IS0TSl6949：2002標(biāo)準(zhǔn)審核要點(diǎn)(doc)
IS0／TSl6949：2002標(biāo)準(zhǔn)審核要點(diǎn) 一、ISO／TS16949：2002標(biāo)準(zhǔn)審核群的介紹 二、業(yè)務(wù)策劃和管理評審審核群——模塊A 三、過程監(jiān)控和改進(jìn)審核群——模塊B 四、新產(chǎn)品開發(fā)審核群——模塊C 五、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)審核群——模塊D 六、管理和資源審核群——模塊E 七、統(tǒng)計(jì)技術(shù)審核群——模塊F 一、IS0/TSl6949：2002標(biāo)準(zhǔn)審核群的介紹 ·IS0/TSl6949：2002過程模式描述了有內(nèi)在聯(lián)系的四個步驟之間的關(guān)系，這也是成功運(yùn) 行質(zhì)量管理體系的一般要求。 [pic] ……——信息流 →——增加附加價值的活動 圖一質(zhì)量管理過程模式 IS09001:2000 ·計(jì)劃(P)：為得出符合顧客要求和組織方針的結(jié)果，建立目標(biāo)和所需的過程。 ·做(D)：實(shí)施過程 ·檢查(C)：測量和監(jiān)控過程和產(chǎn)品是否達(dá)到了方針、目標(biāo)和產(chǎn)品的要求，并報告結(jié)果 ·措施(A)：采取措施以持續(xù)改進(jìn)過程表現(xiàn) ·過程模式中各個步驟的要求描述了所有組織都需要有效運(yùn)行的一系列相互聯(lián)系的過程。 這些相互聯(lián)系的過程就是我們所說的“審核群”。 ·審核OMS，我們在審核群中選取適當(dāng)?shù)臉颖?，并沿著審核群對它們進(jìn)行跟蹤。 由此，在審核群的各個步驟中我們提出一系列的問題以驗(yàn)證是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 本章安排如下： ·審核群的總體描述——(按模塊) ·聯(lián)結(jié)和樣本——(按模塊) ·目的——(按要素) ·要求——(按要素) ·審核什么——(按要素) ·實(shí)施的有效性——(按要素) 二、業(yè)務(wù)策劃和管理評審審核群——模塊A 1.業(yè)務(wù)策劃和管理評審審核群總體描述 (1)業(yè)務(wù)策劃和管理評審審核群是最重要的審核群之一 如果這個審核群是有效的，那么IS0/TSl6949：2002其他要素得到很好實(shí)施的可能性極大 。在業(yè)務(wù)策劃過程中，管理層承諾通常決定了組織的成功或失敗。 (2)在下圖的“業(yè)務(wù)策劃和管理評審審核群”流程圖中，以顧客為中心(5.2)是本審核群的 起點(diǎn)。 ①審核員抽取顧客要求樣本去評估審核群的其他部分。 ②審核員使用顧客期望和要求來檢查它們與質(zhì)量方針(5.3)的一致性，然后也要看它們與 所選質(zhì)量目標(biāo)(5.4.1)和業(yè)務(wù)計(jì)劃(5.4.1.1)的聯(lián)系。 ③質(zhì)量目標(biāo)推動了質(zhì)量管理體系策劃(5.4.2)，從而產(chǎn)生了持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃并導(dǎo)致了QMS改變 。 ④策劃(5.4.2)還應(yīng)包括在4.1總要求中規(guī)定的新的和改變的過程。 ⑤接著，審核員檢查內(nèi)部審核過程(8.2.2)和顧客滿意度過程(8.2.1)。 ⑥這些過程的結(jié)果在管理評審中評審(如果過程監(jiān)控審核群和/或提供審核群由該審核員審 核的話，這些工作應(yīng)該在管理評審審核前完成)。 ⑦最后，審核管理評審是為了確保質(zhì)量管理體系得到有效管理，并且進(jìn)行改 進(jìn)。 業(yè)務(wù)策劃和管理評審審核群 [pic] 2.關(guān)聯(lián)和樣本 (1)在本審核群中第一組聯(lián)結(jié)是從顧客要求到資源提供，如上圖所示。 ①為理解本節(jié)的聯(lián)系，認(rèn)識到以顧客為中心非常重要，標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)就關(guān)鍵的顧客要求建立 質(zhì)量目標(biāo)。這些目標(biāo)必須包括在業(yè)務(wù)計(jì)劃中，并作為質(zhì)量方針的展開。 ②這些質(zhì)量目標(biāo)需要具備持續(xù)改進(jìn)的目的并配置相應(yīng)資源。因此，僅僅是選取一些顧客要 求和質(zhì)量目標(biāo)的樣本是不夠的。比較合理的方法是：審核員需要從關(guān)鍵顧客要求開始， 緊跟著對審核群的其他要求進(jìn)行審核，并抽查相關(guān)文件。審核員必須全面地徹底地對審 核群進(jìn)行審核。業(yè)務(wù)計(jì)劃目標(biāo)是本審核群的關(guān)鍵證據(jù)。 (2)第二組聯(lián)結(jié)是從內(nèi)部審核(8.2.2)，顧客滿意度(8.2.1)，過程的監(jiān)控和測量(8.2.3) 以及產(chǎn)品的監(jiān)控和測量(8.2.4)，到管理評審(5.6) ①8.2.3中所測量的過程就是為滿足顧客要求而確定的過程。根據(jù)8.2.3.1的 要求，制造過程需要額外的證據(jù)。 ②審核員應(yīng)該能夠研究該過程并詢問組織是否測量這個過程的恰當(dāng)指標(biāo)。對 制造過程而言，審核必須抽查具體的過程消息，如過程能力。 ③審核本審核群時，合適的樣本數(shù)是選擇5—10個關(guān)鍵顧客要求。 三、過程監(jiān)控和改進(jìn)審核群——模塊B 1.過程監(jiān)控和改進(jìn)審核群的概述 (1)QMS包含四種類型的過程 ①ISO/TSl6949:2002過程 ②產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 ③業(yè)務(wù)過程 ④支持過程 ISO/TSl6949:2002中文件實(shí)施和有效性的證據(jù)是QMS要求的過程，例如內(nèi)審， 記錄，文件，管理評審和其他。 業(yè)務(wù)過程是質(zhì)量目標(biāo)要求的過程，它是由策劃過程(見5.4)推動的。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃(見7.1)得來的產(chǎn)品，項(xiàng)目或合同要求的過程。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程包括從接到合同到最后交付產(chǎn)品給顧客的所有過程。 制造過程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的一部分。抽查任何新的制造過程。這一審核群包括對過程能 力調(diào)查的評審。對于ISO/TSl6949:2002來說，這一審核群也包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)的審核。 支持過程不能直接增值，但它支持其他的過程。所有過程的運(yùn)行和控制由4.1總體要求指 導(dǎo)。 下頁的示意圖顯示了在QMS中運(yùn)行的所有這些過程的范例。 QMS過程示意圖(圖一) [pic] 過程控制(如下表) |過程控制 | |顧客要求(這些顧客要求|相關(guān)的過程 |過程指標(biāo)(過程指標(biāo) |適當(dāng)?shù)倪^程控制a | |是從5.…2以顧客為中心 | |是否和顧客要求相關(guān)| | |中選取的樣本) | |) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | a.見4.1c，d，e和f以及8.2.3 過程監(jiān)控和改進(jìn)審核群（圖二） [pic] 2.關(guān)聯(lián)和樣本 本審核群的聯(lián)結(jié)是從總要求(4.1)和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃(7.1)中確定的過程到通過改進(jìn)來滿足 顧客要求(8.5)。 為了審核本審核群，應(yīng)該對在業(yè)務(wù)策劃和管理評審審核群中選取的同樣的顧客要求樣本 進(jìn)行跟蹤。首先檢查和顧客要求相關(guān)聯(lián)的過程應(yīng)該在4.1和7.1中得到確定。其次和這些 過程有關(guān)的指標(biāo)以及它們?yōu)轭櫩鸵蟮年P(guān)系應(yīng)該得到確定。然后審核員應(yīng)該檢查按照測 量和監(jiān)控過程(8.2.3)，過程樣本數(shù)據(jù)是否得到了收集。最后，審核員通過數(shù)據(jù)的分析( 8.4)和改進(jìn)(8.5)來跟蹤這些樣本過程。此外，最主要的驅(qū)動力 來自于“顧客要求”，審核員對過程的評估要與要求聯(lián)系在一起。 四、新產(chǎn)品開發(fā)審核群——模塊C 1.新產(chǎn)品開發(fā)審核群概述 新產(chǎn)品開發(fā)過程的成功對于受審核組織的未來至關(guān)重要。 在許多組織中，本過程并不有效，并導(dǎo)致許多在交貨、定貨和產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面不能符合顧 客期望。本審核群從顧客相關(guān)過程(7.2)的確定開始，沿著設(shè)計(jì)和開發(fā)(7.3)一直到產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)(7.1)過程的策劃，最后到測量和監(jiān)控(8.2)。在這以后，由提供審核群和過程測量 和監(jiān)控審核群接替。如下圖： 新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)審核群 [pic] 審核“范圍”中的產(chǎn)品定義對于本審核群非常重要。產(chǎn)品可被定義為硬件、軟件、服務(wù)或 過程材料。他們在審核范圍中包括了哪些產(chǎn)品?審核員必須要審核每種產(chǎn)品。 2.新產(chǎn)品開發(fā)過程——關(guān)聯(lián)和樣本 本審核群的聯(lián)結(jié)是從確定顧客要求(7.2)到為符合顧客要求而建立測量和監(jiān)控 (8.1)計(jì)劃，以確保滿足要求。 為了審核本審核群，審核員首先選取產(chǎn)品樣本，然后檢查和顧客有關(guān)的過程 (7.2)，確保該過程恰當(dāng)?shù)拇_定并評審了產(chǎn)品要求。接下來審核中檢查該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 (7.1)。然后審核員通過設(shè)計(jì)和開發(fā)(7.3)跟蹤該產(chǎn)品以檢查新產(chǎn)品開發(fā)的每一步都得到 了落實(shí)。最后，檢查測量和監(jiān)控(8.2)中產(chǎn)品樣本的測量和監(jiān)控計(jì)劃。 也可以選擇一個產(chǎn)品樣本群，包括已經(jīng)運(yùn)行一年的產(chǎn)品、最近引入的產(chǎn)品以及仍然在開 發(fā)中的產(chǎn)品。審核員應(yīng)該試著審核7.2與顧客有關(guān)的過程中的審核過的任何這些產(chǎn)品。這 樣看來，不管是得到的還是失去的合同都要進(jìn)行審核。審核員可以研究組織怎樣按7.2的 要求收集特定產(chǎn)品的顧客要求。 審核范圍和產(chǎn)品定義在這個審核群里很重要，因?yàn)楫a(chǎn)品可以是硬件、軟件、服務(wù)和加工 材料。審核員應(yīng)當(dāng)事先謹(jǐn)慎地確定范圍。 五、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)審核群——模塊D 1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)審核群的概述 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)審核群覆蓋生產(chǎn)和交付顧客所需產(chǎn)品和服務(wù)的所有活動。包括實(shí)現(xiàn)過程的運(yùn)行 ，確定和跟蹤產(chǎn)品和服務(wù)、顧客財(cái)產(chǎn)的處理、產(chǎn)品的防護(hù)、測量產(chǎn)品和服務(wù)的輸出以及 不合格品的處理等活動。 審核范圍和產(chǎn)品的明確對于本審核群也很重要。因?yàn)楫a(chǎn)品包括硬件、軟件、服務(wù)和材料 加工，因此在審核前審核員應(yīng)該仔細(xì)明確審核范圍。審核員也必須為了產(chǎn)品和服務(wù)提供 (7.5)要求，仔細(xì)研究組織的不同過程，然后適當(dāng)?shù)爻椴闃颖?。例如，在一個制造工廠， 它有熱處理、機(jī)加工、油漆和裝配，應(yīng)該對每種過程進(jìn)行抽樣。同樣，在一個服務(wù)公司 ，審核員應(yīng)該研究不同的過程并確保每一種過程都得到了審核。 本審核群從產(chǎn)品和服務(wù)的提供(7.5)開始，然后沿著支持運(yùn)行的其他過程進(jìn)行跟蹤。審核 員研究生產(chǎn)至交付產(chǎn)品的過程是怎樣受控、確定、測量和監(jiān)控的。顧客要求和特性對于 審核群中的本步驟非常重要。隔離不合格產(chǎn)品，并評審如何處置。最后，分析過程表現(xiàn) 并選擇改進(jìn)的項(xiàng)目。如圖： [pic] 2.關(guān)聯(lián)和樣本 本過程子條款之間的聯(lián)結(jié)是被抽查的產(chǎn)品樣本。該產(chǎn)品應(yīng)該就是新產(chǎn)品開發(fā)審核 群中抽取的產(chǎn)品樣本。抽樣時應(yīng)該考慮以下因素：產(chǎn)品覆蓋了所有過程嗎?所抽取的 產(chǎn)品代表了主要的產(chǎn)品族嗎? 由已選的產(chǎn)品抽取過程樣本，然后審核對應(yīng)產(chǎn)品樣本的各個要求怎樣得到滿足。 當(dāng)選擇產(chǎn)品樣本時，確保他們使用了所有相關(guān)的過程。選擇代表較少銷售百分率以及 主要生產(chǎn)線的產(chǎn)品，判別他們是否應(yīng)用了同樣的運(yùn)行控制。如果組織需要提供交付后 的服務(wù)，也需要對這些過程進(jìn)行抽樣。 在生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制(7.5.1)中規(guī)定的測量和監(jiān)控裝置在測量和監(jiān)控裝置的 控制(7.6)中進(jìn)行控制。這些裝置在產(chǎn)品的測量和監(jiān)控(8.2.4)中對特性進(jìn)行測量。審核 員在審核產(chǎn)品和服務(wù)提供(7.5)時應(yīng)記錄一些監(jiān)控和測量設(shè)施設(shè)備，在測量和監(jiān) 控設(shè)施的控制(7.6)審核群中作跟蹤審核。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制(7.5.1)和產(chǎn)品監(jiān)控和測量(8.2.4)聯(lián)系在一起，因?yàn)榍罢呙枋隽?規(guī)定特性的信息可得性，而后者對它進(jìn)行測量。原則上，7.5.1描述了控制的過程，而8 .2.4則是控制的機(jī)制。測量進(jìn)貨產(chǎn)品的8.2.4和控制供應(yīng)商過程的采購(7.4)存在另外一 種聯(lián)結(jié)。 最后，在8.2.4中對產(chǎn)品特性進(jìn)行檢驗(yàn)后，好產(chǎn)品進(jìn)入下一道工序而壞產(chǎn)品作為不合格品 進(jìn)行了隔離。這些不合格品必須進(jìn)入不合格品的控制(8.3)過程。 在產(chǎn)品的測量和監(jiān)控(8.2.4)和不合格品的控制(8.3)中所有測量的產(chǎn)品，要同組織的其 他數(shù)據(jù)一起在數(shù)據(jù)的分析(8.4)中分析和改進(jìn)(8.5)中改進(jìn)。 六、管理和資源審核群——模塊E 1.管理和資源審核群概述 這些要素不存在審核鏈。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通和4.2文件要求明確了ISO/TSl6949：200 0的組織職責(zé)、管理者代表、內(nèi)部溝通、質(zhì)量手冊、文件控制和質(zhì)量記錄的控制。第二個 審核區(qū)域是資源。審核員必須研究QMS并且評估是否為過程、顧客滿意度、人員、設(shè)施和 工作環(huán)境提供了足夠的資源。 2.關(guān)聯(lián)和樣本 5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通包含幾個相互之間不存在直接聯(lián)系子要素。在5.5.2管理者代表和 5.5.3內(nèi)部溝通之間運(yùn)行著一個共同點(diǎn)是“溝通”。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通要求職能及其相 互關(guān)系得到溝通，推動“認(rèn)識”顧客要求的管理者代表和內(nèi)部溝通過程，應(yīng)確保在不同層 次和職能間“溝通”。4.4.2質(zhì)量手冊，4.2.3文件控制和4.2.4質(zhì)量記錄控制是有關(guān)的書面 溝通和文件化。 本要素的6.1資源的提供和下列內(nèi)容聯(lián)合在一起審核： 5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 6.2人力資源 8.5.1持續(xù)改進(jìn) 5.6管理評審 6.2人力資源的樣本是在審核期間面談的人員姓名。人員姓名是從整個審核過程中不同的 面談人員中收集而來的。審核員應(yīng)該注意樣本中要包括不同種類的工作。 6.3基礎(chǔ)設(shè)施和6.4工作環(huán)境由審核員在不同審核群的審核中抽查，包括行政和工廠。如 下圖： [pic] 3.職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5 (1)目的 組織內(nèi)的職能和明確的職責(zé)，管理者代表確定，以及溝通的過程。本部分要素的第二部 分是描述QMS的書面文件。 (2)要求(5.5.1職責(zé)和權(quán)限) 最高管理必須確保職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系予以規(guī)定并在組織內(nèi)溝通。 (3)要求(5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)) 必須及時告知授權(quán)...
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