49雙鋁包裝標準操作程序(doc)
| |頒發(fā)部門 | | |雙鋁包裝標準操作程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | |操作標準---生產(chǎn) |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) |共 2 頁 |批準人 | |批準日期 | | |分發(fā)部門 | | 1 目的 建立雙鋁箔包裝的標準操作程序，保證內包產(chǎn)品質量。 2 范圍 固體制劑車間雙鋁包裝崗位。 3 責任 3.1 分裝工序組長負責組織操作人員正確實施操作。 3.2 車間工藝員、質監(jiān)員負責監(jiān)督與檢查。 3.3 雙鋁包裝崗位操作人員按本程序正確操作。 4 內容 4.1 包裝前準備 4.1.1 關掉紫外線燈（車間工藝員生產(chǎn)前一天下班時開紫外線燈）。 4.1.2 檢查工房、設備的清潔狀況，檢查清場合格證，核對其有效期，取下標示牌，按生產(chǎn)部 門標識管理規(guī)定定置管理。 4.1.3 配制班長按生產(chǎn)指令填寫工作狀態(tài)，掛生產(chǎn)標示牌于指定位置。 4.1.4 按工藝要求安裝好模具。用75%乙醇擦拭雙鋁機料斗、下片槽、安裝鋁箔的滾動軸、輸送 帶、模具及直接接觸藥片的有關器具。 4.1.5 自中間站領取需進行雙鋁包裝的中間產(chǎn)品及鋁箔，核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，并檢 查其外觀質量，按程序辦理交接。 4.2 包裝操作 4.2.1 啟動空氣壓縮機，檢查壓縮空氣壓力、冷卻水、真空泵油位、真空度。接 | | 第 2 頁/共 2 | | |頁 | 通電源，加熱一段時間，預熱包裝機到適當溫度。 4.2.2 安裝好鋁箔，鋼字批號，二人核對，如發(fā)現(xiàn)問題及時調整。 4.2.3 向料斗中加入待包裝的中間產(chǎn)品，嚴格按工藝要求和《SLB- 240型雙鋁箔自動填充熱封包裝機操作規(guī)程》進行包裝操作。 4.2.4 包裝過程中，有專人隨時檢查包裝好的中間產(chǎn)品的質量,將鋁箔打皺、批號打印不清晰、 漏片、疊片及氣密性不嚴等不合格品挑除另作處理，將包裝后的半成品統(tǒng)計數(shù)量后交中 間站按程序辦理交接手續(xù)。中間站管理員填寫請檢單，送質監(jiān)科請檢。 4.2.5 操作完畢，填寫雙鋁包裝記錄。 4.2.6 包裝結束后，取下生產(chǎn)標示牌，掛清場牌，按清場標準操作程序，三十萬級潔凈區(qū)清潔 標準操作程序，雙鋁包裝機清潔標準操作程序進行清場、清潔。清場完畢，填寫清場記 錄，報質監(jiān)員檢查，合格后，發(fā)清場合格證。 4.3 注意事項 4.3.1 工作時應經(jīng)常注意熱壓輥筒有無異物，有異物應清除，避免造成機損事故。 4.3.2 該機熱壓輥筒、剪切等部位調整均由維修人員進行，操作人員未經(jīng)同意不得調節(jié)。 5 記錄 記錄名稱 保存部門 保存時限 內包裝生產(chǎn)記錄 固體制劑車間 三 年 清場記錄 6 培訓 6.1 培訓對象：車間班組長、工藝員、本崗操作人員。 6.2 培訓時間：二小時。
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