QS-9000標(biāo)準(zhǔn)(第三版)(doc)
質(zhì)量體系要求 Quality System Requirements QS-9000 第三版 [pic] 以ISO 9000為基礎(chǔ)的要求 內(nèi)容組成 管理職責(zé)——要素4．1 質(zhì)量體系——要素4．2 合同評審——要素4．3 設(shè)計控制——要素4．4 文件和資料控制——要素4．5 采購——要素4．6 顧客提供產(chǎn)品的控制——要素4．7 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性——要素4．8 過程控制——要素4．9 檢驗和試驗——要素4．10 檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制——要素4．11 檢驗和試驗狀態(tài)——要素4．12 不合格品的控制——要素4·13 糾正和預(yù)防措施——要素4．14 搬運、貯存、包裝、防護(hù)和交付——要素4．15 質(zhì)量記錄的控制——要素4．16 內(nèi)部質(zhì)量審核——要素4．17 培訓(xùn)——要素4．18 服務(wù)——要素 4．19 統(tǒng)計技術(shù)——要素 4．20 管理職責(zé)一要素4.1 質(zhì)量方針---4.1.1 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標(biāo)和對質(zhì)量的 承諾，并形成文件。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標(biāo)以及顧客的期望和需求。 供方應(yīng)確保其各級人員都理解質(zhì)量方針，并堅持貫徹執(zhí)行。 組織---4.1.2 職責(zé)與權(quán)限---4.1.2.1 對從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員，特別是對需要獨立行 使權(quán)力開展以下工作的人員，應(yīng)規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并形成文件： a) 采取措施，防止出現(xiàn)與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格； 注：如需要糾正質(zhì)量問題,建議負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員有權(quán)停止生產(chǎn)。 b）確認(rèn)和記錄與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的問題； c）通過規(guī)定的渠道，采取、推薦或提出解決辦法； d）驗證解決辦法的實施效果； e）控制不合格品的進(jìn)一步加工、交付或安裝，直至缺陷或不滿足要求的情 況得到糾正。 f）在闡述QS-9000要求時，說明顧客對內(nèi)部職能部門的需求（如選擇特殊 特性，確定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)）。 資源---4.1.2.2 對管理、執(zhí)行工作和驗證活動（包括內(nèi)部質(zhì)量審核），供方應(yīng)確定資源要求 并提供充分的資源，包括委派經(jīng)過培訓(xùn)的人員（見4．18）。 管理者代表---4.1.2.3 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)在自己的管理層中指定一名成員為管理者代表，不論其 在其他方面職責(zé)如何，應(yīng)明確權(quán)限，以便： a）確保按照本標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實施和保持質(zhì)量體系； b）向供方管理者報告質(zhì)量體系的運行情況，以供評審和作為質(zhì)量體系改 進(jìn)的基礎(chǔ)。 注：管理者代表的職責(zé)還可包括就供方質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作。 組織接口—4.1.2.4 供方必須建立從概念開發(fā)到生產(chǎn)全過程（參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊） 的管理體系。供方必須運用多方論證的方法進(jìn)行決策，并具有按顧客要求的方式傳遞必 要的信息和資料的能力。 注：典型的職能包括： ·工程／技術(shù)； ·制造／生產(chǎn)； ·工業(yè)工程； ·采購／材料管理； ·質(zhì)量／可靠性； ·成本估算； ·產(chǎn)品服務(wù)； ·管理信息系統(tǒng)／數(shù)據(jù)處理； ·包裝工程； ·工裝工程／維護(hù)； ·營銷和銷售； ·分承包方（根據(jù)需要）。 管理信息—4.1.2.5 必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程報告給負(fù)責(zé)糾正措施的管理者。 管理評審—4.1.3 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)按規(guī)定的時間間隔對質(zhì)量體系進(jìn)行評審，確保持續(xù)的適 宜性和有效性，以滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)（見4.1.1）。評審記 錄應(yīng)予以保存（見4.16）。 管理評審一4.1.3.1 管理評審要求必須包括質(zhì)量體系的所有要素，并不僅僅限于那些特別規(guī)定的條款（如 4.14.3.d） 注：管理評審應(yīng)用多方論證的方法（見術(shù)語）進(jìn)行。 業(yè)務(wù)計劃一4.1.4 供方必須制定正式的、形成文件的、全面的業(yè)務(wù)計劃。業(yè)務(wù)計劃必須是受控文件，其內(nèi) 容不提交第三方審核。 適用時，典型的業(yè)務(wù)計劃可包括： ·與市場有關(guān)的問題 ·財務(wù)策劃及成本 ·增長預(yù)測 ·工廠／設(shè)施計劃 ·目標(biāo)成本 ·人力資源開發(fā) ·研究與開發(fā)計劃，預(yù)算及已有經(jīng)費的項目 ·預(yù)期銷售額 ·質(zhì)量目標(biāo) ·顧客滿意計劃 ·關(guān)鍵內(nèi)部質(zhì)量及運行能力指標(biāo) ·健康安全及環(huán)境問題 目標(biāo)和計劃必須包括短期（l、2年）和長期（3年或更長）。目標(biāo)和計劃應(yīng)以對競爭產(chǎn)品 的分析和汽車行業(yè)內(nèi)外以及供方商品的基準(zhǔn)確定研究為基礎(chǔ)。必 須采取適當(dāng)方法，確定當(dāng)前和未來顧客的期望。必須采用客觀的過程來確定信 息范圍和收集，包括收集的頻率和方法。 跟蹤、更新、修訂和評審計劃的方法必須形成文件，以確保計劃在整個組 織中得到適當(dāng)?shù)膶嵤┖蜏贤ā?注：數(shù)據(jù)和信息應(yīng)促進(jìn)過程改進(jìn)計劃。 注：為實現(xiàn)業(yè)務(wù)目標(biāo)，供方應(yīng)給予員工足夠的授權(quán)。 公司級數(shù)據(jù)和資料的分析和使用一4.1.5 供方必須將質(zhì)量趨勢、運行能力（生產(chǎn)率、效率、有效性、不良質(zhì)量的成本）及目前關(guān) 鍵產(chǎn)品與服務(wù)特征的質(zhì)量水平發(fā)展趨勢形成文件。并將這種趨勢與競爭對手和／或適用 的基準(zhǔn)加以比較。 數(shù)據(jù)和資料的趨勢應(yīng)與整個業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并采取措施以支持： 1）優(yōu)先解決顧客相關(guān)的問題。 2）確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的趨勢和相互關(guān)系以支持狀況評審、決策和長 期策劃。 顧客滿意度—4.1.6 供方必須制定確定顧客滿意度的書面程序，包括確定的頻次以及如何確保其客觀性和有 效性。對于顧客滿意的趨勢和顧客不滿意的主要方面必須形成書面文件，并附以客觀的 資料支持。應(yīng)將這些趨勢與競爭對手或適用的基準(zhǔn)進(jìn)行比較，并由高層管理者評審。 注：內(nèi)部、外部和最終顧客均在考慮范圍內(nèi)。 認(rèn)證機(jī)構(gòu)通知— 4.1.6 當(dāng)顧客以下面任意一種形式通知供方生產(chǎn)現(xiàn)場時，供方必須在5個工作日內(nèi)以書面形式通 知其認(rèn)證機(jī)構(gòu)： ·克萊斯勒“需要改進(jìn)” ·福特Q—1廢止 ·通用Ⅱ級限制 質(zhì)量體系一要素4.2 總則一4.2.1 供方應(yīng)建立質(zhì)量體系，形成文件并加以保持，作為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求 的一種手段。供方應(yīng)編制覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系 程序，并概述質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)。 注6：ISO10013提供了質(zhì)量手冊的編制指南。 質(zhì)量體系程序一4.2.2 供方應(yīng)： a）編制與本標(biāo)準(zhǔn)要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的形成文件的程序； b）有效地實施質(zhì)量體系及其形成文件的程序。 基于本標(biāo)準(zhǔn)的目的，作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序，其范圍和詳略 程度應(yīng)取決于工作的復(fù)雜程度、所用的方法，以及開展這項活動涉及的人員所 需的技能和培訓(xùn)。 注：形成文件的程序可以引用規(guī)定某項活動如何進(jìn)行的作業(yè)指導(dǎo)書。 質(zhì)量策劃—4.2.3 供方應(yīng)對如何滿足質(zhì)量要求作出規(guī)定，并形成文件。質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì) 量體系的所有其他要求相一致，并形成適于供方操作的文件。為滿足產(chǎn)品、項 目或合同規(guī)定的要求，供方應(yīng)適當(dāng)考慮下述活動： a）編制質(zhì)量計劃； b）確定和配備必要的控制手段、過程、設(shè)備（包括檢驗和試驗設(shè)備）、工藝裝備、資 源和技能。以達(dá)到所要求的質(zhì)量； c）確保設(shè)計、生產(chǎn)過程、安裝、服務(wù)、檢驗和試驗程序和有關(guān)文件的相容 性； d）必要時，更新質(zhì)量控制、檢驗和試驗技術(shù)，包括研制新的測試設(shè)備； e）確定所有測量要求，包括超出現(xiàn)有水平、但在足夠時限內(nèi)能開發(fā)的測 量能力； f）確定在產(chǎn)品形成適當(dāng)階段的合適的驗證； g）對所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性和要求，明確接收標(biāo)準(zhǔn)； h）確定和準(zhǔn)備質(zhì)量記錄（見4.16）。 注：4.2.3a)提及的質(zhì)量計劃可以采取引用相應(yīng)的形成文件的程序的方式，這些程序構(gòu)成 供方質(zhì)量體系的一個部分。 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃—4.2.3.1 供方必須建立和實施產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序。供方應(yīng)建立內(nèi)部多方論證小組，為新產(chǎn)品 或更改產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備。這些小組應(yīng)采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中適 當(dāng)?shù)募夹g(shù)，也可采用能達(dá)到同樣效果的類似技術(shù)。 小組活動應(yīng)包括： ·特殊特性的開發(fā)和最終確定（見附錄C） ·失效模式及后果分析的開發(fā)和評審 ·制定措施，優(yōu)先減少高風(fēng)險順序數(shù)的潛在失效模式。 ·控制計劃的制定或評審。 特殊特性一4.2.3.2 當(dāng)顧客的設(shè)計記錄標(biāo)出特殊特性符號時，（見術(shù)語）（見附錄 C）供方的過 程控制指南上（如 FMEAs、控制計劃、作業(yè)指導(dǎo)書）必須標(biāo)上顧客特殊特性符號（或供方的等效符號或記號 ）以表明對特殊特性有影響的那些過程步驟。 注：最初，顧客可以確定特殊特性，并標(biāo)識它們。特殊特性可從任一產(chǎn)品特性類別上加 以確定，如尺寸、材料、外觀、性能等。 可行性評審—4.2.3.3 供方在簽訂生產(chǎn)某種產(chǎn)品合同之前，必須研究并確認(rèn)該產(chǎn)品的制造可行性?？尚行允侵?在所需的統(tǒng)計過程能力和規(guī)定的產(chǎn)量下，對某一種產(chǎn)品的設(shè)計、材料或加工是否符合所 有工程要求的適用性的評審。 可行性評審應(yīng)采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中“小組可行性承諾”來形成文 件。 產(chǎn)品安全性—4.2.3.4 供方在設(shè)計控制（要素4.4）和過程控制（要素4.9）的方針及規(guī)程中，必須考慮適當(dāng)?shù)?安全防護(hù)和產(chǎn)品安全性。供方應(yīng)促使內(nèi)部人員了解其產(chǎn)品的安全因素。 過程失效模式及后果分析（PFMEA）—4.2.3.5 PFMEA必須考慮所有的特殊特性，必須努力改進(jìn)過程，以防止發(fā)生缺陷，而不是找出缺陷 。某些顧客要求在生產(chǎn)件批準(zhǔn)前進(jìn)行FMEA評審和批準(zhǔn)（見第Ⅱ部分），參見潛在失效模式 及后果分析參考手冊。 防錯一4.2.3.6 在過程、設(shè)施、設(shè)備和工裝策劃過程中，供方必須采用適當(dāng)?shù)姆厘e技術(shù)。 控制計劃一4.2.3.7 供方必須針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和／或材料各層次上制 定控制計劃。 控制計劃必須包括附錄J控制計劃表格中要求的內(nèi)容。 控制計劃要求包括原材料（如鋼、塑料樹脂、油漆）及零件生產(chǎn)過程。 除穩(wěn)健過程的開發(fā)外，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程的輸出是控制計劃。當(dāng)產(chǎn)品 或過程與現(xiàn)生產(chǎn)有明顯差異時，必須修訂或更新控制計劃。 控制計劃中應(yīng)列出過程控制（見4.9）中使用的控制措施。需要時，控制計 劃必須包括如下三個階段： ·樣件——在樣件試制過程中，對將要涉及的尺寸測量、材料和性能試驗 做出描述（見 APQP參考手冊）。如顧客要求，供方必須有樣件控制計 劃。 ·試生產(chǎn)——在樣件試制之后，投產(chǎn)之前，對涉及尺寸測量、材料和性能試驗做出描述。 ·生產(chǎn)——在批量生產(chǎn)過程中，對產(chǎn)品／過程特性，過程控制。試驗和測量系統(tǒng)作出書面 描述。供方必須使用多方論證的方法制定控制計劃。 注：典型多方論證的方法涉及供方的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)及其它有關(guān)人員。 對外部供方，還可涉及顧客的采購、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客工廠人員以及分承包方。 下面情況發(fā)生時，如必要，必須評審和更新控制計劃： ·產(chǎn)品更改 ·過程更改 ·過程不穩(wěn)定 ·過程能力不足 ·檢驗方法、頻次等修訂 參見生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊。 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序—4.2.4 總則—4.2.4.1 供方必須完全符合生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（ PPAP）手冊提出的所有要求。 分承包方要求—4.2.4.2 供方應(yīng)對其分承包方（見術(shù)語）采用一種生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（如PPAP）。 注：某些顧客要求其供方對分承包方使用PPAP（見第Ⅱ部分）。 工程更改的確認(rèn)—4.2.4.3 供方必須驗證更改已進(jìn)行了適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)，見4.12、4.16和PPAP。 注：這同樣適用于供方和分承包方。 持續(xù)改進(jìn)—4.2.5 總則—4.2.5.1 供方必須持續(xù)地改進(jìn)質(zhì)量、服務(wù)（包括時間安排、交付）和價格，使所有顧客都受益。 此要求并不能代替對改革創(chuàng)新的需要。 注：在供方的整個組織中，應(yīng)貫徹實施持續(xù)改進(jìn)的思想體系。 持續(xù)改進(jìn)必須延伸到應(yīng)最優(yōu)先考慮的特殊特性的產(chǎn)品特性上。 注：成本要素或價格應(yīng)是持續(xù)改進(jìn)體系內(nèi)的主要因素之一。 注：對于那些能用計量數(shù)據(jù)評價的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，持續(xù)改進(jìn)意指按目標(biāo)值優(yōu)化特 性和參數(shù)，并減少其變差。對于那些只能用計數(shù)數(shù)據(jù)評價的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，直到 特性合格時持續(xù)改進(jìn)才成為可能。如果計數(shù)數(shù)據(jù)的結(jié)果不是零缺陷，那么根據(jù)定義，則 是不合格品（見4.10.11、4.13、4.14）。在這種情況下所做的改進(jìn)是糾正措施，并不是 持續(xù)改進(jìn)。 供方必須制定優(yōu)先化的措施計劃，以持續(xù)改進(jìn)那些已表明穩(wěn)定，具有可接 受的能力和性能的過程。 注：能力和性能不可接受的過程要求采取糾正措施。 質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn)—4.2.5.2 供方必須確定質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn)需要，并實施適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)方案。 注：可能導(dǎo)致改進(jìn)項目情況的例子如下： ·計劃外停機(jī)時間 ·設(shè)備安裝，模具更換及機(jī)器調(diào)整時間 ·過長的生產(chǎn)周期 ·報廢、返工和返修 ·非增值使用場地空間 ·過大的變差 ·低于100％的初次運轉(zhuǎn)能力 ·沒有集中于目標(biāo)值的過程均值（雙側(cè)公差） ·累計結(jié)果與試驗要求不符 ·人力和材料的浪費 ·不良質(zhì)量的成本 ·產(chǎn)品難以裝配或安裝 ·過多的搬運和貯存 ·以新的目標(biāo)值優(yōu)化顧客的過程 ·臨界測量系統(tǒng)能力（見 MSA和 ISO10012—1） ·顧客不滿意，如抱怨、修理、退貨、錯送、履約不全、顧客廠方的憂慮、售后質(zhì)量 保證等。 持續(xù)改進(jìn)技術(shù)—4.2.5.3 供方必須表明其已掌握適用的持續(xù)改進(jìn)的措施和方法...
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