保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價準(zhǔn)則
附件: 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價準(zhǔn)則 為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對保健食品行 業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費者健康，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食 品管理辦法》、《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB17 405）制定本審查方法和評價準(zhǔn)則。 1. 審查內(nèi)容 見《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》。 2. 審查程序 對保健食品生產(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（以下簡稱GMP）實施情況的審查分為 資料審查和現(xiàn)場審查兩方面，由省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織實施。 具體按照以下程序進行： （一）提出申請 保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的，可以向各省（自治區(qū) 、直轄市）衛(wèi)生行政部門申請審查。申請時，應(yīng)提交以下資料： 1、申請報告； 2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況； 3、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖； 4、營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書的復(fù)印件（新建廠無需提供）； 5、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖； 6、企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹； 7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄； 8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流、物流圖，潔凈區(qū)域劃分圖， 凈化空氣流程圖等）； 9、檢驗室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹； 10、質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）； 11、潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報告（潔凈度、壓差、溫濕度等）； 12、其他相關(guān)資料。 （二）資料審查 省級衛(wèi)生行政部門對企業(yè)提交的申請文件在15個工作日內(nèi)組織進行資料審查，通過 資料審查認(rèn)為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的，書面通知申請企業(yè)，可以安排進行現(xiàn) 場審查。如果通過資料審查認(rèn)為申請企業(yè)不符合現(xiàn)場審查條件的，也應(yīng)書面通知申請企 業(yè)，并說明理由。 （三）現(xiàn)場審查 現(xiàn)場審查人員應(yīng)為經(jīng)過一定GMP評價培訓(xùn)的衛(wèi)生監(jiān)督人員。審查人員以“保健食品良 好生產(chǎn)規(guī)范審查表”（表1）為基本依據(jù)，對被審查企業(yè)進行現(xiàn)場審查，對于現(xiàn)場審查中 發(fā)現(xiàn)的事實和情況應(yīng)該記錄在案，并要求隨從人員予以確認(rèn)。 （四）出具GMP審查結(jié)果報告 審查人員對現(xiàn)場審查的結(jié)果進行總結(jié)，在現(xiàn)場審查結(jié)束5個工作日內(nèi)，根據(jù)“審查結(jié) 果判定表”（表2）對被審查企業(yè)的GMP實施情況做出審查結(jié)論。并上報省級衛(wèi)生行政部門 。 三、評價準(zhǔn)則 按照GMP中具體條款對產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度，本審查方法將審查項目分為關(guān)鍵項 、重點項和一般項。關(guān)鍵項指對保健食品的安全衛(wèi)生有重大影響的項目，重點項是指對 保健食品的安全衛(wèi)生有較大影響的項目，其他項目為一般項。具體的關(guān)鍵項、重點項、 一般項在表1“保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表”中標(biāo)示。 GMP審查結(jié)果按照表2進行審查結(jié)果評定。 表2 審查結(jié)果判定表 | |項目 | |審查結(jié)果※ | | | |關(guān)鍵項不合格數(shù)目|重點項不合格數(shù) |一般項不合格比例| | |(項) |目(項) |(百分比)# | |符 合 |0 |
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