TS16949-2002標(biāo)準(zhǔn)條文
質(zhì)量管理體系--- ISO/TS16949:2002 提供汽車(chē)產(chǎn)品和相關(guān)服務(wù)產(chǎn)品的組織 實(shí)施ISO9001：2000的特殊要求 前 言 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員機(jī)構(gòu)）組成的世界性的聯(lián)合會(huì) 。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的 項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該項(xiàng)目而成立的技術(shù)委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組 織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面，ISO與國(guó)際電工委 員會(huì)（IEC）保持密切合作關(guān)系。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是遵照ISO／IEC導(dǎo)則第3部分給出的規(guī)則起草的。 技術(shù)委員會(huì)的主要任務(wù)是制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成 員團(tuán)體投票表決，需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā) 布。 在其它情況下，特別是當(dāng)存在對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化文件有緊急市場(chǎng)需求時(shí)，技術(shù)委員會(huì)可以決定 發(fā)布其它類(lèi)型的標(biāo)準(zhǔn)化文件： —ISO公布的可獲得的規(guī)范（ISO/PAS）,代表一項(xiàng)由一個(gè) ISO工作組內(nèi)的技術(shù)專(zhuān)家達(dá)成的協(xié)議，如果它已獲得至少50％委員會(huì)成員的表決通過(guò)，就 可以得到公布許可。 —ISO技術(shù)規(guī)范（ISO/TS），代表一個(gè)技術(shù)委員會(huì)成員達(dá)成的協(xié)議，如果它已獲得至少2/ 3委員會(huì)成員的表決通過(guò)，就可獲得公布許可。 對(duì)ISO/PAS或ISO/TS每三年進(jìn)行一次評(píng)審，以決定是否再繼續(xù)使用三年，或修訂以成為國(guó) 際標(biāo)準(zhǔn)，或撤除。如果評(píng)審結(jié)果是繼續(xù)以ISO/PAS或ISO/TS方式沿用，六年后再次評(píng)審。 那時(shí)必須決定是修訂成為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，還是要撤除。 ISO/TS16949：2002是由國(guó)際汽車(chē)工作小組（IATF）以及日本汽車(chē)制造協(xié)會(huì)(JAMA),在IS O/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)的支持下共同制定。 第二版的ISO/TS16949取消并替代了經(jīng)技術(shù)修訂第一版 (ISO/TS16949:1999). 方框內(nèi)的文字是ISO9001:2000原文。方框外的部分是特殊補(bǔ)充要求。 在本技術(shù)規(guī)范中，shall（必須）表示強(qiáng)制要求，should（應(yīng)該）表示推薦方法，標(biāo)示N OTE段落是對(duì)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性解釋或闡述。 所有用“例如”引出的建議都只具有指導(dǎo)性作用。 附錄A是本技術(shù)規(guī)范的組成部分。 引言 1. 總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì) 和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu) 的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。“注”是理解和說(shuō)明有關(guān)要 求的指南。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)能被內(nèi)部和外部組織，包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)，用來(lái)評(píng)定一個(gè)組織滿足顧客、法 律法規(guī)和組織自身要求的能力。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9000和 ISO9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。 2. 過(guò)程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)，采用過(guò)程方法，通過(guò) 滿足顧客要求，以增強(qiáng)顧客的滿意度。 為使組織有效運(yùn)作，它必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)利用資源和管理 ，將輸入轉(zhuǎn)化成輸出的活動(dòng)可視為過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接形成下一個(gè)過(guò)程 的輸入。 組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用以及管理，稱(chēng)為“過(guò)程 方法”。 過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過(guò)程系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn) 行連續(xù)的控制。 過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a) 理解并滿足要求; b) 需要在增值角度考慮過(guò)程; c) 獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果; d) 基于客觀的測(cè)量結(jié)果對(duì)過(guò)程實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。 圖1所反映的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4~8章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。 這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要作用。對(duì)顧客滿意的監(jiān)視，要求對(duì)顧 客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。圖1所示模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所 有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過(guò)程。 注：此外，被稱(chēng)為 “計(jì)劃-執(zhí)行-檢查- 行動(dòng)”（PDCA）的方法可適用于所有的過(guò)程。 PDCA模式可簡(jiǎn)述如下： P即計(jì)劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所需的目標(biāo)和過(guò)程。 D即做：實(shí)施并運(yùn)行過(guò)程。 C即檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果 。 A即行動(dòng)：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。 實(shí)線箭頭表示增值活動(dòng) 虛線箭頭表示信息流程 圖1：以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 3. 與ISO 9004的聯(lián)系 ISO9001和ISO9004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ) 充，但也可單獨(dú)使用。 雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但都具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致 的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。 ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。 在滿足顧客要求方面，ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 與ISO 9001相比，ISO9004對(duì)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還 特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。對(duì)于最高管理者希望通過(guò)追求績(jī)效持續(xù) 改進(jìn)，而超越ISO 9001要求的那些組織，ISO9004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是ISO9004的目的 。 注：ISO9001:2000和ISO9004：2000涉及的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的知識(shí)及其應(yīng)用，應(yīng)該 由最高管理者在組織內(nèi)展現(xiàn)和傳遞。 1. IATF的ISO/TS16949：2000指南 《IATF的ISO/TS16949：2000指南》是一項(xiàng)文件，包括推薦的汽車(chē)行業(yè)的實(shí)踐、范例、 圖解、解釋?zhuān)?duì)實(shí)施提供幫助以滿足該技術(shù)規(guī)范。 IATF指南的目的不是為了認(rèn)證或合同。 0.4 與其他管理體系的相容性 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)已與ISO 14001：1996相互調(diào)整以增強(qiáng)這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相容性，以便利于所有使用者。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理或財(cái) 務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理。然而本標(biāo)準(zhǔn)容許組織將質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求盡可能 結(jié)合或一體化。在某些情況下，組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì) 調(diào)整現(xiàn)行的管理體系。 0.5本技術(shù)規(guī)范的目的 本技術(shù)規(guī)范的目的在于在供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改進(jìn)、加強(qiáng)缺陷預(yù)防和減少變差和浪費(fèi)的 質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā)。 本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?，定義了簽署這項(xiàng)文件的組織的基本質(zhì)量管 理體系要求。 本技術(shù)規(guī)范是為了避免多重認(rèn)證，并為汽車(chē)生產(chǎn)件和相關(guān)的服務(wù)件生產(chǎn)的組織，提供 了質(zhì)量管理體系的共同方法。 質(zhì)量管理體系—— 提供汽車(chē)產(chǎn)品和相關(guān)服務(wù)產(chǎn)品的組織實(shí)施ISO9001:2000的特殊要求 范圍 1 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客及適用的法律法規(guī)要 求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 本技術(shù)規(guī)范與ISO 9001:2000相結(jié)合，規(guī)定了用于與汽車(chē)相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)／開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)（若有 關(guān)時(shí)）的質(zhì)量管理體系要求。 本技術(shù)規(guī)范適用于組織的顧客指定產(chǎn)品和/或服務(wù)件的制造現(xiàn)場(chǎng)。 現(xiàn)場(chǎng)或外部的支持功能，（例如設(shè)計(jì)中心、總公司和配送中心），構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)審核的一部 分，但是不能獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的單獨(dú)認(rèn)證。 本技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車(chē)供應(yīng)鏈。 4 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的 組織。 本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的 產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。 本技術(shù)規(guī)范中，當(dāng)組織沒(méi)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)職責(zé)，只有7.3有關(guān)的部分是允許排除的。 允許的排除不包括制造過(guò)程設(shè)計(jì)。 引用標(biāo)準(zhǔn) 通過(guò)在本技術(shù)規(guī)范中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)所包含了構(gòu)成技術(shù)規(guī)范規(guī)定的內(nèi)容。對(duì)版本明 確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂是不適用的。但是，簽署本技術(shù)規(guī)范的各方鼓勵(lì)討 論使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。對(duì)于未標(biāo)日期的引用標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)最新版本是適用的 。ISO及IEC成員保持現(xiàn)有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)地位。 ISO9000：2000質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)。 3 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000中的術(shù)語(yǔ)和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 供方→組織→顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代ISO9001：1994所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”用 以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 3.1 汽車(chē)工業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義 針對(duì)本技術(shù)規(guī)范的目的，ISO 9000:2000和以下給出的術(shù)語(yǔ)和定義適用。 3.1.1 控制計(jì)劃(control plan)： 對(duì)控制產(chǎn)品所要求的體系和過(guò)程的文件化描述。（見(jiàn)附錄A） 3.1.2 具有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織(design responsible organization) 組織有權(quán)限建立新的，或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。 注：本職責(zé)包括按顧客指定方法進(jìn)行設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。 3.1.3防錯(cuò)(error proofing) 產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。 3.1.4 實(shí)驗(yàn)室(laboratory) 進(jìn)行包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能、可靠性測(cè)試在內(nèi)的檢驗(yàn)、試驗(yàn) 和校準(zhǔn)的設(shè)施。 3.1.5 實(shí)驗(yàn)室范圍(laboratory scope) 包括以下內(nèi)容的受控文件： —實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)； —用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單； —進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單； 3.1.6 制造(manufacturing) 制造或裝配以下事項(xiàng)的過(guò)程： —生產(chǎn)材料 —生產(chǎn)件或服務(wù)件 —裝配，或 —熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它最終服務(wù)。 3.1.7 預(yù)知性維護(hù)(predictive maintenance) 基于過(guò)程數(shù)據(jù)，通過(guò)預(yù)知可能的失效模式而避免維護(hù)問(wèn)題的活動(dòng)。 3.1.8 預(yù)防性維護(hù)（preventive maintenance） 為消除設(shè)備失效原因和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動(dòng)，是制造過(guò)程設(shè)計(jì)的輸出。 3.1.9 超額運(yùn)費(fèi)(premium freight) 由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。 注 這可能會(huì)因方法、數(shù)量、非計(jì)劃或延遲交付等而導(dǎo)致。 3.1.10 外部場(chǎng)所(remote location) 支持現(xiàn)場(chǎng)及非生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所。 3.1.11 現(xiàn)場(chǎng)(site) 增值制造過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所。 3.1.12 特殊特性(special characteristics) 可能影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、性能或后續(xù)生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品特性或制造 過(guò)程參數(shù)。 量管理體系 1總要求 組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改 進(jìn)其有效性。 組織必須： 4 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn)1.2）； 5 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； 6 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； 7 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視； 8 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程； 9 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織必須確保對(duì)其實(shí)施控制。 對(duì)此類(lèi)外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 注：上述質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè) 量有關(guān)的過(guò)程。 4.1.1 總要求—補(bǔ)充 確保對(duì)外包過(guò)程的控制不能免除組織符合所有顧客要求的職責(zé)。 注：見(jiàn)7.4.1和7.4.1.3。 4.2文件要求 4.2.1總則 質(zhì)量管理體系文件必須包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊(cè)； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見(jiàn)4.2.4）。 注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí) 施和保持。 注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型； b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注3：文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒體。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 組織必須編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn)1.2）； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。 4.2.3文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，必須根據(jù)4 .2.4的要求進(jìn)行控制。 必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； 41...
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