58清場標(biāo)準(zhǔn)操作程序(doc)
受控狀態(tài)： |廣東太陽神集團(tuán)荔城制藥廠 |頒發(fā)部門 |廠文件控制中心 | |清場標(biāo)準(zhǔn)操作程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | |操作標(biāo)準(zhǔn)---衛(wèi)生 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號|OS-太荔固-08-01-00 |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù)|共 2 頁 |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門|固體制劑車間 | 1 目的 建立清場的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，防止發(fā)生交叉污染。 2 范圍 固體制劑車間各崗位的清場。 3 責(zé)任 3.1 各工序組長負(fù)責(zé)清場工作的組織與實(shí)施。 3.2 各工序操作人員有按本程序正確操作的責(zé)任。 3.3 車間工藝員、質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)清場操作的監(jiān)督和檢查。 4 內(nèi)容 4.1 各工序在本批次藥品生產(chǎn)完畢后，必須進(jìn)行清場。 4.2 清場由各工序組長負(fù)責(zé)組織實(shí)施，各崗位操作人員嚴(yán)格執(zhí)行。 4.3 清場順序應(yīng)由里到外、由上到下。 4.4 清場內(nèi)容主要包括： 4.4.1 剩余物料的清場。本批次剩余原輔料，由綜合員按物料退庫程序辦理退庫；剩余藥品、 粉粒，進(jìn)行包裝，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、時(shí)間等送中間站規(guī)定區(qū)域存放。 4.4.2 設(shè)備的清潔。按設(shè)備清潔SOP進(jìn)行清潔。 4.4.3 生產(chǎn)用容器具清潔。按生產(chǎn)用容器具清潔SOP實(shí)施。 4.4.4 地漏清潔。按地漏清潔消毒SOP實(shí)施。 4.4.5 空調(diào)進(jìn)風(fēng)口、回風(fēng)口的清潔。按其清潔SOP實(shí)施。 OS-太荔固-08-01-00 第 2 頁/共 2 頁 4.4.6 墻面、玻璃、窗臺、工作臺、走廊的清潔。按30萬級潔凈區(qū)清潔SOP實(shí)施。 4.4.7 衛(wèi)生潔具的清潔。按其清潔SOP實(shí)施。 4.5 清場完后，按定置管理規(guī)定對生產(chǎn)用具等進(jìn)行定置擺放。 4.6 工作完畢，填寫清場記錄。報(bào)質(zhì)監(jiān)員檢查，合格后，發(fā)清場合格證，方可進(jìn)行下批藥品 的生產(chǎn)。 4.7 清場記錄內(nèi)容應(yīng)包括：工序名稱、清場前產(chǎn)品名稱、清場日期、清場內(nèi)容、清場人、工 藝員、質(zhì)監(jiān)員檢查情況以及結(jié)論等。 5 培訓(xùn) 5.1 培訓(xùn)對象：潔凈區(qū)班組長、工藝員、各工序操作人員。 5.2 培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。
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