測量尺刻度,注意藥液面的波動,盡量避免補加料的的情 況出現(xiàn),(含量控制在處方含量偏上)。 5.2.4 微孔濾膜按更換程序每天更換。。 5.2.5 垂熔玻璃濾球需每日進行酸洗,純水,注射用水反抽沖洗。 5.2.6 開閉各類閥門應核實物料是否正確,防止錯開。 5.2.7 配料前應注意罐底閥是否關閉,防止漏藥。 5.2.8 攪拌器,開啟前應確認罐內藥液體積達到規(guī)定量。 6培訓 6.1 培訓對象:配制崗位操作工、工藝員、質監(jiān)員、潔凈區(qū)班長。 6.2 培訓時間:二小時。
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