QS9000標(biāo)準(zhǔn)條文(doc)
4.1 管理職責(zé) 4．1．1 質(zhì)量方針 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標(biāo)和對質(zhì)量的承諾，并 形成文件：質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標(biāo)以及顧客的期望和需求。供方應(yīng)確保其各級 人員都理解質(zhì)量方針，并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行?！?4．1．2組織 4．1．2．1職責(zé)和權(quán)限 對從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員，特別是對需要獨(dú)立行使權(quán)力 開展以下工作的人員，應(yīng)規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并形成文件： a 采取措施，防止出現(xiàn)與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格； 注：如需要糾正質(zhì)量問題，建議負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員有權(quán)停止生產(chǎn)。 b 確認(rèn)和記錄與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的問題； c 通過規(guī)定的渠道，采取、推薦或提出解決辦法； d 驗(yàn)證解決辦法的實(shí)施效果； e 控制不合格品的進(jìn)一步加工、交付或安裝，直至缺陷或不滿足要求的情況得到糾正。 f在闡述QS9000要求時(shí)，說明顧客對內(nèi)部職能部門的需求（如：選擇特殊特性、確定質(zhì)量 目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)）★ 4．1．2．2資源 對管理、執(zhí)行工作和驗(yàn)證活動（包括內(nèi)部質(zhì)量審核），供方應(yīng)確定資源要求并提供充分 資源，包括委派經(jīng)過培訓(xùn)的人員（見4。18）。★ 4．1．2．3管理者代表 負(fù)有執(zhí)行責(zé)任的供方管理者，應(yīng)在自己的管理層中指定一名成員為管理者代表，不 論其在其他方面職責(zé)如何，應(yīng)明確權(quán)限，以便： a 確保按照本標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施和保持質(zhì)量體系； b 向供方管理者報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)行情況，以供評審和作為質(zhì)量體系改進(jìn)的基礎(chǔ)。 注：管理者代表的職責(zé)還可以包括就供方質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作 ?！?4．1．2．4 組織接口 供方必須建立從概念開發(fā)到生產(chǎn)全過程（參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考 手冊）的管理體系。供方必須運(yùn)用多方論證的方法進(jìn)行決策，并具有按顧客要求的方式 傳遞必要的信息和資料的能力。 注：典型的職能包括： ·工程/技術(shù) ·制造/生產(chǎn) ·工業(yè)工程 ·采購/材料管理 ·質(zhì)量/可靠性 ·成本估算 ·產(chǎn)品服務(wù) ·管理信息系統(tǒng)/數(shù)據(jù)處理 ·包裝工程 ·工裝工程/維護(hù) ·營銷和銷售 ·分承包方（根據(jù)需要）?！?4．1．2．5管理信息 必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程報(bào)告給負(fù)責(zé)糾正措施的管理者?！?4．1．3管理評審 負(fù)責(zé)執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔對質(zhì)量體系進(jìn)行評審，確保持續(xù)的適 宜性和有效性，以滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)（見4。1。1）。評審 記錄應(yīng)予保存。（見4。16） 4．1．3．1管理評審 管理評審要求必須包括質(zhì)量體系的所有要素，并不僅僅限于那些特別規(guī)定的條款 。 注：管理評審應(yīng)用多方論證的方法進(jìn)行?！?4．1．4業(yè)務(wù)計(jì)劃 供方應(yīng)使用正式的、形成文件的、全面的業(yè)務(wù)計(jì)劃。業(yè)務(wù)計(jì)劃必須是受控文件。 業(yè)務(wù)計(jì)劃的內(nèi)容不提交第三方審核。 適用時(shí)，典型的計(jì)劃可包括：（12個(gè)項(xiàng)目） ——與市場有關(guān)的問題 ——財(cái)務(wù)策劃及成本 ——增長預(yù)測 ——工廠/設(shè)施計(jì)劃 ——目標(biāo)成本 ——人力資源開發(fā)； ——研究與開發(fā)計(jì)劃，預(yù)測及已有經(jīng)費(fèi)的項(xiàng)目； ——預(yù)期銷售額 ——質(zhì)量目標(biāo) ——顧客滿意計(jì)劃 ——關(guān)鍵內(nèi)部質(zhì)量及運(yùn)行能力指標(biāo)； ——健康安全及環(huán)境問題。 目標(biāo)和計(jì)劃應(yīng)包括短期的（1至2年）和長期的（三年或更長）。目標(biāo)和計(jì)劃應(yīng)以對 競爭產(chǎn)品的分析和適用時(shí)汽車行業(yè)內(nèi)外及供方產(chǎn)品的基準(zhǔn)確定研究為基礎(chǔ)。應(yīng)采取適當(dāng) 方法，確定當(dāng)前和未來顧客的期望。必須采用客觀的過程來確定信息范圍和收集，包括 收集的頻次和方法。 跟蹤、更新、修改和評審計(jì)劃的方法應(yīng)形成文件，以確保計(jì)劃在整個(gè)組織中得到 適當(dāng)?shù)膶?shí)施和溝通。 注：數(shù)據(jù)和信息應(yīng)促進(jìn)過程改進(jìn)計(jì)劃。 注：為實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)目標(biāo)，供方應(yīng)給予員工足夠的授權(quán)。★ 4．1．5公司級數(shù)據(jù)的分析及使用 供方應(yīng)將質(zhì)量趨勢、運(yùn)行能力（生產(chǎn)率、效率、有效性、不良質(zhì)量的成本）及現(xiàn)行 關(guān)鍵產(chǎn)品與服務(wù)的特性的質(zhì)量水平形成文件。并將這種趨勢與競爭對手用適用的基礎(chǔ)加 以比較。 數(shù)據(jù)和資料的趨勢應(yīng)與整個(gè)經(jīng)營目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并產(chǎn)生措施以支持： a 優(yōu)先解決顧客相關(guān)的問題； b 確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的趨勢和相互關(guān)系以支持現(xiàn)狀評審、決策和長期策劃?！?4。1．6顧客滿意度 供方必須確定顧客滿意度的形成文件的程序，包括確定的頻次以及保證其客觀性 和有效性的方法。對于監(jiān)視顧客滿意與不滿意趨勢表征應(yīng)形成文件，并附以客觀的資料 支持。應(yīng)將這些趨勢與競爭對手或適用的基準(zhǔn)進(jìn)行比較，并由高層管理者評審。 注：內(nèi)部、外部和最終顧客均在考慮范圍內(nèi)?！?4．1．6．1認(rèn)證機(jī)構(gòu)通知 當(dāng)顧客以下面任意一種形式通知供方生產(chǎn)現(xiàn)場時(shí)，供方必須在5個(gè)工作日內(nèi)及書面 形式通知其認(rèn)證機(jī)構(gòu)： ·克萊斯勒“需要改進(jìn)”。 ·福特Q-1廢止。 ·通用Ⅱ級限制?！?4．2質(zhì)量體系 4．2．1 總則 供方應(yīng)建立質(zhì)量體系，形成文件并加以保持，作為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求的一種手 段。供方應(yīng)編制覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系程序，并 概述質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)。 注1：ISO 10013提供了質(zhì)量手冊的編制指南。 4．2．2質(zhì)量體系程序 供方應(yīng)： a 編制與本標(biāo)準(zhǔn)要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的形成文件的程序。 b 有效地實(shí)施質(zhì)量體系及其形成文件的程序。 基于本標(biāo)準(zhǔn)的目的，作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序，其范圍和詳略程度應(yīng) 取決于工作的復(fù)雜程度、所用的方法、以及開展這項(xiàng)活動涉及的人員所需的技能和培訓(xùn) 。 注：形成文件的程序可以引用規(guī)定某項(xiàng)活動如何進(jìn)行的作業(yè)指導(dǎo)書。 4．2．3 質(zhì)量策劃 供方應(yīng)對如何滿足質(zhì)量要求作出規(guī)定，并形成文件。質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì)量體系的 所有其他要求相一致，并形成適于供方操作的文件。為滿足產(chǎn)品、項(xiàng)目、或合同規(guī)定的 要求，供方應(yīng)適當(dāng)考慮下述活動： a 編制質(zhì)量計(jì)劃； b 規(guī)定和配備必要的控制手段、過程、設(shè)備（包括試驗(yàn)和檢驗(yàn)設(shè)備）、工藝裝備、資源和 技能，以達(dá)到所要求的質(zhì)量； c 確保設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程、安裝、服務(wù)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序和有關(guān)文件的相容性； d 必要時(shí)，更新質(zhì)量控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)技術(shù)，包括研制新的測試設(shè)備； e 確定所有測量要求，包括超出現(xiàn)有水平，但在足夠時(shí)限內(nèi)能開發(fā)的測量能力。 f 確定在產(chǎn)品形成的適當(dāng)階段的合適的驗(yàn)證； g 對所有特性和要求，包括含有主觀因素特性和要求，明確接收標(biāo)準(zhǔn)； h 確定和準(zhǔn)備質(zhì)量記錄（見4。16） 注1：4。2。3a提及的質(zhì)量計(jì)劃可以采取引用相應(yīng)的形成文件和程序的方式，這些 程序構(gòu)成供方質(zhì)量體系的一個(gè)部分?！?4．2．3．1產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃 供方應(yīng)建立和實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序。供方應(yīng)建立內(nèi)部多方論證小組，為新產(chǎn) 品或更改產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備。這些小組應(yīng)采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊中 適當(dāng)?shù)募夹g(shù)，也可采用能達(dá)到同樣效果的類似技術(shù)。 小組活動應(yīng)包括： ·特殊特性的開發(fā)和最終確定（見附錄3） ·失效模式及后果分析的開發(fā)和評審 ·制定措施，優(yōu)先減少高風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)的潛在失效模式 ·控制計(jì)劃的制定或評審?！?4.2.3．2 特殊特性 顧客的設(shè)計(jì)記錄標(biāo)出特殊特性符號時(shí)，（見術(shù)語）（見附錄C）供方的過程指南上（ 如FMEAS 、控制計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書），必須標(biāo)上顧客特殊符號（或供方的等效符號或記號）以表 明特殊特性有影響的那些過程步驟。 注：最初，顧客可能確定特殊特性，并標(biāo)識它們。特殊特性可以從任一產(chǎn)品特性內(nèi)別 上加以識別，如尺寸、材料、外觀或性能等?！?4.2.3．3可行性評審 供方簽訂生產(chǎn)某種產(chǎn)品合同前，必須研究并確認(rèn)產(chǎn)品制造可行性?？尚行允侵冈谒?的過程能力和規(guī)定的產(chǎn)量下，對應(yīng)某種產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、材料或加工是否符合所有工程要求 的適用性的評審。 可行性評審應(yīng)采用產(chǎn)品先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊中“小組可行性承諾”來形成文件 ?！?4．2．3．4產(chǎn)品的安全性 供方在設(shè)計(jì)控制和過程控制的方針及規(guī)程中，必須考慮適當(dāng)安全防護(hù)和產(chǎn)品安全 性。供方應(yīng)促使內(nèi)部人員了解起產(chǎn)品的安全因素?！?4．2．3．5過程失效模式及后果分析（PFMEA） PFMEA 必須考慮所有的特殊特性，必須努力改進(jìn)過程，以防止發(fā)生缺陷，而不是找出缺陷。某 些顧客要求在生產(chǎn)件批準(zhǔn)前進(jìn)行FMEA進(jìn)行評審和批準(zhǔn)（見第Ⅱ部分），參見潛在失效模式 及后果分析參考手冊?！?6. 防錯(cuò) 在過程、設(shè)施、設(shè)備和工裝策劃中，供方必須采用適當(dāng)?shù)姆厘e(cuò)技術(shù)?！?7. 控制計(jì)劃 供方必須針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和／或材料的適當(dāng)層次上制定控制 計(jì)劃。 控制計(jì)劃必須包括附錄J控制計(jì)劃表格中要求的內(nèi)容。 控制計(jì)劃要求包括散裝材料（如鋼材、塑料樹脂和油漆）及零件生產(chǎn)過程。 控制計(jì)劃中應(yīng)列出用于過程控制(見4.9)中使用大的控制措施。需要時(shí)，控制計(jì)劃必 須包括如下三個(gè)階段： 樣件——在樣件試制過程中，對將按要求進(jìn)行的尺寸測量、材料和性能試驗(yàn)作出描述（ 見APQP參考手冊）。如顧客要求，供方必須有樣件控制計(jì)劃。 試生產(chǎn)——在樣件試制后，投產(chǎn)之前，對涉及尺寸測量、材料和性能試驗(yàn)作出描述。 生產(chǎn)——在批量生產(chǎn)過程中，對產(chǎn)品/過程特性、過程控試驗(yàn)和測量系統(tǒng)作出書面描述 。供方必須使用多方論證方法制定控制計(jì)劃； 注：典型多方論證的方法涉及供方的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)及其他有關(guān)人員 。對外部供方，還可以涉及顧客的采購、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客工廠人員及分承包方。 下面情況發(fā)生時(shí)，應(yīng)對控制計(jì)劃進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審和更新： ——產(chǎn)品更改； ——過程更改； ——過程變得不穩(wěn)定； ——過程變得能力不足； ——檢驗(yàn)方法、頻次等修訂?！?（參見生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序手冊） 4.2.4 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 4.2.4.1 總則 必須完全符合生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（PPAP）手冊提出的所有要求。 4.2.4.2分承包方要求 供方應(yīng)對其分承包方采用一種零件批準(zhǔn)程序（如PPAP） 注：某些顧客要求其供方對分承包方使用PPAP。 4.2.4.3工程更改的確認(rèn) 供方必須驗(yàn)證更改已進(jìn)行適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)，見4。12、4。16和PPAP。 注：這種更改同樣適用于供方和分承包方?！?4。2。5 持續(xù)改進(jìn) 4。2。5 。1總則 供方必須持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量、服務(wù)（包括時(shí)間安排、交付）和價(jià)格使所有顧客都受益 。此要求不能代替對創(chuàng)新性改進(jìn)的需要。 注：在供方的整個(gè)組織中，應(yīng)完全貫徹持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會。 持續(xù)改進(jìn)必須延伸到應(yīng)優(yōu)先考慮的特殊特性的產(chǎn)品特性上。 注：成本要素或價(jià)格應(yīng)是持續(xù)改進(jìn)體系的主要指標(biāo)之一。 注：對于那些能用計(jì)量數(shù)據(jù)評價(jià)的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，持續(xù)改進(jìn)意指按目標(biāo)值優(yōu)化 特性和參數(shù)，并減少其變差。對于那些只能用計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)評價(jià)的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，直 到特性合格時(shí)持續(xù)改進(jìn)才成為可能。如果計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)的結(jié)果不是零缺陷，那么，根據(jù)定義 ，則是不合格品（見4。10。1。1、4。13、4。14）。在這種情況下所做的改進(jìn)根據(jù)定義 是糾正措施，不是持續(xù)改進(jìn)。 供方必須制定優(yōu)先化的措施計(jì)劃，以持續(xù)改進(jìn)那些已表明穩(wěn)定，具有可接受的能力 和性能的過程。 注：能力和性能不可接受的過程需要采取糾正措施。（見4。14。2）★ 4．2．5．2質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn) 供方必須確定質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn)需要，并實(shí)施適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)項(xiàng)目。 注：可能導(dǎo)致改進(jìn)項(xiàng)目情況的例子如下： ·計(jì)劃外停機(jī)時(shí)間 ·機(jī)器設(shè)定，模具更換及機(jī)器系統(tǒng)轉(zhuǎn)換時(shí)間 ·過長的循環(huán)時(shí)間 ·報(bào)廢、返工和返修 ·場地空間的非增值使用 ·過大的變差 ·低于100%的初次運(yùn)轉(zhuǎn)能力 ·沒有集中于目標(biāo)值的過程均值（雙側(cè)公差） ·累計(jì)結(jié)果與試驗(yàn)要求不符 ·人力和材料的浪費(fèi) ·不良質(zhì)量的成本 ·產(chǎn)品難以裝配或安裝 ·過多的搬運(yùn)和貯存 ·為優(yōu)化顧客的過程而提出的新的目標(biāo)值 ·臨界測量系統(tǒng)能力（見MSA和ISO10012-1） ·顧客不滿意、如：抱怨、修理、退貨、錯(cuò)送、履約不全、顧客廠方的憂慮、保修等 ★ 4．2．5．3持續(xù)改進(jìn)技術(shù) 供方必須表明其已掌握適用的持續(xù)改進(jìn)的措施和方法，而且必須應(yīng)用那些適用的技 術(shù)。 注1：以下列出了可能用到的持續(xù)改進(jìn)技術(shù)的例子。也許還會有許多其他的方法能 更好地滿足供方的特別需求： ——控制圖｛計(jì)量、計(jì)數(shù)、累計(jì)和圖｝； ——試驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE）； ——限制理論； ——設(shè)備總效率； ——為實(shí)現(xiàn)零缺陷而進(jìn)行的每百萬零件不合格數(shù)（PPM）分析； ——價(jià)值分析； ——基準(zhǔn)確定； ——動作/工效學(xué)分析； ——防錯(cuò)。 4．2．6設(shè)施和工裝管理 4．2．6．1設(shè)施、設(shè)備和過程策劃有效性 供方應(yīng)采用多方論證的方法，制定工設(shè)施、過程和設(shè)備的計(jì)劃以與質(zhì)量先期策劃相結(jié) 合。工廠的布局應(yīng)盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，便于材料的同步流動，以及最大限度的 使場地空間得到增值使用。必須制定評價(jià)現(xiàn)有操作和過程效果的方法，應(yīng)考慮以下因素 ：總體工作計(jì)劃；適當(dāng)?shù)淖詣踊?；人機(jī)工程與人的因素；操作者與生產(chǎn)線的平衡；貯存 與周轉(zhuǎn)庫存量；增值勞動含量等。 注：供方應(yīng)該制定適當(dāng)?shù)姆?..
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