71膠囊填充機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序(doc)
| |頒發(fā)部門 | | |膠囊填充機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序 |接收部門 | | | |生效日期 | | |操作標(biāo)準(zhǔn)---衛(wèi)生 |制定人 | |制定日期 | | |文件編號 | |審核人 | |審核日期 | | |文件頁數(shù) |共 2 頁 |批準(zhǔn)人 | |批準(zhǔn)日期 | | |分發(fā)部門 | | 1 目的 建立膠囊填充機(jī)清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，保證設(shè)備清潔衛(wèi)生，防止交叉污染。 2 范圍 固體制劑車間膠囊填充機(jī)的清潔。 3 責(zé)任 3.1 膠囊填充崗位組長負(fù)責(zé)組織本崗操作人員正確實施清潔操作。 3.2 車間工藝員、質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)清潔的監(jiān)督與檢查。 3.3 本崗操作人員按本程序正確實施清潔操作。 4 內(nèi)容 4.1 膠囊填充機(jī)是進(jìn)行膠囊填充的專用機(jī)械，直接接觸藥粉，其清潔程序會影響到藥品的質(zhì) 量，生產(chǎn)后應(yīng)對填充機(jī)進(jìn)行徹底的清潔。 4.2 生產(chǎn)后，先切斷電源，關(guān)真空泵及空氣壓縮機(jī)。 4.3 拆下粉斗、空膠囊加料斗、播囊板、上下模板、鎖囊頂板等送入清潔間清潔。先用水浸 ，再用毛刷刷洗干凈，用水沖凈，用毛巾擦干表面的水或置于烘箱烘干。 4.4 用毛掃掃干凈機(jī)臺表面、出料口等處的粉塵，再用毛巾沾水擦凈機(jī)臺表面、出料口、控 制盤及電器上的粉塵。 4.5 用毛巾沾水擦拭機(jī)體外部各個凹、凸部位。 4.6 拆下真空泵頂蓋，取出濾粉布袋，將布袋中的藥粉清潔干凈，送入清潔間按容器具標(biāo)準(zhǔn) 清潔程序清潔，清潔完后，擰干，放入烘箱中烘干，烘干之后，裝回真空泵中待用。 | 第 2 頁/共 2 頁 | 4.7 各部件及外面擦拭干凈后，用純水擦拭一遍，再用75%乙醇進(jìn)行全面擦拭消毒。 4.8 清潔完畢后，填寫清潔記錄。報質(zhì)監(jiān)員檢查，合格后，設(shè)備掛已清潔牌。 4.9 若設(shè)備清潔后一周未使用，則應(yīng)對填充機(jī)按清潔程序重新進(jìn)行清潔，符合工藝衛(wèi)生要求 后，方可進(jìn)行生產(chǎn)。 5 培訓(xùn) 5.1 培訓(xùn)對象：本崗操作人員。 5.2 培訓(xùn)時間：一小時。
71膠囊填充機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序(doc)